Linezolidum (Zyvoxid)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyvoxid, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyvoxid
• 3. Jak stosować Zyvoxid
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Zyvoxid
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje 1.

Zyvoxid jest lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do klasy antybiotyków – oksazolidynonów.

Zyvoxid stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Zyvoxid jest właściwe do leczenia określonego zakażenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyvoxid 2.

Kiedy nie stosować leku Zyvoxid

• - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• - Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej

inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te

mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

• - Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka ludzkiego i może szkodliwie wpływać na

dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniżej opisanych przypadków, należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leku Zyvoxid lub innej metody leczenia. Jednak przed

rozpoczęciem leczenia pacjent powinien mieć wykonane badanie ogólne oraz badanie ciśnienia krwi,

powtarzane przez cały okres leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących opisanych

poniżej przypadków należy zapytać lekarza.

• - Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi.
• - Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
• - Jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny), rakowiak (spowodowany przez

raka układu hormonalnego z objawami, takimi jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący

oddech).

1

• - Jeśli u pacjenta występuje depresja dwubiegunowa, zaburzenia schizoafektywne (zaburzenia,

w których w tym samym czasie występują objawy typowe dla schizofrenii i chorób afektywnych,

czyli depresji lub manii), stany dezorientacji czy inne zaburzenia psychiczne.

• - Jeśli u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub jeśli pacjent

przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również

„lekami moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd.

• - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe.
• - Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Zyvoxid a inne leki”.

Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem

Zyvoxid może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego — stanu potencjalnie zagrażającego

życiu (patrz punkt 2 „Zyvoxid a inne leki” oraz punkt 4).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują:

• - podeszły wiek,
• - skłonność do tworzenia się siniaków oraz występowania krwawień,
• - niedokrwistość (anemia),
• - skłonność do występowania zakażeń,
• - drgawki (w przeszłości),
• - zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych,
• - biegunka,

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Zyvoxid.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Zyvoxid u pacjenta

wystąpi:

• - pogorszenie się widzenia, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego,

niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia;

• - biegunka, a szczególnie biegunka z krwawieniem; może być konieczne przerwanie stosowania leku

Zyvoxid; objawy te mogą wskazywać na wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelit,

związanego ze stosowaniem antybiotyku;

• - nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów;
• - niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą

to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do

uszkodzenia nerek;

• - nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzenia

pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi).

Zyvoxid a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku Zyvoxid z innymi lekami może spowodować wystąpienie działań

niepożądanych, takich jak zmiana ciśnienia krwi, temperatury lub częstości akcji serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował przez okres ostatnich 2 tygodni

następujące leki (patrz punkt 2):

- inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te

stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje niżej wymienione leki. W takim

przypadku lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia lekiem Zyvoxid. Przed rozpoczęciem

stosowania leku Zyvoxid pacjent powinien mieć wykonane badanie ogólne oraz badanie ciśnienia

krwi, które będzie powtarzane przez cały okres leczenia. W pozostałych przypadkach lekarz podejmie

decyzję o zastosowaniu innego leczenia.

• • Leki zmniejszające przekrwienie stosowane w przypadku przeziębienia lub grypy zawierające

pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.

• • Leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.

2

• • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,

np. amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,

imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.

• • Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan.
• • Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).
• • Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina.
• • Opioidy, np. petydyna — stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
• • Leki przeciwlękowe, np. buspiron.
• • Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna.
• • Leki przeciwbakteryjne, np. ryfampicyna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zyvoxid z jedzeniem i piciem

• • Podczas leczenia należy ograniczyć spożywanie pokarmów, takich jak dojrzałe sery, wyciągi

z drożdży, produkty z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa

beczkowego i wina. Produkty te zawierają tyraminę, która wchodzi w reakcje z lekiem Zyvoxid, co

może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

• • Jeśli po jedzeniu lub piciu u pacjenta występuje pulsujący ból głowy, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Zyvoxid u kobiet ciężarnych, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza, który

uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić

się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Zyvoxid w czasie karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią

przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem. Lek przenika do mleka ludzkiego i może

szkodliwie działać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zyvoxid może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy wówczas prowadzić

pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zyvoxid zawiera glukozę oraz sód

Glukoza

Każdy 1 mililitr roztworu leku Zyvoxid, roztwór do infuzji, zawiera 45,7 mg glukozy (tj. 4,57 g

w jednym worku infuzyjnym zawierającym 100 ml roztworu i 13,7 g glukozy w jednym worku

infuzyjnym zawierającym 300 ml roztworu).

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją

glukozy.

Sód

Każdy 1 mililitr roztworu leku Zyvoxid, roztwór do infuzji, zawiera 0,38 mg sodu (głównego

składnika soli kuchennej) (tj. 38 mg sodu w jednym worku infuzyjnym zawierającym 100 ml roztworu

i 114 mg sodu w jednym worku infuzyjnym zawierającym 300 ml roztworu). Odpowiada to 1,9%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych w przypadku worka

3 infuzyjnego 100 ml lub 5,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych

w przypadku worka infuzyjnego 300 ml.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować Zyvoxid 3.

Lek Zyvoxid podawany jest w infuzji dożylnej przez lekarza lub wykwalifikowanego pracownika

służby zdrowia.

Szczegółowe dawkowanie oraz informacje dotyczące sposobu podawania oraz niezgodności – patrz

„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki.

Stosowanie leku u dorosłych

Zazwyczaj stosowaną dawką leku Zyvoxid u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) jest 300 ml

roztworu (600 mg linezolidu) podawane dwa razy w ciągu doby w infuzji dożylnej trwającej od 30

do 120 minut.

Pacjentom dializowanym podaje się lek Zyvoxid po zakończeniu dializy.

Lek Zyvoxid stosuje się zazwyczaj przez okres 10 do 14 dni, jednak nie dłużej niż 28 dni. Nie

ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zyvoxid przyjmowanego dłużej niż przez

28 dni. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Zyvoxid lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania

czynności układu krwiotwórczego.

Jeżeli Zyvoxid stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Zyvoxid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyvoxid

W razie wrażenia, że otrzymana dawka leku była zbyt duża należy zwrócić się natychmiast do lekarza

lub pracownika służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku Zyvoxid

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje

się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza, pracownika służby zdrowia lub farmaceutę:

• • ciężkie zmiany skórne np. zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka,

świąd, lub obrzęk szczególnie w okolicy twarzy i karku (niezbyt często), świszczący oddech i (lub)

trudności w oddychaniu (rzadko); mogą to być objawy reakcji alergicznej i w takim przypadku

4 może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid; reakcje skórne, takie jak wypukła,

fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko);

• • problemy z widzeniem (niezbyt często), objawiające się jako zmiany ostrości widzenia, zmiany

widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub zawężenie pola widzenia;

• • biegunka, szczególnie biegunka z krwawieniem; może ona być objawem rzekomobłoniastego

zapalenia jelit, występującego po leczeniu antybiotykami (niezbyt często). W takim przypadku

może zaistnieć konieczność przerwania leczenia;

• • nawracające nudności i wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów (rzadko);
• • drgawki;
• • zespół serotoninowy (częstość nieznana): należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiło nadmierne

pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, brak koordynacji, napady drgawek,

przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie

zespołu serotoninowego) w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny lub opioidów (patrz punkt 2);

• • zmiana liczby niektórych komórek krwi, które mogą mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń

(niezbyt często);

• • rabdomioliza (rzadko): objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują niewyjaśniony ból mięśni,

tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być oznaki ciężkiego

stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Drętwienie, mrowienie, zmiany ostrości widzenia zgłaszali pacjenci, którzy przyjmowali Zyvoxid

dłużej niż 28 dni. Jeśli u pacjenta nastąpiło pogorszenie widzenia, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Inne działania niepożądane uszeregowane według częstości występowania

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• • zakażenia grzybicze, zwłaszcza kandydoza (głównie jamy ustnej i pochwy);
• • ból głowy;
• • metaliczny posmak w jamie ustnej;
• • biegunka, nudności lub wymioty;
• • zmiany morfologii krwi lub wyników badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy,

służących do oceny parametrów czynności nerek, wątroby lub stężenia cukru we krwi;

• • krwawienia, tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie, które mogą być spowodowane

zmianami w układzie krwiotwórczym, co może mieć wpływ na krzepliwość krwi oraz może

prowadzić do wystąpienia niedokrwistości (anemii);

• • zmniejszenie liczby płytek krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• • zapalenie pochwy lub okolicy zewnętrznych narządów moczowo-płciowych u kobiet;
• • zaburzenia snu (bezsenność);
• • zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak brak czucia, mrowienie lub zdrętwienie;
• • niewyraźne widzenie;
• • „dzwonienie” w uszach (szumy uszne);
• • zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie żył z możliwym powstawaniem zakrzepów;
• • niestrawność, ból brzucha, zaparcia;
• • suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka;
• • pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, wysypka;
• • ból w miejscu lub w okolicy miejsca podawania wlewu (kroplówki);
• • zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki);
• • wielomocz;
• • gorączka lub dreszcze, ból umiejscowiony lub ogólny;
• • uczucie zmęczenia lub pragnienia;

5

• • zapalenie trzustki;
• • zwiększone pocenie się;
• • zmiana liczby niektórych komórek krwi, co może mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń;
• • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• • osłabienie i (lub) zmiany czuciowe.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• • zmiany częstości skurczów serca;
• • przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu,

powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn,

niewyraźne mówienie, utrata przytomności);

• • niewydolność nerek;
• • niedokrwistość;
• • reakcje nadwrażliwości (anafilaksja);
• • kwasica mleczanowa (nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, zwiększona częstość

oddechów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • zespół serotoninowy (przyspieszona czynność serca, stan dezorientacji, obfite pocenie się, omamy,

mimowolne ruchy, dreszcze, drżenia);

• • drgawki;
• • łysienie;
• • niedobór sodu we krwi;
• • zaburzenia widzenia kolorów, trudności w dostrzeganiu detali lub zawężenie pola widzenia;
• • zahamowanie czynności szpiku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Zyvoxid 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie należy stosować leku, jeżeli worek przecieka lub folia chroniąca przed dostępem światła jest

uszkodzona. Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór nie jest klarowny lub widoczne są cząstki stałe.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Zyvoxid

• • Substancją czynną leku jest linezolid. 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
• • Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny; kwas cytrynowy bezwodny; glukoza;

10% roztwór wodorotlenku sodu do pH 4,8; 10% roztwór kwasu solnego do pH 4,8; woda do

wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Zyvoxid zawiera glukozę oraz sód”).

Jak wygląda Zyvoxid i co zawiera opakowanie

Roztwór jest izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego.

Gotowe do użycia, jednorazowe worki do infuzji wykonane z wielowarstwowej powłoki

poliolefinowej (Excel lub Free flex ), pokryte folią laminowaną. Worki zawierają 100 ml lub 300 ml

roztworu i pakowane są w pudełka tekturowe, zawierające 1, 10 lub 14 worków.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie można rozpocząć produktem Zyvoxid w postaci roztworu do infuzji dożylnych lub tabletek

powlekanych. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo

można dokonać zamiany na doustną postać leku, jeśli zamiana taka będzie uzasadniona klinicznie.

W przypadku zmiany drogi podawania nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ

dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości

zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na terapię.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano

podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie leku przez

krótszy czas, jednak brak jest danych z badań klinicznych na ten temat.

7 Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania

linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania

czasu leczenia.

Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji dożylnych i tabletek są identyczne.

Przedstawiają się następująco:

Rodzaj zakażenia Długość leczenia Dawka

Szpitalne zapalenie płuc

600 mg 2 razy na dobę 10–14 dni Pozaszpitalne zapalenie płuc

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Dawkowanie u dzieci

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu

u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania. Dlatego

do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się podawania linezolidu w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)

Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym

zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, produkt należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie

w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy,

u pacjentów dializowanych, produkt należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do

częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są

dalej znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub

z lekką, lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Dlatego też u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, produkt należy

stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa

potencjalne ryzyko.

Do chwili obecnej nie ma danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej

ambulatoryjnej dializie otrzewnowej lub innemu niż hemodializa leczeniu niewydolności nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych

klinicznych zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana

korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zahamowanie czynności szpiku

U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym

niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znane są

wyniki leczenia, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wyniki badań krwi powracały do

8 wartości sprzed leczenia. Występowanie takich objawów wydaje się mieć związek z czasem trwania

terapii. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych linezolidem, występuje większe ryzyko zaburzeń

składu krwi niż u pacjentów w młodszym wieku. Trombocytopenia może częściej występować

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od dializy, oraz u pacjentów z

umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle

monitorować: u pacjentów z występującą uprzednio niedokrwistością, granulocytopenią lub

trombocytopenią, u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące zmniejszać stężenie

hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę, lub czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby oraz u

pacjentów, którzy przyjmują linezolid przez okres dłuższy niż 10 do 14 dni. Linezolid można podawać

tym pacjentom tylko wtedy, jeśli możliwe jest ścisłe monitorowanie stężenia hemoglobiny, liczby

krwinek i płytek krwi.

Sposób podawania

Zalecane dawki linezolidu podaje się dwa razy na dobę dożylnie.

Droga podania: dożylna.

Roztwór do infuzji podaje się w infuzji przez 30 do 120 minut.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy dodawać do roztworu innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany równocześnie

z innymi lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego

stosowania. Jeżeli przez to samo dojście dożylne mają być naprzemiennie podawane roztwory

linezolidu i innych leków, to każdorazowo, przed podaniem linezolidu i po jego podaniu, należy je

przepłukać roztworem zachowującym zgodność z roztworem do infuzji Zyvoxid.

Roztwór do infuzji Zyvoxid jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B,

chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionian erytromycyny, sól

sodowa fenytoiny i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto, jest on niezgodny chemicznie z solą

sodową ceftriaksonu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Zdjąć zewnętrzną folię

bezpośrednio przed podaniem produktu, sprawdzić, czy nie ma drobnych nieszczelności, mocno

ściskając worek. Jeżeli worek przecieka, nie stosować produktu, ponieważ może nie być jałowy. Przed

podaniem roztwór należy obejrzeć. Można go podawać wyłącznie wówczas, gdy jest klarowny i nie

zawiera cząstek stałych. Nie stosować worków w połączeniu szeregowym. Niewykorzystane

pozostałości roztworu należy usunąć. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Zyvoxid, roztwór do infuzji, wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 5% roztwór glukozy do

infuzji, 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji, roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór

do wstrzykiwań Hartmanna).

9