Cetirizini dihydrochloridum (Zyrtec)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyrtec, 1 mg/ml, roztwór doustny

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec

3. Jak stosować lek Zyrtec

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zyrtec

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Zyrtec, 1 mg/ml, roztwór doustny jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:

− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

− w łagodzeniu objawów pokrzywki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec 2.

Kiedy nie stosować leku Zyrtec

- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek

wymagająca dializy),

- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny

(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku;

może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą,

lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

1 Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l)

we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną

w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku

jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku

innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec

jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na

wyniki testów alergicznych.

Lek Zyrtec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę

ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko

w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć

zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie

karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności

prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności

lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję

organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Zyrtec roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420), metylu parahydroksybenzoesan (E 218),

propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520) oraz sód.

Ten lek zawiera 1 575 mg sorbitolu (E 420) w każdych 5 ml, co odpowiada 315 mg/ml. Sorbitol jest

źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych

cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze

strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), i propylu parahydroksybenzoesan (E 216),

które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdych 5 ml, co odpowiada 50 mg/ml.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

2 Jak stosować lek Zyrtec 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Roztwór można przyjmować doustnie bez rozcieńczania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co odpowiada 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki

miarowe).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 5 ml roztworu (jedna pełna łyżka miarowa)

dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki

miarowej) dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio

dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do

potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz

zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym

nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy,

zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,

senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z

całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Pominięcie zastosowania leku Zyrtec

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyrtec

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka

po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja

alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

− senność

− zawroty głowy, bóle głowy

− zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania

nosa) (u dzieci)

− biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

− zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów)

− pobudzenie

− parestezja (zaburzenia czucia)

− ból brzucha

− świąd, wysypka

− astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów)

− reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

− depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

− drgawki

− tachykardia (przyspieszone bicie serca)

− nieprawidłowa czynność wątroby

− pokrzywka

− obrzęk

− zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u na 10 000

pacjentów)

− trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

− tiki (skurcze nawykowe)

− omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni),

drżenie, zaburzenia smaku

− niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek

ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

− obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),

wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek)

− zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

− zwiększony apetyt

− próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),

koszmary senne

− amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci

− zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

− zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

− świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku

4 − ból stawów, ból mięśni

− ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną)

− zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zyrtec 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Zyrtec

- Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 10 ml roztworu (co odpowiada

2 pełnym łyżkom miarowym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), glicerol (E 422), glikol propylenowy (E 1520),

sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan

(E 216), aromat bananowy 54.330/A, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

- 10 ml leku Zyrtec, roztwór doustny (= 2 pełne łyżki miarowe) zawiera sorbitol w ilości

odpowiadającej: 3,15 g glukozy.

Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie

Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn o słodkawym smaku i aromacie bananowym.

Opakowanie zawiera butelkę zawierającą 75 lub 200 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórcy:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania

5 Importer:

PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki

United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest, Road, Dublin 24, Irlandia

UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia

UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia

UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania

UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung

Belgia Zyrtec

Cypr Zyrtec

Dania Zyrtec

Estonia Zyrtec

Finlandia Zyrtec

Francja Zyrtec

Irlandia Zirtek oral solution 1 mg/ml

Włochy Zirtec 1 mg/ml soluzione orale

Łotwa Zyrtec

Litwa Zyrtec

Luksemburg Zyrtec

Malta Zyrtec

Holandia Zyrtec

Norwegia Zyrtec

Polska Zyrtec

Portugalia Zyrtec

Słowenia Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina

Hiszpania Zyrtec 1 mg/ml solución oral

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Zirtek allergy solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

6