Olanzapinum (Zylena)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zylena, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zylena, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zylena, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zylena, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zylena i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zylena

3. Jak stosować lek Zylena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zylena

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zylena i w jakim celu się go stosuje

Zylena zawiera substancję czynną olanzapinę. Zylena należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• • schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;

• • średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Zylena zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u

których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zylena

Kiedy nie stosować leku Zylena:

- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zylena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• • Nie jest zalecane stosowanie leku Zylena u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

1

• • Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zylena wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym

lekarza.

• • Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• • U pacjentów stosujących lek Zylena obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie

sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub

uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

• • U pacjentów stosujących lek Zylena obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie

stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zylena i w trakcie jego

stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi

i stężeń niektórych lipidów.

• • Należy powiedzieć lekarzowi jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza:

• • udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• • choroba Parkinsona;
• • zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• • niedrożność jelit (porażenna);
• • choroba wątroby lub nerek;
• • choroby krwi;
• • choroba serca;
• • cukrzyca;
• • napady drgawek;
• • jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zylena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Zylena.

Osoby przyjmujące lek Zylena mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku

Zylena w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może

wywoływać senność.

Zylena z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek może być stosowany niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jego wchłanianie.

2 Nie należy spożywać alkoholu po przyjęciu leku Zylena, ponieważ lek ten w skojarzeniu z alkoholem

może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zylena nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zylena może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Lek Zylena zawiera aspartam (E951)

Lek Zylena, 5 mg zawiera 0,375 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Zylena, 10 mg zawiera 0,750 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Zylena, 15 mg zawiera 1,125 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Zylena, 20 mg zawiera 1,500 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Zylena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zylena. Dawka dobowa leku Zylena

wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym

lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zylena, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa

się podczas posiłku czy poza posiłkiem.

Tabletkę należy ostrożnie wyjąć z blistra a następnie umieścić w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się

bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,

mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu

mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zylena

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące

objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki,

szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie

częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

3 natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku Zylena

Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zylena

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Zylena tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się,

bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki

leku przed przerwaniem stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• • nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

• • zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1

na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce

piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

• • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło

słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci,

nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie

4 miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem

karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działania niepożądane o częstości nieznanej obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo

jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką

temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych

widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi

(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zylena może spowodować nasilenie objawów tej

choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zylena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zylena

5 - Substancją czynną leku jest olanzapina. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku

Zylena zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny - dokładna informacja o zawartości

substancji czynnej umieszczona jest na opakowaniu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon

(Typ A), aspartam (E951), magnezu stearynian, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. olejek

grejpfrutowy oraz olejek pomarańczowy).

Jak wygląda lek Zylena i co zawiera opakowanie

Lek Zylena 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg ma postać tabletek, które rozpadają się w jamie ustnej,

dzięki czemu są łatwe do połknięcia.

Zylena, 5 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami,

z wytłoczonym „B” po jednej stronie, o średnicy 6 mm.

Zylena, 10 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami,

z wytłoczonym „C” po jednej stronie, o średnicy 7 mm.

Zylena, 15 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami,

z wytłoczonym „D” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.

Zylena, 20 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami,

z wytłoczonym „E” po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Jedno opakowanie leku zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 lub 120 tabletek w blistrach

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6