Bupropioni hydrochloridum (Zyban)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zyban, 150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zyban i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyban

3. Jak stosować lek Zyban

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zyban

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zyban i w jakim celu się go stosuje

Zyban jest lekiem przepisywanym w celu ułatwienia odzwyczajenia się od palenia tytoniu pacjentom

jednocześnie otrzymującym wsparcie motywujące, na przykład poprzez uczestnictwo w odpowiednim

programie terapeutycznym.

Leczenie lekiem Zyban jest najskuteczniejsze u pacjentów w pełni zmotywowanych do

zaprzestania palenia tytoniu . Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania

informacji o dostępnym leczeniu lub innych metodach wsparcia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyban

Kiedy nie stosować leku Zyban

jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający bupropion (np. Wellbutrin XR , •

lek stosowany w leczeniu depresji )

jeśli pacjent ma chorobę wywołującą napady drgawkowe (drgawki) , taką jak padaczka, lub •

jeśli występowały u niego napady drgawkowe w przeszłości

jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono zaburzenia jedzenia (na przykład bulimia lub •

jadłowstręt psychiczny)

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby , taką jak marskość wątroby •

jeśli pacjent ma guza mózgu •

jeśli pacjent nadużywający alkoholu , właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to •

uczynić w trakcie leczenia lekiem Zyban

jeśli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub •

przeciwlękowych (w szczególności benzodiazepin lub leków działających podobnie do

benzodiazepin) lub zamierza to uczynić w trakcie leczenia lekiem Zyban

jeśli pacjent ma zaburzenia afektywne dwubiegunowe (skrajne wahania nastroju), ponieważ •

bupropion może wywołać epizod tej choroby 2

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona •

zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.

Okres ten może być krótszy w przypadku niektórych typów IMAO, o czym poinformuje lekarz.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast 

skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Zyban.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to

z tego, że w niektórych sytuacjach istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ( patrz

także punkt 4 ).

Zespół Brugadów

• jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę

wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie

akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Dzieci i młodzież

Zyban nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Dorośli

Napady drgawkowe

Wykazano, że lek Zyban może wywołać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów ( w celu

uzyskania dodatkowych informacji patrz także „ Lek Zyban a inne leki” w dalszej części tego punktu

oraz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane” ). Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej:

jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu •

jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe •

jeżeli pacjent miał ciężkie obrażenie głowy lub uraz głowy w wywiadzie. •

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Zyban, chyba

że lekarz uznał inaczej.

Jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe w trakcie leczenia:

Należy przerwać stosowanie leku Zyban i więcej go nie przyjmować. Należy udać się do 

lekarza.

U pacjenta może wystąpić większe ryzyko działań niepożądanych:

jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek •

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. •

Pacjent będzie musiał przyjmować mniejszą dawkę ( patrz punkt 3 ) i pozostawać pod ścisłą kontrolą

lekarza podczas stosowania leku Zyban.

Jeśli pacjent miał jakiekolwiek zaburzenia psychiczne

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zyban wystąpiły omamy lub urojenia (widzenie, słyszenie

lub wiara w rzeczy, które nie istnieją), zaburzenia myślenia lub skrajne wahania nastroju. Wystąpienie

takich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia

psychiczne.

Jeśli pacjent jest przygnębiony lub ma myśli samobójcze

U niektórych pacjentów próbujących odzwyczaić się od palenia tytoniu występuje przygnębienie;

bardzo rzadko mogą myśleć o popełnieniu samobójstwa lub podejmować takie próby. Objawy te

wystąpiły u pacjentów przyjmujących lek Zyban, najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli pacjent jest przygnębiony lub myśli o samobójstwie:

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.  3

Jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję

Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Zyban może prowadzić do wystąpienia zespołu

serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu ( patrz „Lek Zyban a inne leki” w tym

punkcie ).

Wysokie ciśnienie krwi i lek Zyban

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zyban wystąpił wzrost ciśnienia krwi, który wymagał

leczenia. Jeśli pacjent wcześniej miał wysokie ciśnienie krwi, to może ono ulec dalszemu

podwyższeniu. Jest to tym bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje także plastry nikotynowe

wspomagające odzwyczajenie się od palenia tytoniu.

Ciśnienie krwi pacjenta zostanie skontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyban

i będzie mierzone w trakcie leczenia, zwłaszcza gdy pacjent wcześniej miał wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent stosuje także plastry nikotynowe, ciśnienie krwi powinno być kontrolowane co tydzień.

Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, może zaistnieć konieczność odstawienia leku Zyban.

Badania laboratoryjne

Zyban może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu na obecność innych leków. Jeśli pacjent

ma mieć wykonane takie badanie, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek

Zyban.

Lek Zyban a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty.

Ryzyko napadów drgawkowych może być większe niż zwykle, jeśli pacjent przyjmuje:

leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych ( patrz także •

„Kiedy nie stosować leku Zyban” na początku punktu 2 )

teofilinę stosowaną w leczeniu astmy lub chorób płuc •

tramadol , silny lek przeciwbólowy •

leki przeciwmalaryczne •

leki pobudzające lub inne leki kontrolujące masę ciała lub apetyt •

steroidy (z wyjątkiem kremów i płynów stosowanych w chorobach oczu i skóry) •

antybiotyki zwane chinolonami •

niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane głównie w leczeniu alergii, mogące powodować •

senność

leki przeciwcukrzycowe, insulinę . •

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien niezwłocznie skontaktować 

się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zyban ( patrz punkt 3 „ U niektórych pacjentów

istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki ”).

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zyban lub zwiększyć ryzyko działań

niepożądanych. Do tych leków należą:

leki przeciwdepresyjne (takie jak: dezypramina, imipramina, paroksetyna, citalopram, •

escitalopram, wenlafaksyna) lub leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych (takie

jak: rysperydon, tiorydazyna). Zyban może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu

depresji i pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje,

śpiączka), i inne objawy, takie jak: temperatura ciała powyżej 38 ° C, przyspieszone bicie serca,

niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)

zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka).

leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (na przykład lewodopa, amantadyna lub •

orfenadryna)

karbamazepina, fenytoina lub walproinian stosowane w leczeniu padaczki i niektórych •

zaburzeń psychicznych

niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak: cyklofosfamid, ifosfamid) • 4

tyklopidyna lub klopidogrel , stosowane głównie w leczeniu chorób serca lub udarów •

niektóre leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol), stosowane głównie w leczeniu •

wysokiego ciśnienia krwi

niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (takie jak: propafenon, •

flekainid)

rytonawir lub efawirenz , stosowane w leczeniu zakażenia HIV. •

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skontaktować się z lekarzem. 

Lekarz dokona oceny korzyści i ryzyka stosowania leku Zyban lub może zalecić zmianę

dawkowania innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

Lek Zyban może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi •

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność

dokonania zmiany sposobu odzwyczajania się od palenia tytoniu.

Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem •

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć

dostosowanie dawki digoksyny.

W czasie odzwyczajania się od palenia tytoniu może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek

niektórych leków.

Związki chemiczne wchłaniane do organizmu podczas palenia tytoniu mogą zmniejszać skuteczność

niektórych leków. W czasie odzwyczajania się od palenia tytoniu, może zaistnieć potrzeba

zmniejszenia dawek tych leków; w przeciwnym razie, mogą pojawić się działania niepożądane.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, powinien skontaktować się z lekarzem gdy

zaobserwuje jakiekolwiek nowe objawy, które w opinii pacjenta mogą być działaniami

niepożądanymi.

Zyban z alkoholem

Niektórzy pacjenci są bardziej wrażliwi na działanie alkoholu w trakcie stosowania leku Zyban.

Lekarz może zalecić pacjentowi rezygnację z picia alkoholu albo znaczne ograniczenie jego spożycia

podczas przyjmowania leku Zyban. Jeśli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie powinien

nagle go odstawiać, ponieważ grozi to ryzykiem napadu drgawkowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie

należy przyjmować leku Zyban. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie wad

serca, u dzieci, których matki stosowały lek Zyban. Nie ustalono, czy wystąpienie powyższych wad

jest związane ze stosowaniem leku Zyban.

Składniki leku Zyban mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Zyban należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leku Zyban, takie jak zawroty głowy i uczucie pustki w głowie,

mogą zaburzać koncentrację i zdolność oceny sytuacji.

Jeżeli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 5

3. Jak stosować lek Zyban

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć leczenie i jaką ilość leku przyjmować

• • Należy rozpocząć przyjmowanie leku Zyban jeszcze w okresie palenia tytoniu.
• • Należy wyznaczyć dzień odstawienia palenia tytoniu, najlepiej w drugim tygodniu stosowania

leku.

Dni 1. do 3. Przyjmować jedną tabletkę (150 mg) raz na dobę. Tydzień 1.

Najlepiej kontynuować Zwiększyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na Dzień 4.

palenie tytoniu podczas dobę z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej

przyjmowania leku przerwy między kolejnymi dawkami, unikając

Zyban przyjmowania leku przed zaśnięciem.

Tydzień 2. Kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę .

W tym tygodniu należy odstawić palenie w wyznaczonym dniu .

Kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę, przez Tygodnie 3. do 7.

co najmniej 7 tygodni.

Jeżeli pacjentowi w trakcie 7 tygodni nie uda odzwyczaić się od

palenia tytoniu, lekarz zaleci odstawienie leku Zyban.

Może zaistnieć potrzeba stopniowego odstawiania leku Zyban, po 7-9

tygodniach.

U niektórych pacjentów istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki

ponieważ mogą u nich wystąpić częściej działania niepożądane. Dotyczy to pacjentów:

w wieku powyżej 65 lat •

z chorobą wątroby lub nerek •

• ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych ( patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”

oraz „Lek Zyban a inne leki” w punkcie 2 ).

Maksymalną zalecaną dawką dla pacjenta jest jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Jak przyjmować tabletki leku Zyban

Tabletki leku Zyban należy przyjmować z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej przerwy

między kolejnymi dawkami. Należy unikać przyjmowania leku przed zaśnięciem – może to

powodować trudności z zasypianiem.

Lek Zyban może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Tabletki leku Zyban należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić –

jeśli do tego dojdzie, lek zostanie zbyt szybko uwolniony w organizmie. Może to zwiększyć

ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyban

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych lub innych działań

niepożądanych.

Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym 

szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pominięcie zastosowania leku Zyban

W razie pominięcia dawki leku, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 6

Przerwanie stosowania leku Zyban

W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego konieczne może być stosowanie leku Zyban przez

7 tygodni.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Zyban bez uzgodnienia z lekarzem . Może zaistnieć potrzeba

stopniowego zmniejszania dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Napady drgawkowe

U około 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Zyban istnieje ryzyko wystąpienia napadu

drgawkowego.

Objawami napadu drgawkowego są konwulsje i zwykle utrata przytomności. Pacjent, który miał

napad drgawkowy, może być potem zdezorientowany i nie pamiętać, co się wydarzyło.

Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe

dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia

napadów drgawkowych ( patrz punkt 2 ).

Jeżeli pacjent miał napad drgawkowy , powinien skontaktować się z lekarzem po odzyskaniu 

sił. Nie wolno więcej przyjmować leku Zyban.

Reakcje alergiczne

Rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1 000) mogą wystąpić potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne na lek

Zyban. Objawami reakcji alergicznej są:

• wysypka skórna (w tym swędzące guzki). Niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji,

szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu.

• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem

• obrzęk powiek, ust lub języka

• bóle mięśni lub stawów

• zapaść lub krótkotrwała utrata przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast 

skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno przyjmować kolejnych dawek leku.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących

od osób przyjmujących lek Zyban.

Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych 

(szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas

przyjmowania leku Zyban należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być konieczne przerwanie leczenia. 7

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących

od osób przyjmujących lek Zyban. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę

skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą 

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• trudności z zasypianiem (należy unikać przyjmowania leku Zyban bezpośrednio przed

zaśnięciem).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• przygnębienie ( patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 )

• uczucie lęku lub pobudzenia

• zaburzenia koncentracji

• drżenie

• ból głowy

• nudności, wymioty

• ból brzucha i inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku jedzenia, suchość

w jamie ustnej

• gorączka, zawroty głowy, pocenie się, wysypka skórna (czasem związana z reakcją alergiczną),

świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia

• wzrost ciśnienia tętniczego krwi (czasem znaczny), zaczerwienienie skóry

• utrata apetytu ( anoreksja )

• osłabienie

• ból w klatce piersiowej

• dezorientacja

• przyspieszenie akcji serca.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• napad drgawkowy ( patrz początek tego punktu )

• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub

koordynacją ( ataksja )

• kołatanie serca

• omdlenie, uczucie omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała na stojącą spowodowane

spadkiem ciśnienia krwi

• uczucie rozdrażnienia lub wrogości; dziwne sny (w tym koszmary senne)

• zaburzenia pamięci

• mrowienia lub drętwienia

• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami stawów i mięśni ( patrz początek

tego punktu )

• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj 8

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać

życiu

• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)

• zażółcenie skóry lub białkówki oka ( żółtaczka ), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

zapalenie wątroby

• zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi

• poczucie nierzeczywistości lub inności ( depersonalizacja ), widzenie lub słyszenie rzeczy, które

nie istnieją ( omamy ).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• uczucie niepokoju, agresja

• odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste ( urojenia ); wyolbrzymiona podejrzliwość

( paranoja )

• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu).

Częstość nieznana

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania

jest nieznana:

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Zyban lub wkrótce po

jego zakończeniu (patrz punkt 2). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się

z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji ( psychoza ), inne

objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.

• Uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego).

• Jąkanie się.

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek

(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).

• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia).

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak:

temperatura ciała powyżej 38 ° C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie

odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.

mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Zyban razem z lekami stosowanymi

w leczeniu depresji (takimi jak: paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna

i wenlafaksyna).

Skutki odzwyczajania się od palenia tytoniu

U pacjentów odzwyczajających się od palenia tytoniu występują zwykle objawy odstawienia

nikotyny. Może to także dotyczyć pacjentów przyjmujących lek Zyban. Objawami odstawienia

nikotyny są:

• trudności z zasypianiem

• drżenie lub pocenie się

• uczucie lęku, pobudzenia lub przygnębienia, niekiedy z towarzyszeniem myśli samobójczych.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek obaw dotyczących samopoczucia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. 9

5. Jak przechowywać lek Zyban

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku Zyban nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót

‘Lot’ oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyban

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek (150 mg na jedną tabletkę).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, cysteiny chlorowodorek jednowodny, magnezu

stearynian, woda oczyszczona.

Otoczka

koncentrat koloru białego: Opadry OY-7300 biały lub Opadry YS-1-18202-A biały, wosk Carnauba,

woda oczyszczona.

Skład Opadry OY-7300 biały i Opadry YS-1-18202-A biały: hypromeloza 2910 6cP, tytanu

dwutlenek (E 171), Makrogol 400.

Skład czarnego tuszu Opacode WB NS-78-17821: woda oczyszczona, żelaza tlenek czarny (E 172),

glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, hypromeloza 2910 6cP.

Jak wygląda lek Zyban i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Zyban są białe, powlekane, obustronnie wypukłe, okrągłe z nadrukowanym napisem

„GX CH7” na jednej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach

zabezpieczających przed dostępem dzieci .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia 10

Wytwórca:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero,

Burgos, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (0-22) 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023