Ketoconazolum (Zoxin-med)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoxin-med, 20 mg/ml, szampon leczniczy

Ketoconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Zoxin-med i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxin-med
• 3. Jak stosować Zoxin-med
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Zoxin-med
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Zoxin-med i w jakim celu się go stosuje

Zoxin-med jest szamponem leczniczym zawierającym substancję czynną ketokonazol.

Jest to lek o działaniu przeciwgrzybiczym, przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Wskazania do stosowania

Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry

wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia :

• - w łupieżu skóry głowy (złuszczanie się naskórka w postaci białych, łatwo oddzielających się łusek);
• - w łojotokowym zapaleniu skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy, które

złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek);

• - w łupieżu pstrym (małe, różowo-beżowe lub białe plamki).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxin-med

Kiedy nie stosować leku Zoxin-med

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoxin-med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli pacjent był wcześniej długotrwale miejscowo leczony kortykosteroidami, w celu uniknięcia

nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do 3

tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów

skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem. Lek można stosować dopiero po upływie 2

tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami.

1

• - Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry

w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania leku i porozumieć się z lekarzem.

• - Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je dużą ilością

wody.

• - Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów.

Podczas stosowania leku Zoxin-med wypadanie włosów może się nasilić.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Zoxin-med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zoxin-med można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko gdy w opinii lekarza jest to

zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zoxin-med zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Czerwień koszenilowa może powodować reakcje alergiczne.

• 3. Jak stosować Zoxin-med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania i dawkowanie

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do

utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach.

Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem.

W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry:

• - leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni;
• - profilaktycznie – raz na 2 tygodnie.

W łupieżu pstrym:

• - leczniczo – raz na dobę przez 5 dni;
• - profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoxin-med

Brak danych dotyczących przedawkowania leku. W razie przypadkowego połknięcia leku, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.

2 Pominięcie zastosowania leku Zoxin-med

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• - miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie;
• - przetłuszczenie lub przesuszenie włosów.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• - zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Zoxin-med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Zoxin-med, jeśli widoczna jest zmiana barwy płynu z czerwonej na brunatną.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tubie i na

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Oznaczenia na opakowaniach:

Lot: Numer serii.

EXP: Termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoxin-med

3

• - Substancją czynną leku jest ketokonazol.

1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.

• - Pozostałe składniki to: sodu lauryloeterosiarczan, betaina kokosowa, dietanoloamid kwasów oleju

kokosowego, glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu, all- rac-α -tokoferol, polisorbat

20, imidomocznik, czerwień koszenilowa (E 124), kompozycja zapachowa 60910, sodu chlorek, kwas

solny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Zoxin-med i co zawiera opakowanie

Zoxin-med jest szamponem leczniczym.

Opakowanie leku to

• - butelka polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” zawierająca 60 ml

szamponu leczniczego, w tekturowym pudełku, lub

• - tuba polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” zawierająca 60 lub 100 ml

szamponu leczniczego, w tekturowym pudełku, lub

• - saszetki zawierające po 6 ml, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel: (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4