Sertralinum (Zotral)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zotral, 50 mg, tabletki powlekane

Zotral, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zotral i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zotral

3. Jak stosować lek Zotral

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zotral

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zotral i w jakim celu się go stosuje

Zotral zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych

selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu

zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Zotral może być stosowany w leczeniu

 depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),

 zespołu lęku społecznego (u dorosłych),

 zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),

 lęku napadowego (u dorosłych),

 zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17

lat).

Depresja jest chorobą z towarzyszącymi objawami smutku, zwiększonymi problemami ze spaniem lub

z odczuwaniem radości z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami ciągłego

niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych

rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu

i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia

społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu

w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi,

jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające

zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.

1 Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Zotral.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zotral

Kiedy nie stosować leku Zotral:

 jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.

selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu

leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia

inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2

tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

 jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak

psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem leku Zotral, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś

z poniższych stanów:

 Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie ataku (padaczkowego) należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.

W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze

i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).

 Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy

przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy - patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego

zespół serotoninowy w przeszłości.

 Złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić

u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy -

patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy

występował u niego ten zespół w przeszłości.

 Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku

Zotral. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

 Podeszły wiek, ze względu na zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz

powyżej).

 Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zotral.

 Cukrzyca; lek Zotral może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być

konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

 Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu

krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) albo mogących zwiększyć ryzyko

krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

 Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Zotral może być stosowany wyłącznie

w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

(ZO-K).

Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza

(patrz stosowanie u dzieci i młodzieży).

 Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).

 Choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).

 Podczas przyjmowania leku Zotral testy przesiewowe na obecność benzodiazepin w moczu

mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Specyficzne testy potwierdzające, pozwolą odróżnić

sertralinę od benzodiazepin.

2  Leki takie, jak Zotral (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się

po przerwaniu leczenia.

 Ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi. Stosowanie tych leków

jednocześnie z lekiem Zotral może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej

zagrażać życiu (patrz „Zotral a inne leki”).

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania

ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na

ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów,

u których występują takie objawy, dlatego należy poinformować o nich lekarza.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane związane z odstawieniem leku

(objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie

stosowania leku Zotral oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów

odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy

te są na ogół słabe lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują

zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2

tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).

W razie decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu

kilku tygodni lub miesięcy, pacjent powinien zawsze omówić z lekarzem jaki jest najlepszy dla niego

sposób zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeżeli:

 u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

 pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się

lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem

pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat

stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli

samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania

leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zotral pacjentowi

w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Zotral

pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, powinien

skontaktować się z lekarzem.

Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zotral pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych

powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zotral dotyczącego jego wpływu na

wzrost, dojrzewanie i uczenie (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.

3 Zotral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zotral lub sam lek Zotral może zmniejszać

skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Zotral jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania

niepożądane

 Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), a także antybiotyk

linezolid. Nie należy stosować leku Zotral jednocześnie z tymi lekami.

 Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy

stosować leku Zotral jednocześnie z pimozydem.

 Leki opioidowe stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu (np. buprenorfina) oraz

leki opioidowe w skojarzeniu z antagonistami opioidów w leczeniu uzależnienia od opioidów

(np. buprenorfina/nalokson). Nie należy stosować sertraliny razem z opioidami bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Zotral i mogą powodować

wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym

mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość,

drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej

38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki

 Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ). Działanie

dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.

 Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.

 Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol, buprenorfina i inne leki zwane

opioidowymi lekami przeciwbólowymi).

 Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl).

 Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).

 Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).

 Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).

 Leki uspokajające (diazepam).

 Leki moczopędne.

 Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

 Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

 Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej

(cymetydyna).

 Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

 Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,

fluoksetyna, fluwoksamina).

 Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,

lewomepromazyna i olanzapina).

 Leki stosowane w regulacji częstości i rytmu serca (takie jak flekainid, propafenon).

 Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna,

erytromycyna, ryfampicyna).

 Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego (np. omeprazol,

lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

 Leki stosowane w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po operacji lub chemioterapii (np.

aprepitant).

 Leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol,

posakonazol, worykonazol, flukonazol).

 Werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej).

4  Leki stosowane w leczeniu HIV (np. inhibitory proteazy).

 Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Zotral z jedzeniem, piciem i akolholem

Lek Zotral w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania

posiłku.

W trakcie stosowania leku Zotral należy unikać spożywania alkoholu.

Leku nie należy stosować razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia

stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można

stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku

dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku

rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki

antykoncepcyjne).

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Zotral. Przyjmowanie podczas ciąży

leków, takich jak Zotral, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko

wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego

noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się

zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Zotral pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,

występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zotral, powinna poinformować o tym lekarza lub

położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

U noworodka mogą wystąpić również inne objawy, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24

godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• kłopoty z oddychaniem,

• niebieskawe zabarwienie skóry, uczucie gorąca lub zimna,

• niebieskie wargi,

• wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu,

• uczucie zmęczenia, trudności ze snem lub ciągły płacz,

• sztywność lub wiotkość mięśni,

• drżenia, dreszcze lub drgawki,

• zwiększone reakcje odruchowe,

• drażliwość,

• niskie stężenie cukru we krwi,

• niskie lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli po urodzeniu dziecko ma którykolwiek z tych objawów, lub opiekun jest zaniepokojony stanem

zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet

w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad

potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość

nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano

oddziaływania na płodność u ludzi.

5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługi maszyn. Należy odczekać z podejmowaniem wyżej wymienionych czynności do czasu,

gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Zotral wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Zotral zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zotral zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zotral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zotral w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania

posiłku.

Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę.

Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia

przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć

od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową

można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna

zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Dzieci i młodzież:

Lek Zotral można stosować jedynie w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-

kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie

1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie

z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju

choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach

leczenia. Leczenie depresji należy kontynuować zwykle jeszcze przez 6 miesięcy po ustąpieniu

objawów.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zotral

6 Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zotral, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub

zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze

sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,

drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Zotral

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu

przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zotral

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Zotral. Lekarz zaleci stopniowo

zmniejszać dawkę leku Zotral przez kilka tygodni, zanim pacjent zaprzestanie jego przyjmowania.

U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak

zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty

i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Zotral u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się

do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od

dawki i często ustępują lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów (ponieważ mogą

one być poważne):

 Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy

(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być

objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.

W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie pacjenta lekiem Zotral.

 Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak swędząca wysypka

skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

 Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie

tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu

serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te

mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz

może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.

 Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

 Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu się lub samobójstwie.

 Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać

w miejscu.

 Jeśli pacjent ma drgawki (napady padaczkowe).

 Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

7 Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

 ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie,

 depresja, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie

zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami,

 drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku,

zaburzenia koncentracji,

 zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,

 kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,

 ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów,

 wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych,

zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

 przeziębienie, katar,

 omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia,

 drgawki, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,

niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena,

 bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,

 trudności w oddychaniu, możliwe sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,

 zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,

zaburzenia języka, odbijanie,

 obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra,

pokrzywka,

 choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,

 konieczność oddawania moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększone

wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu,

 krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze,

gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

 zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, zwiększenie

stężenia cholesterolu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,

 fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia

psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,

 śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości

czuciowej, zaburzenia czucia,

 plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku,

nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez

 zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w

obrębie kończyn górnych i dolnych, skurcz krtani, przyspieszenie oddychania, spowolnienie

oddychania, trudności z mówieniem, czkawka,

 krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zapalenie

języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby,

 zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa

struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,

 zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,

 nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy,

długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych,

 przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki

badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń

krwionośnych,

8  przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia sertraliną lub

wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 2.).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia

hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, zmniejszenie stężenia soli we krwi,

trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zwiększone stężenie glukozy

we krwi,

 koszmary senne,

 zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone

napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy

mięśni), omdlenia, nagły, silny ból głowy (co może być objawem poważnego stanu zwanego

zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych lub zespołem Fleminga),

 zaburzenia widzenia, nierówna wielkość źrenic, częściowa utrata widzenia, zaburzenia

krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność

krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i

oczu (żółtaczka),

 obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie

piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi, nocne

moczenie się, ciężkie reakcje alergiczne i postępujące bliznowacenie tkanki płucnej

(śródmiąższowe zapalenie płuc)

 zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

 Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie

2.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne

do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi u dzieci i młodzieży

działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie

jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty

i drżenie (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Zotral).

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań

kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zotral

9 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zotral

- Substancją czynną leku jest sertralina.

Zotral 50 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Zotral 100 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), powidon K30,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian;

otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171);

otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek

(E 171).

Jak wygląda Zotral i co zawiera opakowanie

Zotral 50 mg tabletki powlekane:

Białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą L po drugiej.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Zotral 100 mg tabletki powlekane:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10