Tazarotenum (Zorac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zorac, 1 mg/g (0,1%), żel

Tazarotenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zorac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zorac

3. Jak stosować lek Zorac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zorac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zorac i w jakim celu się go stosuje

Lek Zorac ma postać żelu, zawiera substancję czynną tazaroten, należący do leków z grupy

retynoidów.

Wskazania

Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej),

zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zorac

Kiedy nie stosować leku Zorac:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na tazaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - u pacjentek, które są w ciąży,

Jeżeli lek zostanie użyty podczas ciąży, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania

i skontaktować się z lekarzem.

• - u pacjentek planujących zajście w ciążę,
• - w okresie karmienia piersią,
• - psoriasis pustulosa i psoriasis exfoliativa,
• - na skórę twarzy,
• - na owłosioną skórę głowy,
• - w fałdach skórnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zorac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, powiekami i ustami. W przypadku kontaktu leku z oczami,

należy je obficie przemyć wodą.

1 Lek Zorac należy stosować wyłącznie na miejsca dotknięte łuszczycą plackowatą. Lek stosowany

na zdrową skórę, skórę z wypryskiem lub zmienioną zapalnie może powodować podrażnienie.

Jeśli podrażnienie skóry nasila się, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku na powierzchnię skóry większą niż 10% powierzchni

ciała.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne,

solaria, terapia PUVA, leczenie promieniowaniem UVB).

Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku jednoczesnego stosowania leków

powodujących wystąpienie nadwrażliwości na światło (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony,

fenotiazyny, sulfonamidy).

Retynoidy zwiększają wrażliwość skóry na różne czynniki środowiskowe, między innymi zimno

i wiatr.

W przypadku wystąpienia znacznego świądu, uczucia pieczenia, zaczerwienienia bądź złuszczania

skóry, należy zaprzestać stosowania leku, aż do ustąpienia tych objawów.

Należy umyć ręce po zastosowaniu leku, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami czy

twarzą.

Brak danych dotyczących stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub jednocześnie z innymi

lekami przeciwłuszczycowymi, w tym szamponami zawierającymi smołę (dziegieć).

Aby nie zwiększyć wchłaniania leku i uniknąć rozprzestrzeniania leku na skórze, nie należy stosować

na leczone miejsce leków zmiękczających i kosmetyków, przed upływem godziny po zastosowaniu

leku Zorac.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Zorac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono

bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Lek Zorac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać równoczesnego stosowania leków i środków mających działanie drażniące, bądź silnie

wysuszające skórę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

NIE WOLNO stosować leku Zorac w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej

informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.Tazaroten stosowany doustnie powodował

uszkodzenie płodu.

U kobiety, która zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zorac, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

U kobiet w wieku rozrodczym na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, konieczne jest

wykonanie testu ciążowego.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

maszyn.

2 Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu i butylohydroksytoluenu, lek może powodować

miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Zorac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę leku Zorac (2 mg/cm 2 pc.)

na zmiany łuszczycowe na skórze.

Lek Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Nadmierne podrażnienie jest

wskazaniem do przerwania leczenia. Leczenie należy rozpoczynać lekiem o mniejszym stężeniu

0,05%, aby ocenić odpowiedź na leczenie i tolerancję przed zastosowaniem leku Zorac 0,1%.

Należy unikać kontaktu leku ze skórą niezmienioną chorobowo i skórą w okolicach fałdów skórnych.

Lek należy stosować na zmiany obejmujące nie więcej niż 10% powierzchni ciała. Leczenie trwa

zwykle do 12 tygodni.

Jeżeli lek jest stosowany po umyciu skóry, należy ją dokładnie osuszyć przed zastosowaniem leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży do 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności

stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zorac

Stosowanie nadmiernych ilości leku Zorac może prowadzić do znacznego zaczerwienienia,

nadmiernego złuszczania skóry i uczucia dyskomfortu.

Doustne zastosowanie tego leku może wywołać objawy podobne do występujących w przypadku

nadmiernej podaży witaminy A lub innych retynoidów (ostry ból głowy, nudności, wymioty, senność,

rozdrażnienie, świąd). W przypadku omyłkowego spożycia leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Zorac

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zorac

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• • świąd
• • pieczenie,
• • rumień i podrażnienie skóry.

Często występujące działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• • złuszczanie skóry,
• • nieswoista wysypka skóry,

3

• • zapalenie skóry (kontaktowe zapalnie skóry), wywołane reakcją na lek,
• • ból skóry i pogorszenie objawów łuszczycy,
• • zapalenie i suchość skóry

Częstość nieznana (częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

• • pęcherze,
• • wysypka
• • zmiana pigmentacji skóry (hiperpigmentacja oraz hipopigmentacja skóry).

Działania niepożądane występowały częściej w przypadku dłuższego czasu stosowania leku. Częstość

występowania działań niepożądanych była o 2% - 5% większa po użyciu leku Zorac 0,1%, niż

po użyciu leku Zorac 0,05%.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zorac

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zorac

- Substancją czynną leku jest tazaroten.

- Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol,

butylohydroksytoluen, disodu edetynian, makrogol 400, glikol heksylenowy, carbomer 974 P,

trometamol, poloxamer 407, polisorbat 40, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zorac i co zawiera opakowanie

Tuby zawierające 10 g, 15 g, 30 g żelu, w tekturowym pudełku.

4 Podmiot odpowiedzialny

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17

D17 E400

Irlandia

Importer

Pierre Fabre Medicament Production

Site Simaphac

Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 Chateaurenard

Francja

Pierre Fabre Médicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien

Francja

W celu uzyskania informacji dotyczącej tego produktu leczniczego, należy zwrócić

się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Allergan Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5