Substancja czynna | Tazarotenum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Żel |
Moc | 1 mg/g (0,1%) |
Numer rejestru | 09163 |
Kod ATC | D05AX05 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zorac, 1 mg/g (0,1%), żel
Tazarotenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zorac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zorac
3. Jak stosować lek Zorac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zorac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Zorac i w jakim celu się go stosuje
Lek Zorac ma postać żelu, zawiera substancję czynną tazaroten, należący do leków z grupy
retynoidów.
Wskazania
Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej),
zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zorac
Kiedy nie stosować leku Zorac:
(wymienionych w punkcie 6),
Jeżeli lek zostanie użyty podczas ciąży, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania
i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zorac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, powiekami i ustami. W przypadku kontaktu leku z oczami,
należy je obficie przemyć wodą.
1 Lek Zorac należy stosować wyłącznie na miejsca dotknięte łuszczycą plackowatą. Lek stosowany
na zdrową skórę, skórę z wypryskiem lub zmienioną zapalnie może powodować podrażnienie.
Jeśli podrażnienie skóry nasila się, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku na powierzchnię skóry większą niż 10% powierzchni
ciała.
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne,
solaria, terapia PUVA, leczenie promieniowaniem UVB).
Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku jednoczesnego stosowania leków
powodujących wystąpienie nadwrażliwości na światło (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony,
fenotiazyny, sulfonamidy).
Retynoidy zwiększają wrażliwość skóry na różne czynniki środowiskowe, między innymi zimno
i wiatr.
W przypadku wystąpienia znacznego świądu, uczucia pieczenia, zaczerwienienia bądź złuszczania
skóry, należy zaprzestać stosowania leku, aż do ustąpienia tych objawów.
Należy umyć ręce po zastosowaniu leku, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami czy
twarzą.
Brak danych dotyczących stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub jednocześnie z innymi
lekami przeciwłuszczycowymi, w tym szamponami zawierającymi smołę (dziegieć).
Aby nie zwiększyć wchłaniania leku i uniknąć rozprzestrzeniania leku na skórze, nie należy stosować
na leczone miejsce leków zmiękczających i kosmetyków, przed upływem godziny po zastosowaniu
leku Zorac.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Zorac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Lek Zorac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać równoczesnego stosowania leków i środków mających działanie drażniące, bądź silnie
wysuszające skórę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Zorac w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej
informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.Tazaroten stosowany doustnie powodował
uszkodzenie płodu.
U kobiety, która zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zorac, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, konieczne jest
wykonanie testu ciążowego.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
2 Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu i butylohydroksytoluenu, lek może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3. Jak stosować lek Zorac
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę leku Zorac (2 mg/cm 2 pc.)
na zmiany łuszczycowe na skórze.
Lek Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Nadmierne podrażnienie jest
wskazaniem do przerwania leczenia. Leczenie należy rozpoczynać lekiem o mniejszym stężeniu
0,05%, aby ocenić odpowiedź na leczenie i tolerancję przed zastosowaniem leku Zorac 0,1%.
Należy unikać kontaktu leku ze skórą niezmienioną chorobowo i skórą w okolicach fałdów skórnych.
Lek należy stosować na zmiany obejmujące nie więcej niż 10% powierzchni ciała. Leczenie trwa
zwykle do 12 tygodni.
Jeżeli lek jest stosowany po umyciu skóry, należy ją dokładnie osuszyć przed zastosowaniem leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci i młodzieży do 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zorac
Stosowanie nadmiernych ilości leku Zorac może prowadzić do znacznego zaczerwienienia,
nadmiernego złuszczania skóry i uczucia dyskomfortu.
Doustne zastosowanie tego leku może wywołać objawy podobne do występujących w przypadku
nadmiernej podaży witaminy A lub innych retynoidów (ostry ból głowy, nudności, wymioty, senność,
rozdrażnienie, świąd). W przypadku omyłkowego spożycia leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Zorac
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zorac
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):
3
Częstość nieznana (częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane występowały częściej w przypadku dłuższego czasu stosowania leku. Częstość
występowania działań niepożądanych była o 2% - 5% większa po użyciu leku Zorac 0,1%, niż
po użyciu leku Zorac 0,05%.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zorac
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zorac
- Substancją czynną leku jest tazaroten.
- Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol,
butylohydroksytoluen, disodu edetynian, makrogol 400, glikol heksylenowy, carbomer 974 P,
trometamol, poloxamer 407, polisorbat 40, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zorac i co zawiera opakowanie
Tuby zawierające 10 g, 15 g, 30 g żelu, w tekturowym pudełku.
4 Podmiot odpowiedzialny
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17
D17 E400
Irlandia
Importer
Pierre Fabre Medicament Production
Site Simaphac
Zone Industrielle de Chateaurenard
45220 Chateaurenard
Francja
Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja
W celu uzyskania informacji dotyczącej tego produktu leczniczego, należy zwrócić
się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Allergan Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
0 | 1 tuba 10 g | Rp | 05909990916313 |
0 | 1 tuba 15 g | Rp | 05909990916320 |
0 | 1 tuba 30 g | Rp | 05909990916337 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?