Zonisamidum (Zonisamidum Neuraxpharm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, kapsułki, twarde

Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, kapsułki, twarde

Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, kapsułki, twarde

Zonisamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zonisamidum Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamidum Neuraxpharm

3. Jak stosować lek Zonisamidum Neuraxpharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zonisamidum Neuraxpharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zonisamidum Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Zonisamidum Neuraxpharm zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek

przeciwpadaczkowy.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm jest stosowany w leczeniu drgawek, które początkowo wyzwalane są

w jednej części mózgu (napady częściowe) i które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w

całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Lek Zonisamidum Neuraxpharm można stosować:

 jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.

 z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w

wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamidum Neuraxpharm

Kiedy nie stosować leku Zonisamidum Neuraxpharm:

 Jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 Jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą antybiotyki sulfonamidowe,

diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zonisamidum Neuraxpharm należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą

powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, bardzo

rzadko reakcje te mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

1 Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm wiąże się z występowaniem ciężkich wysypek, w

tym zespołu Stevensa-Johnsona.

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm może doprowadzić do dużego stężenia amoniaku we

krwi, co może prowadzić do zmiany czynności mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje także inne

leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (na przykład kwas walproinowy), ma zaburzenie

genetyczne powodujące akumulację zbyt dużej ilości amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu

mocznikowego) lub ma problemy z wątrobą. Jeśli pacjent będzie odczuwać nietypową senność lub

splątanie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

 pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia

pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą . Nie zaleca się

stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm u dzieci w wieku poniżej 6 lat;

 pacjent jest w podeszłym wieku; może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamidum

Neuraxpharm, a podczas jego stosowania w tej grupie wiekowej mogą częściej występować

reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz świąd (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane);

 pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku

Zonisamidum Neuraxpharm;

 pacjent ma choroby oczu, takie jak jaskra;

 pacjent ma problemy z nerkami, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku

Zonisamidum Neuraxpharm;

 pacjent w przeszłości miał kamicę nerkową, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powstawania

nowych kamieni nerkowych. Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, należy pić

odpowiednio dużo wody ;

 pacjent przebywa stale lub tymczasowo (jest na wakacjach) w gorącym klimacie. Lek

Zonisamidum Neuraxpharm może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować

zwiększenie temperatury ciała. Aby zmniejszyć ryzyko przegrzania, należy pić

odpowiednio dużo wody i przebywać w chłodzie ;

 pacjent ma niedowagę lub bardzo schudł, gdyż lek Zonisamidum Neuraxpharm może

powodować dalsze zmniejszenie masy ciała. Może być konieczna obserwacja stanu pacjenta,

dlatego należy o tym poinformować lekarza;

 pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie

piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Dzieci i młodzież

Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Lek Zonisamidum Neuraxpharm może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie,

które, nieleczone, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka. Największe

zagrożenie dla dzieci występuje szczególnie w trakcie upałów.

Gdy dziecko przyjmuje lek Zonisamidum Neuraxpharm:

 należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów

 dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, szczególnie w trakcie upałów

 należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia

 nie wolno podawać dziecku następujących leków:

inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz leków

cholinolitycznych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol,

imipramina i oksybutynina).

2 Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub

występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone

bicie serca oraz przyspieszony oddech:

 należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce

 należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą

 należy podać dziecku do picia zimną wodę

 zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

 masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

jeśli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze. Nie zaleca się stosowania leku

Zonisamidum Neuraxpharm u dzieci z niedowagą lub małym apetytem, a lek należy stosować

ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

 podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, jeśli

dziecko będzie przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie będzie stosowało jednocześnie

jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz

Lek Zonisamidum Neuraxpharm a inne leki). Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie

wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie

wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.

 Należy zachować ostrożność stosując lek Zonisamidum Neuraxpharm u dorosłych

przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub

acetazolamid. Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.

 Lek Zonisamidum Neuraxpharm może powodować wzrost stężenia we krwi leków, takich jak

digoksyna i chinidyna, dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków.

 Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać

stężenie leku Zonisamidum Neuraxpharm we krwi i dlatego konieczne może być

dostosowanie dawki leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm z jedzeniem i piciem

Zonisamidum Neuraxpharm można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży

podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu

leczenia.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i zanim zajdzie w ciążę

powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie. Jeśli pacjentka

jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym swojemu

lekarzowi. Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą

lekarza. W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki

przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych lub zaburzeń neurorozwojowych

(problemów z rozwojem mózgu) u dziecka, którego matka w czasie ciąży stosowała lek Zonisamidum

Neuraxpharm jest nieznane.W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały

zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek

leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii). Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na

temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki zonisamidem w okresie ciąży.

3 Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm i przez jeden

miesiąc po zakończeniu leczenia.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania

przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zonisamidum Neuraxpharm może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na

bodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po

zwiększeniu dawki. Jeśli lek Zonisamidum Neuraxpharm powoduje u pacjenta wymienione objawy,

należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zonisamidum Neuraxpharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm jako jedynego leku:

 Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.

 Dawkę można zwiększać maksymalnie o 100 mg co 2 tygodnie.

 Zalecana dawka to 300 mg raz na dobę.

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

 Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach

podzielonych po 25 mg.

 Dawkę można zwiększać maksymalnie o 100 mg co 1-2 tygodnie.

 Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.

 U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią działania

niepożądane, pacjent jest w podeszłym wieku lub ma chore nerki lub wątrobę, dawka może

być zwiększana w dłuższych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

co najmniej 20 kg:

 Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.

 Dawkę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, co 1-2 tygodnie.

 Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram masy ciała u dziecka o masie ciała poniżej

55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę),

przyjmowana raz na dobę.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym

tygodniu, a następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego

tygodnia aż do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 mg a 200 mg .

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamidum Neuraxpharm jest za silne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Kapsułki leku Zonisamidum Neuraxpharm należy połykać w całości popijając wodą.

 Nie rozgryzać kapsułek.

 Lek Zonisamidum Neuraxpharm przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami

lekarza.

 Jeśli lek Zonisamidum Neuraxpharm stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej

należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamidum Neuraxpharm

Jeśli pacjent zastosował większą dawkę leku Zonisamidum Neuraxpharm niż powinien, należy

niezwłocznie poinformować o tym opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza

prowadzącego lub farmaceutę, lub zgłosić się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, należy

zabrać ze sobą lek Zonisamidum Neuraxpharm. Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.

Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo,

mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia

pojazdów.

Pominięcie zastosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm

 Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zastosować

kolejną dawkę o zwykłej porze.

 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm

 Lek Zonisamidum Neuraxpharm jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy

zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.

 Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm, dawka będzie

zmniejszana stopniowo, aby ograniczyć ryzyko dalszych napadów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą

powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, które bardzo

rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

 występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź ciężka reakcja

skórna, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;

 występują objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub

braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz

uczucie splątania;

 występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby osób

otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Zonisamidum Neuraxpharm, występowały

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

 występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia, ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad

komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;

 wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu,

ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;

 wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka lub niewyraźne widzenie podczas

przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

 na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka, ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką

wysypkę lub złuszczanie się naskórka;

 wystąpi nietypowe zmęczenie, gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub

skłonność do powstawania siniaków, ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach

krwi;

5  wystąpią objawy podwyższonego stężenia wodorowęglanów we krwi – bóle głowy, senność,

duszność i utrata apetytu. Konieczne może być monitorowanie lub leczenie tych objawów

przez lekarza.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Najczęściej działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Zonisamidum Neuraxpharm

mają nasilenie łagodne, występują w pierwszym miesiącu leczenia i ustępują zwykle w jego trakcie. U

dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były takie same, jak działania opisane poniżej, z

wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (często) oraz nieprawidłowej

aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

 pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja;

 nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność,

podwójne widzenie;

 utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają

zbyt kwaśnemu odczynowi krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

 zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje;

 spowolnienie myśli, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego

(uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych;

 kamica nerkowa;

 wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne,

wypadanie włosów;

 siniaki (niewielkie wylewy krwi pod skórę z uszkodzonych skórnych naczyń krwionośnych);

 zmniejszenie masy ciała, nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia;

 obrzęk stóp i nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

 gniew, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze;

 wymioty;

 zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;

 kamica układu moczowego;

 zakażenie/zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych;

 zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

 omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się,

pocenie się, gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub

przedłużające się napady padaczkowe);

 zaburzenia oddychania, duszność, zapalenie płuc;

 zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców);

 choroby wątroby, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina

jest produktem przemiany materii w prawidłowych warunkach wydalanym przez nerki);

 ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (w tym samym czasie może wystąpić złe

samopoczucie lub gorączka);

 rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do

chorób nerek;

 obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które

może zwiększać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i

łatwe powstawanie siniaków);

 zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu;

6  jaskra, związana z zatrzymaniem płynu w oku co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz

oka. Może wystąpić ból oka, niewyraźne widzenie lub osłabienie wzroku, które są objawem

jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zonisamidum Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

„Termin ważności (EXP)” i na blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie kapsułki, blistra lub pudełka tekturowego, albo

jakiekolwiek oznaki rozkładu leku. Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zonisamidum Neuraxpharm

Substancją czynną leku Zonisamidum Neuraxpharm jest zonisamid.

Kapsułki twarde leku Zonisamidum Neuraxpharm zawierają 25 mg, 50 mg lub 100 mg zonisamidu.

 Pozostałe składniki kapsułek to: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu

laurylosiarczan. Tusz do nadruku na kapsułce zawiera szelak (E 904), potasu wodorotlenek,

żelaza tlenek czarny (E 172)

 Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Ponadto otoczka kapsułek 50 mg

zawiera żelaza tlenek czarny (E 172) a otoczka kapsułek 100 mg zawiera żółcień chinolinową

(E 104) i erytrozynę (E 127).

Jak wygląda lek Zonisamidum Neuraxpharm i co zawiera opakowanie

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg kapsułki twarde mają białe wieczko i korpus z nadrukowaną literą

„G” oraz liczbą „742”, mają 14,4±0,5 mm długości.

Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg kapsułki twarde mają szare wieczko i biały korpus z nadrukowaną

literą „G” oraz liczbą „743”, mają 15,8±0,5 mm długości.

7 Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg kapsułki twarde mają czerwone wieczko i biały korpus z

nadrukowaną literą „G” oraz liczbą „744”, mają 19,2±0,5 mm długości.

Dostępne wielkości opakowań:

Lek Zonisamidum Neuraxpharm 25 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające po

14 kapsułek.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm 50 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające po

56 kapsułek.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm 100 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające

po

56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca/Importer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 37

02-672 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

8