Acidum zoledronicum (Zomikos)

KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA

Karta przypominająca zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy być

świadomym przed oraz w trakcie leczenia kwasem zoledronowym (produktem leczniczym

Zomikos) w infuzji, stosowanym we wskazaniach onkologicznych

Lekarz zlecił pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos)

w infuzji w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom) spowodowanym obecnością

przerzutów do kości lub nowotworami złośliwymi kości oraz w celu zmniejszenia stężenia wapnia we

krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności

nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone

uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą

nowotworową (ang. TIH).

U pacjentów otrzymujących infuzje kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos) we

wskazaniach onkologicznych zgłaszano niezbyt często występowanie działania niepożądanego

zwanego martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki). ONJ może również wystąpić po

przerwaniu leczenia.

Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy przestrzegać pewnych środków

ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia:

 Przed rozpoczęciem leczenia należy poprosić lekarza, aby powiedział pacjentowi o ONJ.

 Należy zapytać lekarza, czy przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym (produktem

leczniczym Zomikos) zalecane będzie badanie stomatologiczne.

 Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu/pielęgniarce (osobie z fachowego personelu

medycznego) o ewentualnych dolegliwościach w obrębie jamy ustnej lub zębów.

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczącym zębów (np. ekstrakcji zębów), osoby

niekorzystające z rutynowej opieki stomatologicznej lub pacjenci z chorobami dziąseł, osoby palące,

osoby otrzymujące różnego rodzaju leczenie onkologiczne lub osoby wcześniej leczone

bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą podlegać

większemu ryzyku wystąpienia ONJ.

Podczas leczenia:

 Należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej, zadbać o właściwe przyleganie protez

zębowych i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.

 Pacjenci w trakcie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi

(np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć

stomatologowi, że przyjmują kwas zoledronowy (produkt leczniczy Zomikos).

 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, jeśli

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak

chwiejność zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ

mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Dalsze informacje, patrz Ulotka dla pacjenta.

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zomikos, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zomikos i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomikos

3. Jak stosować lek Zomikos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zomikos

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zomikos i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zomikos jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych

bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości

przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami 

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy 

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomikos

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zomikos i będzie sprawdzał reakcję

na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zomikos:

 jeśli pacjentka karmi piersią;

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Zomikos) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zomikos, należy omówić to z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek ;

2  jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki ,

uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się

na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zomikos;

– jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się

zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu

leku Zomikos i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zomikos należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą

regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,

ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i/lub radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi

(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach

hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją

skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zomikos. Pacjent otrzyma odpowiednie

suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zomikos można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie

dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zomikos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zomikos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

 antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich

zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej

i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego

ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ

stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie

stężenia wapnia we krwi;

 talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości)

lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

 leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego

w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innych bisfosfonianów,

ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zomikos nie są znane;

 leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich

z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki

(ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw ).

3 Ciąża i karmienie piersią

Leku Zomikos nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest

w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zomikos nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń

mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zomikos zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 g) w 5 ml koncentratu, tzn. że lek uznaje się za „wolny od

sodu”. Jeśli lekarz użyje do rozcieńczenia leku Zomikos 0,9% w/v roztwór chlorku sodu , otrzymana

dawka sodu będzie większa.

3. Jak stosować lek Zomikos

 Lek Zomikos może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,

posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.

podawania bisfosfonianów do żyły).

 Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

 Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zomikos

Dawka pojedyncza leku Zomikos wynosi 4 mg. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zomikos

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje 

się jedną infuzję leku Zomikos co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje 

się tylko jedną infuzję leku Zomikos.

Jak stosuje się lek Zomikos

Lek Zomikos jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej

15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomikos

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zomikos powinni być uważnie

monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń

elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym

ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać

podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4. Możliwe działania niepożądane

4 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na 

podstawie specyficznych badań krwi);

małe stężenie wapnia we krwi. 

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie 

jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub

ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub

lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zomikos;

u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano 

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego;

ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła. 

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do 

hipokalcemii);

zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po 

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do 

hipokalcemii);

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć 

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy 

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zomikos.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek): przedmiotowe i podmiotowe objawy 

mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, złe

samopoczucie ogólne.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych :

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

małe stężenie fosforanów we krwi. 

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, 

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne

leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; 

zapalenie spojówek; 

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). 

5 Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

reakcje nadwrażliwości; 

niskie ciśnienie krwi; 

ból w klatce piersiowej; 

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; 

wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia 

smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość

jamy ustnej;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi; 

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne 

badania;

zwiększenie masy ciała; 

nasilone pocenie; 

senność; 

nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło; 

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią; 

trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem; 

pokrzywka. 

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

wolne bicie serca; 

splątanie; 

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej;

choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne); 

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów; 

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka. 

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; 

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zomikos

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zomikos.

6 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomikos

Substancją czynną leku Zomikos jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka z 5 ml koncentratu 

zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego

jednowodnego.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań. 

Jak wygląda lek Zomikos i co zawiera opakowanie

Lek Zomikos jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg

kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zomikos jest dostarczany w opakowaniach

zawierających 1, 4 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polska

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

tel.: (+4822) 679 51 35

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Czechy: Zomikos 4mg/5ml

Niemcy: Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polska: Zomikos

Słowacja: Zomikos 4mg/5ml

Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Węgry:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.11.2024

7

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zomikos

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat 

leku Zomikos, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego

wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.

Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, 

jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia

potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku

sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zomikos z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy

dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu Zomikos:

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg 

4,1 ml dla dawki 3,3 mg 

3,8 ml dla dawki 3,0 mg. 

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. 

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. Z mikrobiologicznego punktu

wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt

leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego

przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie

dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór

powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię 

infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zomikos, aby

zapewnić odpowiednie nawodnienie.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zomikos z różnego rodzaju zestawami 

stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zomikos z innymi stosowanymi dożylnie 

lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami. Roztwór leku Zomikos powinien być podawany

zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zomikos

 Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 Nie stosować leku Zomikos po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

 Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

 Rozcieńczony lek Zomikos należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia

mikrobiologicznego.

8