Zolpidemi tartras (Zolpidem Vitabalans)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zolpidem Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Zolpidem Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolpidem Vitabalans
• 3. Jak przyjmować lek Zolpidem Vitabalans
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Zolpidem Vitabalans
• 6. Zawartośc opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zolpidem Vitabalans i w jakim celu się go stosuje 1.

Zolpidem Vitabalans jest lekiem nasennym przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych do

krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolpidem Vitabalans

Kiedy nie przyjmować leku Zolpidem Vitabalans

 jeśli pacjent ma uczulenie na winian zolpidemu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddechu w czasie snu na 

krótką chwilę)

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby 

jeśli pacjent cierpi na poważne osłabienie mięśni ( myasthenia gravis ) 

 jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (poważne zaburzenia układu

oddechowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitabalans należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku 

jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby 

jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia oddychania 

 jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba psychiczna. Zolpidem może ujawnić lub

nasilić objawy.

jeśli u pacjenta występuje depresja 

 jeśli występowało kiedyś nadużywanie leków lub alkoholu. Ryzyko uzależnienia od leku

Zolpidem Vitabalans (efekt fizyczny lub psychiczny wywołany wewnętrznym przymusem

dalszego stosowania leku) zwiększa się w tej grupie pacjentów, a także wraz z dawką i czasem

trwania terapii.

1 Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans ryzyko zaburzeń sprawności

psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

• od momentu przyjęcia leku do czasu podjęcia czynności wymagającej zwiększonej

przytomności umysłu minęło mniej niż 8 godzin

• pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

• pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy

układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas

spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Inne zjawiska możliwe podczas stosowania leku:

Przyzwyczajenie się do leku (tachyfilaksja) – jeśli po kilku tygodniach stosowania pacjent 

stwierdzi, iż lek nie działa tak dobrze, jak na początku terapii, powinien skontaktować się z

lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Uzależnienie – podczas stosowania tego typu leków istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa 

się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko jest większe u pacjentów nadużywających w

przeszłości alkoholu i leków.

Odstawienie – lek należy odstawiać stopniowo. Po odstawieniu objawy, z powodu których 

zastosowano lek Zolpidem Vitabalans, mogą pojawić się ponownie w nasilonej formie. Mogą im

towarzyszyć również inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój.

Niepamięć – Zolpidem Vitabalans może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko jej 

wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 8 godzin nieprzerwanego snu.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może powodować 

działania niepożądane związane ze sposobem zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie,

rozdrażnienie, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), napady wściekłości, koszmary senne,

omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), nieadekwatne

zachowanie i wzmożona bezsenność.

Lunatyzm i inne zachowania z nim powiązane – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może 

powodować wykonywanie różnych czynności podczas snu, o których pacjent nie pamięta po

przebudzeniu. Takie czynności to chodzenie podczas snu, prowadzenie pojazdów podczas snu,

przygotowywanie potraw i jedzenie, wykonywanie rozmów telefonicznych i uprawianie seksu.

Alkohol, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i lęku lub stosowanie leku Zolpidem

Vitabalans w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia takich działań niepożądanych.

 Zolpidem Vitabalans może wywoływać uczucie senności i zmniejszyć poziom czujności. Może to

spowodować upadki, co czasem prowadzi do poważnych obrażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Zolpidem Vitabalans nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zolpidem Vitabalans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia

psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych

należą:

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki

przeciwpsychotyczne)

• leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)

2 • leki uspokajające lub zmniejszające lęk

• leki stosowane w leczeniu depresji

• leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki

przeciwbólowe)

• leki stosowane w leczeniu padaczki

• leki stosowane w znieczuleniu

• leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki

mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Jednoczesne stosowanie leku Zolpidem Vitabalans i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki

stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w

oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne

stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zolpidem Vitabalans razem z opioidami, lekarz powinien

ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać

zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub

krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia takich

objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą,

fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy

wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się w połączeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie.

Silnie działające leki przeciwbólowe (narkotyczne leki przeciwbólowe) mogą zwiększać lęk, co może

nasilać uzależnienie od leku Zolpidem Vitabalans.

Leki hamujące aktywność niektórych enzymów wątrobowych (takie jak ketokonazol stosowany jako

lek przeciwgrzybiczy) mogą wzmacniać działanie leku Zolpidem Vitabalans.

Działanie leku Zolpidem Vitabalans jest osłabione, kiedy jednocześnie stosowana jest ryfampicyna

(stosowana w leczeniu chorób zakaźnych).

Stosowanie leku Zolpidem Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zolpidem Vitabalans może być stosowany z jedzeniem i piciem. Jednakże należy unikać spożywania

alkoholu podczas stosowania leku Zolpidem Vitabalans, gdyż może to nasilać działanie uspokajające

zolpidemu i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Zolpidem Vitabalans w ciąży, szczególnie w ciągu pierwszych trzech

miesięcy. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie powinna

stosować leku Zolpidem Vitabalans i powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli z poważnych przyczyn medycznych pacjentka stosuje Zolpidem Vitabalans w późnym etapie

ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu może wystąpić niska temperatura ciała, wiotkość

mięśni, trudności z oddychaniem oraz objawy odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.

Niewielka ilość zolpidemu przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Zolpidem Vitabalans

podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zolpidem Vitabalans wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po

przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:

• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

3 • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

• pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie

przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu,

obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas stosowania leku Zolpidem

Vitabalans, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

3. Jak przyjmować lek Zolpidem Vitabalans

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjmować popijając odpowiednią objętością płynu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli

Zalecana dawka leku Zolpidem Vitabalans, wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz

może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Vitabalans należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,

• bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do

wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci wyniszczeni

Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do

10 mg, jeśli jest to bezpieczne dla pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej

10 mg.

Czas trwania leczenia

Czas stosowania leku powinien być jak najkrótszy. Waha się on zwykle od kilku dni do 2 tygodni.

Maksymalny czas trwania leczenia, włączając etap stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.

Lekarz określi schemat stopniowego odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. W

niektórych przypadkach stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans należy skontaktować się z

lekarzem lub udać do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Zolpidem Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans przed snem, może przyjąć go już w

łóżku, jeśli jest pewien, że będzie miał możliwość przespania całej nocy (8 godzin).

4 Przerwanie przyjmowania leku Zolpidem Vitabalans

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nagłe odstawienie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia

reakcji (takich jak ból głowy, ból mięśni, zmiany nastroju), dlatego zalecane jest stopniowe

zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku

Zolpidem Vitabalans i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:

 reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,

trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są poważne. Konieczna może być pomoc

medyczna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

omamy, pobudzenie, koszmary senne 

 senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć (może być związana z

nieadekwatnym zachowaniem)

uczucie wirowania 

senność następnego dnia, uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, podwójne widzenie 

biegunka, nudności, wymioty 

zmęczenie 

ból brzucha 

ból pleców 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

poczucie dezorientacji, rozdrażnienie 

osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

 reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (fałszywe

odczucia), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowania i inne

działania niepożądane związane ze sposobem zachowania). Są one bardziej prawdopodobne u

osób w podeszłym wieku.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła 

 niepokój, agresja, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, psychoza (omamy; jeśli pacjent

widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), niewłaściwe zachowania

zmiany popędu płciowego (zaburzenia libido) 

depresja (uczucie smutku) 

 uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do

uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie stosowania może skutkować wystąpieniem

objawów odstawienia i nawrotem objawów pierwotnych,

 uzależnienie psychiczne: występuje, jeśli pacjent uważa, że nie może zasnąć bez zastosowania

leku Zolpidem Vitabalans

lunatyzm 

 zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co może być wykryte podczas badań

laboratoryjnych krwi)

wysypka skórna, świąd, pokrzywka 

nadmierne pocenie się 

5 zmiana sposobu poruszania się 

potrzeba stosowania zwiększonej dawki leku, aby osiągnąć ten sam efekt 

upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Zolpidem Vitabalans 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na tekturowym

pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Zolpidem Vitabalans

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.

Jak wygląda lek Zolpidem Vitabalans i co zawiera opakowanie

Białe, wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z linią podziału, o długości 10 mm i szerokości 5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Hämeenlinna

6

FINLANDIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zolpidem Vitabalans (Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia,

Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-10-12

7