Substancja czynna | Acidum zoledronicum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
Moc | 4 mg/5 ml |
Numer rejestru | 21498 |
Kod ATC | M05BA08 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Zoledronic Acid Noridem; 4 mg/5 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
acidum zoledronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Nazwa leku to Zoledronic Acid Noridem.
W pozostałej części niniejszej ulotki Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 mL koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji określany jest jako lek Zoledronic Acid.
Spis treści ulotki :
1. Co to jest lek Zoledronic Acid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid
3. Jak stosować lek Zoledronic Acid
5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną w leku Zoledronic Acid jest kwas zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną
i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z
przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w
przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując
zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia
wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid i będzie
sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Nie należy stosować leku Zoledronic Acid:
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do
których należy lek Zoledronic Acid) lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid, należy omówić to z lekarzem:
jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki,
uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów; Lekarz może zalecić pacjentowi
zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Zoledronic Acid.
jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się
zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o
przyjmowaniu leku Zoledronic Acid i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu
stomatologicznym.
Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid, należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej
(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny,
ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują
kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie
otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy są palą
tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia
zaburzeniom kości)mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we
krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia
pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów
padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W
niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji
odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta
występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku
Zoledronic Acid. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Lek Zoledronic Acid można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych
odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.
Lek Zoledronic Acid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowaćktóre. Szczególnie ważne jest, aby
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich
zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i
hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu
dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie
wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować
nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem
kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
innych produktów zawierających kwas zoledronowy (stosowanych czasem w
leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości), lub innych
bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem
Zoledronic Acid nie są znane;
leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne
podawanie ich z lekiem Zoledronic Acid było związane ze zwiększonym ryzykiem
martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw ).
Ciąża i karmienie piersią
Leku Zoledronic Acid nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Zoledronic Acid nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w
ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic
Acid. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi
urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej
uwagi.
Zoledronic Acid zawiera sód
Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,13 mg sodu w postaci
cytrynianu sodu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolka, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Zoledronic Acid może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód
medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania
bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby
zapobiec odwodnieniu.
Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic Acid
Dawka pojedyncza leku Zoledronic Acid wynosi 4 mg.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda
mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Jak często stosuje się lek Zoledronic Acid
W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do
kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic Acid co trzy do czterech tygodni.
W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle
stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic Acid.
Jak stosuje się lek Zoledronic Acid Lek Zoledronic Acid jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew
powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny
roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i
witaminę D do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic Acid , powinni być
uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia
nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian
czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci, ze zbyt małym stężeniem
wapnia, mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w
krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza
prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Małe stężenie wapnia we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w
obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie
ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w
szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania
lub po zakończeniu leczenia lekiem Kwas zoledronowy Noridem zatrzymania lub po
leczeniu.
U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym
zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy
to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować
lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
hipokalcemii).
wykonaniu określonych badań moczu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
do hipokalcemii).
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub
nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
Zoledronic Acid.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek): przedmiotowe i
podmiotowe objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w
moczu, nudności, złe samopoczucie ogólne.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach
niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
małe stężenie fosforanów we krwi.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie,
senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków
specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka
godzin lub dni);
objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata
apetytu;
zapalenie spojówek;
mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
reakcje nadwrażliwości;
niskie ciśnienie krwi;
ból w klatce piersiowej;
reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból
brzucha, suchość jamy ustnej;
mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
badania
zwiększenie masy ciała;
nasilone pocenie;
senność;
nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
pokrzywka.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
wolne bicie serca;
splątanie;
w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do
lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w
okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na
prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne). objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów
bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;
Partial zaczerwienienie (bez bólu) białej części oka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać
lek Zoledronic Acid (patrz punkt 6).
Co zawiera lek Zoledronic Acid
Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
zoledronowego, a każdy mililitr odpowiada 1.13 mg sodu
Pozostałe składniki leku to: mannitol (E421), sodu cytrynian (E331) i woda do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Zoledronic Acid i co zawiera opakowanie
Zoledronic Acid to klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Jedna plastikowa lub szklana fiolka z 5 mL koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(bezwodnego).
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,13 mg sodu w postaci
sodu cytrynianu.
Każde opakowanie zawiera plastikową lub szklaną fiolkę z koncentratem. Lek Zoledronic Acid
jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building
3, Suite 115, CY-1065 Nikozja, Cypr.
Wytwórca: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21 st km National Road Athens-Lamia, GR-
145 68 Krioneri, Ateny, Grecja.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: UK: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion
IE: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion
AT: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES: Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5mL concentrado para solución para perfusión EFG
PL: Zoledronic Acid Noridem
EL: ZOXALON 4 mg/5 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Przygotowanie i podanie leku Zoledronic Acid
− W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego,
koncentrat leku Zoledronic Acid (5,0 mL) należy rozcieńczyć w 100 mL roztworu do infuzji
nie zawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów
dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać
odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100
mL roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia
musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid z roztworami zawierającymi wapń lub
inne kationy dwuwartościowe np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic Acid:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy
wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek
i przebarwień. Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być
podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty,
odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi
podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w
temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien
osiągnąć temperaturę pokojową.
Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez
oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym
podaniem leku Zoledronic Acid, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Badania z zastosowaniem butelek szklanych, kilku typów worków infuzyjnych i linii
infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie
wykazały niezgodności z lekiem Zoledronic Acid.
Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid z innymi
stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór
leku Zoledronic Acid powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do
infuzji.
Przechowywanie leku Zoledronic Acid
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Zoledronic Acid po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych
fiolek.
Rozcieńczony lek Zoledronic Acid należy natychmiast zużyć, aby uniknąć
zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 1 fiol. 5 ml | Rpz | 05909991087074 |
2 | 4 fiol. 5 ml | Rpz | 05909991087081 |
3 | 10 fiol. 5 ml | Rpz | 05909991087098 |
4 | 10 fiol. 5 ml | Rpz | 05208063004262 |
5 | 4 fiol. 5 ml | Rpz | 05208063004255 |
6 | 1 fiol. 5 ml | Rpz | 05208063003388 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?