Acidum zoledronicum monohydricum (Zoledronic Acid Juta)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic Acid Juta, 4 mg/5 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zoledronic Acid Juta i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Juta

3. Jak stosować lek Zoledronic Acid Juta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Juta

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zoledronic Acid Juta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zoledronic Acid Juta jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji

zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z tkanką kostną i spowolnienie

szybkości zmian kostnych.

Jest stosowany:

 w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca do kości).

 w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, kiedy jest zbyt duże z

powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej,

powodując zwiększenie uwalniania wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia

wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Juta

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

 Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Juta i będzie

sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

 Przed rozpoczęciem podawania leku lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody, aby zapobiec

odwodnieniu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic Acid Juta:

 jeśli pacjentka karmi piersią.

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa substancji, do której

należy Zoledronic Acid Juta), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic Acid Juta, należy omówić z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek.

 jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki , uczucie

ciężkości szczęki lub ruszanie się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic Acid Juta.

 jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej, powinien poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid

Juta i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Juta, należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej

(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali

bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko

wystąpienia martwicy kości szczęki .

Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zmniejszone stężenie wapnia we krwi), należy ją skorygować

przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic Acid Juta. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy

wapnia i witaminy D. Zmniejszone stężenie wapnia we krwi czasami prowadzi do skurczów mięśni,

suchości skóry, uczucia pieczenia, nieregularnego bicia serca, napadów padaczkowych, skurczów i

drżenia. W niektórych przypadkach hipokalcemia może prowadzić do zagrożenia życia.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic Acid Juta można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie

dodatkowych środków ostrożności wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Juta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zoledronic Acid Juta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o

przyjmowaniu:

 aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego

w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych

(leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków

zmniejszających stężenie wapnia , ponieważ stosowanie ich jednocześnie z bisfosfonianami

może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

 talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.

 Aclasty (lek zawierający również kwas zoledronowy i stosowany w leczeniu osteoporozy i

innych nienowotworowych chorób kości) lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne działanie

tych leków przyjmowanych razem z lekiem Zoledronic Acid Juta jest nieznane.

 leków anty-angiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne stosowanie

tych leków z lekiem Zoledronic Acid Juta związane jest ze zwiększonym ryzykiem martwicy

kości szczęki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Zoledronic Acid Juta nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic Acid Juta nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności podczas stosowania leku Zoledronic Acid Juta. Jeśli

występuje uczucie senności lub ospałości, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Zoledronic Acid Juta zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę (5 ml), tzn. lek uznaje się za

„wolny od sodu“.

3. Jak stosować lek Zoledronic Acid Juta

 Lek Zoledronic Acid Juta musi być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny,

przeszkolony w dożylnym podawaniu bisfosfonianów, tzn. podawaniu bisfosfonianów do żyły.

 Należy dokładnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W jakiej dawce stosować lek Zoledronic Acid Juta

 Dawka pojedyncza wynosi zwykle 4 mg.

 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic Acid Juta

 W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje

się jedną infuzję leku Zoledronic Acid Juta co trzy do czterech tygodni.

 W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zoledronic Acid Juta.

Jak podaje się lek Zoledronic Acid Juta

 Lek Zoledronic Acid Juta podaje się jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły, który powinien trwać

co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną

linię infuzyjną.

 Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i

witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Juta

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki, muszą być uważnie monitorowani przez lekarza.

Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowego stężenia elektrolitów w

surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń

czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającego

wlewu wapnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

 Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi); (często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10).

 Małe stężenie wapnia we krwi; (często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10).

 Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki , obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie

jamie ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub

ruszanie się zębów . Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W

przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub

lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic Acid

Juta; (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100).

 Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków); (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1

pacjenta na 100).

 Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła ; (niezbyt często: może

dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100).  Nieregularne bicie serca (arytmia); (rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000).

 Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu); (rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000).

 Napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka ; (bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1

pacjenta na 10 000).

 Ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha . Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki

kostnej w uchu; (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

 Martwica kości biodra lub uda, jeśli wystąpi ból w nowym miejscu lub nasilenie bólu, ból lub

sztywność (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

Inne działania niepożądane - należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących

działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

 Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

 Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków objawy ustępują po

krótkim czasie (kilku godzin lub dni).

 Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.

 Zapalenie spojówek.

 Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

 Reakcje nadwrażliwości.

 Niskie ciśnienie tętnicze krwi.

 Ból w klatce piersiowej.

 Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu podania, wysypka, swędzenie.

 Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku,

drżenie, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w

ustach.

 Mała liczba białych krwinek i płytek krwi (obserwowana w badaniu krwi).

 Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie je kontrolował i zleci niezbędne badania.

 Zwiększenie masy ciała.

 Nasilone pocenie.

 Senność.

 Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.

 Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.

 Trudność w oddychaniu ze świszczeniem lub kaszlem.

 Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):

 Wolne bicie serca.

 Splątanie.

 W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u

pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w

przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w

pachwinie, ponieważ może to być wczesnym wskaźnikiem możliwego złamania kości udowej.

 Śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).

 Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.

 Bolesne zaczerwienienie i/lub obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

 Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

 Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Juta

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji należy

natychmiast zużyć. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za

czas i warunki przechowywania, który nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Przed podaniem schłodzony roztwór powinien zostać doprowadzony do temperatury pokojowej.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek

Zoledronic Acid Juta (patrz punkt 6).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic Acid Juta

- Substancją czynną leku Zoledronic Acid Juta jest kwasu zoledronowego. Jedna fiolka zawiera 4

mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic Acid Juta i co zawiera opakowanie

Zoledronic Acid Juta jest dostarczany jako płynny koncentrat w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Zoledronic Acid Juta jest dostarczany w

opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Niemcy

Importer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Niemcy

Wave Pharma Limited 4th Floor, Cavendish House,

369 Burnt Oak Broadway, Edgware,

HA8 5AW, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Niemcy Zoledronsäure Juta 4mg /5ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Zoledronic Acid Juta 4mg / 5ml concentrado para solución para

perfusion

Zjednoczone Królestwo Zoledronic Acid USV 4mg/5ml concentrate for

solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic Acid Juta

- W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy

rozcieńczyć koncentrat produktu leczniczego Zoledronic Acid Juta (5,0 ml) 100 ml roztworu do infuzji

niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli

konieczne jest podanie mniejszej dawki produktu leczniczego Zoledronic Acid Juta, należy najpierw pobrać

odpowiednią ilość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczania należy stosować 0,9% w/v roztwór

chlorku sodu lub 5% w/v roztwór glukozy.

Nie mieszać koncentratu Zoledronic Acid Juta z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy

dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu Zoledronic Acid Juta:

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, w następujący sposób:

- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg

- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg

- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

- Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez cząstek i przebarwień. Podczas

przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

- Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po

rozcieńczeniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin

w temperaturze 2°C - 8°C, przed zastosowaniem. Schłodzony roztwór, przed podaniem,

powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej.

- Roztwór zawierający kwas zoledronowy podaje się w pojedynczej 15-minutowej infuzji

dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed i po

podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Juta, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

- Badania z kilkoma typami linii infuzyjnych wykonanych z poliwinylochlorku, polietylenu i

polipropylenu nie wykazały niezgodności z Zoledronic Acid Juta.

- Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności produktu Zoledronic Acid Juta z innymi

substancjami podawanymi dożylnie, produktu leczniczego Zoledronic Acid Juta nie wolno

łączyć z innymi lekami lub substancjami i zawsze należy podawać w oddzielnym zestawie do

infuzji.

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Juta

- Lek Zoledronic Acid Juta należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

- Nie stosować leku Zoledronic Acid Juta po upływie terminu ważności zamieszczonym na

opakowaniu.

- Zamknięta fiolka nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

- Rozcieńczony roztwór do infuzji Zoledronic Acid Juta należy natychmiast zużyć, w celu

uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.