Olanzapinum (Zolafren)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolafren, 5 mg, kapsułki, twarde

Zolafren, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Zolafren, 10 mg, kapsułki, twarde

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zolafren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

3. Jak stosować lek Zolafren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zolafren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolafren i w jakim celu się go stosuje

Zolafren zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

- schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie.

- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

Kiedy nie stosować leku Zolafren

- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Nie jest zalecane stosowanie leku Zolafren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może to wywołać bardzo poważne działania niepożądane.

1 - Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym

lekarza.

- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- U pacjentów stosujących lek Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie

sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub

uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

- U pacjentów stosujących lek Zolafren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie

stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren i w trakcie

jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we

krwi i stężenia niektórych lipidów.

- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

- choroba Parkinsona;

- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

- niedrożność jelit (porażenna);

- choroba wątroby lub nerek;

- choroby krwi;

- choroba serca;

- cukrzyca;

- napady drgawek;

- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolafren a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolafren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie

leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może

wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Zolafren.

Zolafren z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może

wywoływać senność.

2 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka ludzkiego.

U noworodków, których matki stosowały lek Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Laktoza jednowodna

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień chinolinową (E104)

Zolafren 7,5 mg i Zolafren 10 mg zawiera żółcień chinolinową (E104) w związku z czym lek może

powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Zolafren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile kapsułek oraz jak długo należy zażywać lek Zolafren. Dawka dobowa leku

Zolafren wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy

powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren, chyba że lekarz

tak zdecyduje.

Kapsułki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy kapsułki zażywa się podczas

posiłku czy nie. Kapsułki Zolafren przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości,

popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolafren

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące

objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości

oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z kapsułkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren

Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć kapsułkę. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 Przerwanie stosowania leku Zolafren

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania kapsułek. Ważne, aby przyjmować

lek Zolafren tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Zolafren mogą wystąpić następujące objawy: pocenie

się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie

dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce

piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

- nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka) (niezbyt często

zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół

DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS

początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka,

wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego rodzaju białych krwinek

(eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożadanego na

podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, dużą aktywność gamma glutamylotransferazy,

wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w

organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, bóle stawów i zaburzenia

seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków

ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których

wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy

4 gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca,

nieregularną pracę serca (zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca – zmiany w

elektrokardiogramie), wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha,

nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok), utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,

trudności z oddawaniem moczu, uczucie parcia na pęcherz, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie

miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem

karmienia lub nietypowe powiększenie piersi, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

małopłytkowość, obniżenie temperatury ciała, złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), objawy

odstawienia, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki

powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy

skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym

pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolafren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zolafren należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolafren

5 - Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda kapsułka zawiera 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg

substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z kapsułkami Zolafren.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

• - Celuloza mikrokrystaliczna
• - Laktoza jednowodna
• - Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki

5 mg:

• - Żelatyna
• - Tytanu dwutlenek (E171)

7,5 mg i 10 mg:

• - Żelatyna
• - Tytanu dwutlenek (E171)
• - Żółcień chinolinowa (E104)
• - Erytrozyna (E127)

Jak wygląda Zolafren i co zawiera opakowanie

Zolafren, 5 mg, kapsułki są białe.

Zolafren, 7,5 mg, kapsułki są pomarańczowo-białe.

Zolafren, 10 mg, kapsułki są pomarańczowe.

Zolafren dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: + 48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6