Goserelinum (Zoladex LA)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny

Goserelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zoladex LA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex LA

3. Jak stosować lek Zoladex LA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zoladex LA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zoladex LA i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoladex LA: implant do podawania podskórnego w kolorze białokremowym, o cylindrycznym

kształcie, zawierający 10,8 mg gosereliny.

Goserelina, substancja czynna leku Zoladex LA, jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie

występującego hormonu - gonadoliberyny (ang. LHRH – hormon uwalniający hormon luteinizujący).

Należy do grupy leków nazywanych analogami gonadoliberyny. Długotrwałe działanie gosereliny

prowadzi u mężczyzn do zmniejszenia stężenia testosteronu (hormonu płciowego męskiego). Wpływ ten

przemija po zakończeniu leczenia.

Lek Zoladex LA jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego reagującego na leczenie

hormonalne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex LA

Kiedy nie stosować leku Zoladex LA

- u kobiet,

- u dzieci,

- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały wcześniej

po zastosowaniu leku zawierającego goserelinę, którykolwiek składnik wymieniony w punkcie 6

lub inny produkt należący do grupy leków nazywanych analogami LHRH.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały po zażyciu

innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach

zdrowotnych, szczególnie o chorobach i bólach kości oraz problemach z oddawaniem moczu, a także

cukrzycy, depresji i nadciśnieniu.

1 Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub

zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent

przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex LA ryzyko zaburzeń rytmu

serca może być zwiększone.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex LA powinien podjąć lekarz, który zalecił jego

stosowanie.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Zoladex LA.

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej oraz zmniejszenie tolerancji glukozy.

Dzieci

Leku Zoladex LA nie należy stosować u dzieci.

Lek Zoladex LA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych

bez recepty oraz leków ziołowych.

Lek Zoladex LA może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń

rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko

wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np.

z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień,

z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu

poważnych chorób psychicznych].

Stosowanie leku Zoladex LA z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Zoladex LA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Zoladex LA na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zoladex LA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeden implant, zawierający 10,8 mg gosereliny, wstrzykiwany jest podskórnie, w przednią ścianę

brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co 12 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zoladex LA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoladex LA

Lek Zoladex LA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w przychodni lub oddziale szpitalnym.

Jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania gosereliny. Jednak w razie

przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecana lub podania kolejnej dawki przed upływem

12 tygodni należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

2 Pominięcie zastosowania leku Zoladex LA

Lek Zoladex LA powinien być wstrzykiwany regularnie co 12 tygodni. Należy zawsze ustalić

z lekarzem lub pielęgniarką datę następnej wizyty, podczas której zostanie podana kolejna dawka

leku, pamiętając, aby przerwa między kolejnymi dawkami produktu Zoladex LA nie była zbyt długa

lub lek nie został podany za wcześnie. W przypadku przerwy dłuższej niż 12 tygodni między

kolejnymi wstrzyknięciami należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Zoladex LA

Nie należy przerywać leczenia lekiem Zoladex LA bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, nawet

jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku leku Zoladex LA mogą należeć do nich:

uderzenia gorąca, pocenie się, niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez 

dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex LA,

zmniejszony popęd płciowy/zaburzenia erekcji, 

utrata masy kostnej, 

mrowienie w palcach dłoni i stóp, 

wysypki skórne, 

reakcje alergiczne, 

bóle stawów, 

nieprawidłowe ciśnienie krwi, 

reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex LA, 

Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex LA (w tym uszkodzenie brzusznych 

naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból

brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi

i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.

guz przysadki, 

jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex LA może powodować krwawienie 

z guza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle

głowy, nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. W razie wystąpienia

wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

łysienie (utrata włosów na ciele), 

zwiększenie masy ciała, 

bóle kostne, bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. 

Należy powiedzieć o nich lekarzowi, ponieważ lekarz może przepisać leki zmniejszające te

objawy.

powiększenie piersi, obrzęk i bolesność piersi, 

niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, 

zmiany nastroju (w tym depresja), 

zaburzenia psychiczne, 

zaburzona tolerancja glukozy, 

zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). 

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że

żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

3 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoladex LA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoladex LA

- Substancją czynną leku jest goserelina.

- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to kopolimer laktydo-glikolidowy.

Jak wygląda lek Zoladex LA i co zawiera opakowanie

Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, z osłoną automatycznie nasuwającą się

na igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (ang . Safe System ), w folii aluminiowej w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

4 02-676 Warszawa

tel.: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.

5