Goserelinum (Zoladex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoladex, 3,6 mg, implant podskórny

Goserelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

3. Jak stosować lek Zoladex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zoladex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Większość informacji zawartych w tej ulotce odnosi się do mężczyzn i kobiet.

Jeśli informacja dotyczy wyłącznie mężczyzn, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek 

Informacja dla mężczyzn.

Jeśli informacja dotyczy wyłącznie kobiet, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek 

Informacja dla kobiet.

1. Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoladex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do grupy leków nazywanych

analogami LHRH.

Zastosowanie leku Zoladex u mężczyzn

U mężczyzn lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa on poprzez

zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez organizm pacjenta.

Zastosowanie leku Zoladex u kobiet

U kobiet lek Zoladex jest stosowany w leczeniu:

raka piersi, 

schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska komórek błony śluzowej 

macicy rozprzestrzeniają się do innych części ciała (zazwyczaj w innych narządach znajdujących

się w pobliżu macicy),

łagodnych zmian w obrębie macicy, tj. włókniaków macicy, 

zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) przed jej chirurgicznym 

usunięciem,

niepłodności (w połączeniu z innymi lekami). Pomaga w kontroli uwalniania komórek jajowych 

z jajników.

U kobiet lek Zoladex działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów (hormonów) produkowanych przez

organizm pacjentki.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

Kiedy nie stosować leku Zoladex

jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”). 

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku

Zoladex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex.

Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub

zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent

przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu

serca może być zwiększone.

Informacja dla mężczyzn

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach

zdrowotnych:

problemach z oddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców, 

cukrzycy, 

depresji, 

nadciśnieniu, 

jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości. 

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej.

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach

zdrowotnych:

jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości, 

depresji, 

nadciśnieniu. 

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również

innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości. Kobiety w wieku rozrodczym powinny

stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu

przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex.

Dzieci

Leku Zoladex nie należy stosować u dzieci.

Lek Zoladex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych

bez recepty.

Lek Zoladex może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń

rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko

wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np.

z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień,

z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu

poważnych chorób psychicznych].

2 Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. 

Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę (chyba, że 

stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności).

Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych 

środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak

prezerwatywa lub błony (kapturki).

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zoladex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek Zoladex 3,6 mg, w postaci implantu jest wstrzykiwany podskórnie, w przednią ścianę 

brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co cztery tygodnie (28 dni).

Istotne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Zoladex nawet, jeżeli nastąpi poprawa stanu 

zdrowia pacjenta.

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego 

stosowanie.

Następna wizyta

Lek Zoladex powinien być wstrzykiwany regularnie, co 28 dni. 

Należy zawsze ustalić z lekarzem lub pielęgniarką datę następnego wstrzyknięcia 

Jeśli wyznaczony termin następnego wstrzyknięcia przypada w okresie krótszym lub 

dłuższym niż 28 dni należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli od ostatniego podania leku upłynęło więcej niż 28 dni należy skontaktować się 

z lekarzem lub pielęgniarką, aby kolejna dawka została niezwłocznie podana.

Informacja dla kobiet

Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu włókniaków macicy i wyniki badań krwi 

wskazują na niedokrwistość (mała ilość czerwonych krwinek i hemoglobiny we krwi), lekarz

może zalecić stosowanie preparatów żelaza.

Długość leczenia zależy od przyczyny stosowania leku Zoladex: 

jeśli u pacjentki występują włókniaki macicy, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do 

3 miesięcy,

jeśli u pacjentki występuje endometrioza, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do 

6 miesięcy,

jeśli pacjentka otrzymuje lek Zoladex w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed 

operacją, powinna ona otrzymać dwie dawki leku Zoladex, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg

gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w ciągu 2 tygodni od

wstrzyknięcia drugiej dawki leku.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne

Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle:

wysypka, swędzenie lub pokrzywka, 

obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała, 

uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu. 

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez 

dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex.

zmniejszony popęd płciowy, 

utrata masy kostnej, 

mrowienie w palcach dłoni i stóp, 

wysypki skórne, 

bóle stawów, 

nieprawidłowe ciśnienie krwi, 

reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex 

zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych 

naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból

brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi

i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości,

zmiany nastroju (w tym depresja), 

zaburzenia psychiczne, 

guz przysadki, 

jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza 

lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy,

nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości.

utrata włosów (łysienie), 

zwiększenie masy ciała, 

zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). 

Informacje dla mężczyzn

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn:

bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli 

wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego .

bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast 

powiadomić lekarza prowadzącego .

zaburzenia erekcji, 

obrzęk i bolesność piersi, 

zaburzona tolerancja glukozy, 

niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. 

4 Informacje dla kobiet

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet:

zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone 

pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może

zalecić wykonanie badań krwi.

krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują 

samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich

lekarzowi.

bóle głowy, 

suchość pochwy, 

powiększenie piersi, 

wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj 

ustępują bez dodatkowego leczenia,

sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy, 

dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania,

efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów w ciągu pierwszych dni lub 

tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów,

ale jest to działanie przejściowe ), ból guza,

bardzo często opisywano występowanie trądziku (głównie w pierwszym miesiącu leczenia). 

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania

niepożądane:

nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia 

bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe

i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają

pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące

działania niepożądane:

niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle 

krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania

się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania

niepożądane:

nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności 

i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego .

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że

żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Zoladex

Lek Zoladex zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę 

w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie należy otwierać opakowania 

foliowego.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin 

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy 

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoladex

Substancją czynną leku jest goserelina. Lek Zoladex implant zawiera 3,6 mg gosereliny. 

Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: kopolimer laktydo-glikolidowy. 

Jak wygląda lek Zoladex i co zawiera opakowanie

Lek Zoladex, 3,6 mg zawiera w ampułko-strzykawce implant (bardzo małą cząstkę), lek jest gotowy

do użycia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Zoladex 3,6 mg, jest produkowany w opakowaniach zawierających jeden implant.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.

6