Zofenoprilum calcicum (Zofenil 7,5)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofenil 7,5

7,5 mg, tabletki powlekane

( Zofenoprilum calcicum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

• 1. Co to jest lek Zofenil 7,5 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5
• 3. Jak stosować lek Zofenil 7,5
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Zofenil 7,5
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Zofenil 7,5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 7,5 zawiera 7,5 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających

ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 7,5 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

- Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)

- Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub

bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia

trombolitycznego).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5

Kiedy nie stosować leku Zofenil 7,5:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy

inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl

• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk

naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku

dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry,

tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)

• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się

ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w

miejscach takich, jak gardło)

• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby

1 • w przypadku zwężenia tętnic nerkowych

• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil 7,5 we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

• u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 7,5 należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek

• jeśli nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do

nerki (nadciśnienie naczyniowo - nerkowe)

• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę

• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii

• jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializoterapii, który oczyszcza krew ze

szkodliwego cholesterolu)

• jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zbyt duże stężenie hormonu aldosteron w krwi (pierwotny

hiperaldosteronizm) lub zmniejszone stężenie hormonu aldosteron w krwi (hipoaldosteronizm)

• jeśli pacjent ma zwężenia zastawki serca ( zwężenie zastawki aorty) lub pogrubienia ścian serca

(kardiomiopatia przerostowa)

• jeśli pacjent ma lub miał łuszczycę (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi

się wykwitami)

• jeśli u pacjenta stosowane jest leczenie odczulające na jad owadów (wstrzyknięcia łagodzące

objawy alergii)

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

− antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na

przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą

− aliskiren

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku

naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć:

− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki

− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka

(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)

− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów

(np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Zofenil 7,5”.

Zofenil 7,5 może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi , zwłaszcza po podaniu

pierwszej dawki (takie ryzyko zwiększa się podczas jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych,

w przypadku odwodnienia organizmu lub stosowania diety z małą ilością soli). Jeśli się to zdarzy, należy

położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zabiegu chirurgicznego , przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformować

anestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 7,5. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego i

częstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu.

Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz:

2 • z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku

zaburzeń serca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5

• w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 7,5 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Zofenil 7,5 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo

stosowania leku nie zostało ustalone.

Lek Zofenil 7,5 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i

innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol,

stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny

stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w

celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)

• litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)

• leków znieczulających

• opioidów (np. morfiny)

• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny i klomipraminy

• barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności i napadów

padaczkowych)

• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i leków rozszerzających naczynia krwionośne

(w tym beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków moczopędnych, takich jak oraz leków

hydrochlorotiazyd, furosemid, torasemid)

• antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu - lekarz może zalecić zmianę

dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku

Zofenil” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• glicerolu triazotanu i innych azotanów, stosowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej

(dławicy piersiowej)

• leków zobojętniających kwas, w tym cymetydyny (stosowanej w leczeniu zgagi i choroby

wrzodowej żołądka)

• cyklosporyny (stosowanej po przeszczepieniu narządu) i innych leków immunosupresyjnych

(leków osłabiających mechanizmy obronne organizmu)

• allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny)

• insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych

• leków cytostatycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów lub chorób wpływających na układ

obronny organizmu)

• kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych)

• prokainamidu (stosowanego w przypadku zaburzeń rytmu serca)

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna lub ibuprofen

• leków sympatykomimetycznych (leków oddziałujących na układ nerwowy, w tym stosowanych w

leczeniu astmy i kataru siennego oraz amin zwiększających ciśnienie tętnicze, np. adrenaliny)

• racekadotrylu (stosowanego w leczeniu biegunki), leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia

3 przeszczepionych narządów i leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz

wildagliptyny (stosowanej w leczeniu cukrzycy). Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego

może się zwiększyć.

Zofenil 7,5 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zofenil 7,5 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą.

Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil 7,5. W celu uzyskania

szczegółowej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku należy zwrócić się

do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku

Zofenil 7,5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie

innego leku zamiast leku Zofenil 7,5.

Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5 u matek karmiących piersią. Lekarz

może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie

wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zofenil 7,5 zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę . Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Zofenil 7,5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza.

Zofenil 7,5 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą.

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Zofenil 7,5 wynosi 15 mg, raz na dobę. Lekarz będzie

stopniowo dostosowywać dawkę (zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby ustalić dawkę optymalną

dla pacjenta. Długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę 30 mg

leku Zofenil 7,5, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce

pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych

(diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

4 Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich

zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli

pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej

dawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 7,5 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.

Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:

• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,

• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,

• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.

• Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartości

ciśnienia tętniczego.

• Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności

serca utrzymują się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 7,5

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe

tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).

Do najczęstszych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy zbyt niskie

ciśnienie tętnicze połączone z omdleniem (niedociśnienie), bardzo wolna czynność serca (bradykardia),

zmiany biochemiczne krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie dawki leku Zofenil 7,5

W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.

Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki,

należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Zofenil 7,5

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 7,5

przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofenil 7,5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające i

ustępują po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie

• nudności i (lub) wymioty

• zawroty głowy

• ból głowy

• kaszel

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

5 • ogólne osłabienie

• kurcze mięśni

• wysypka na skórze

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą

towarzyszyć trudności w oddychaniu.

Oprócz działań niepożądanych leku Zofenil 7,5, obserwowane są następujące działania niepożądane,

typowe dla inhibitorów ACE :

• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z

towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniem.

• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał

serca lub dławica piersiowa).

• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i

(lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar).

• Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), niskie ciśnienie w pozycji stojącej, ból w

klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni.

• Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu

(białkomocz), impotencja.

• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

• Reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie,

rozluźnienie warstw skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka), zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi

plamami), wypadanie włosów (łysienie).

• Nadmierna potliwość i nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).

• Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nietypowe odczucia na skórze, np. pieczenie, kłucie

lub mrowienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, dzwonienie w uszach (szum uszny),

zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie.

• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie

zatok, wyciek lub niedrożność nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), zapalenie języka, zapalenie oskrzeli.

• Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit.

• Zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących np. liczby krwinek czerwonych, krwinek białych

lub płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich typów krwinek (pancytopenia). Jeśli wystąpi

skłonność do powstawania siniaków lub ból gardła albo gorączka bez znanej przyczyny, należy

skontaktować się z lekarzem.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy) i stężenia bilirubiny we krwi,

zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

• Niedokrwistość w związku z rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), która

może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Zofenil 7,5

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie

‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil 7,5

Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 7,5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol

400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. „Lek Zofenil 7,5 zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Zofenil 7,5 i co zawiera opakowanie

Zofenil 7,5 ma postać białych, okrągłych spłaszczonych powlekanych tabletek, dostępnych w

opakowaniach zawierających 7, 14 i 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BERLIN – CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

67100 L’Aquila

Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

7 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8