Levocetirizini dihydrochloridum (Zenaro)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zenaro

5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zenaro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenaro

3. Jak stosować lek Zenaro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zenaro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zenaro i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zenaro jest dichlorowodorek lewocetyryzyny. Zenaro jest lekiem

przeciwalergicznym. Jest stosowany w leczeniu objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa,

• wysypką pokrzywkową (pokrzywką).

Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenaro

Kiedy nie stosować leku Zenaro

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek

z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenie

rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed rozpoczęciem stosowania leku Zenaro

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Zenaro może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się

lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Zenaro na kilka dni przed wykonaniem testów. Ten lek może

wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Zenaro dzieciom w wieku poniżej 6 lat,

ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

1 Lek Zenaro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zenaro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Zenaro jednocześnie z alkoholem lub

innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Zenaro z alkoholem lub innymi substancjami

wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności

reagowania.

Zenaro można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zenaro, może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie

i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

do czasu poznania swojej reakcji na lek. Specjalne badania przeprowadzone z udziałem zdrowych

ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na

koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Zenaro zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Zenaro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat to 1 tabletka powlekana na

dobę.

Zalecenia dotyczące dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku

w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. U dzieci dawkę należy także dostosować do masy

ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Zenaro.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle

zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności

nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od ciężkości choroby nerek.

U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów w podeszłym wieku, 65 lat i powyżej, nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli

czynność nerek jest prawidłowa.

2 Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Zenaro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób przyjmować Zenaro

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub

niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Zenaro

Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenaro

U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zenaro może wystąpić

senność. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zenaro, należy zwrócić się do lekarza,

który zdecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Zenaro

W przypadku pominięcia dawki leku Zenaro bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez

lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim

przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zenaro

Przerwanie stosowania leku Zenaro nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich

przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku

Zenaro, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić

samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne

wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia pierwszych objawów uczulenia (reakcji nadwrażliwości) na lek Zenaro. Do objawów

nadwrażliwości należą: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i (lub) gardła lub trudności w przełykaniu

wraz z reakcją skórną powodującą miejscowe zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie, trudności

w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą

prowadzić do zgonu.

Podczas leczenia lewocetyryzyną (substancja czynna leku) obserwowano następujące działania

niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie, senność i (lub) ospałość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wyczerpanie, ból brzucha

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia,

drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania,

3 zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany

okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego

opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie

i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów,

pobudzenie i zachowania agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli

samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, zaburzenia

czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka. Świąd (intensywne

swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zenaro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zenaro

Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek, 5 mg w każdej tabletce powlekanej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 2910/5,

makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Zenaro i co zawiera opakowanie

Zenaro to prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „e“ po

jednej stronie.

Opakowanie bezpośrednie: blister Aluminium/Aluminium lub blister PVC/Aclar/Aluminium lub

blister PVC/Aclar/PVC/Aluminium.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań to 7, 20, 28, 50, 90, 100 tabletek powlekanych.

4 Oznacza to 1 lub 4 blistry, każdy zawierający 7 tabletek powlekanych, w jednym pudełku

tekturowym, wraz z ulotką dla pacjenta lub 2, 5, 9 lub 10 blistrów, każdy zawierający 10 tabletek

powlekanych, w jednym pudełku tekturowym, wraz z ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika ZENARO 5 mg, potahované tablety

Czeska

Słowacja Zenaro 5 mg filmom obalené tablety

Polska Zenaro

Rumunia ZENARO, 5 mg, comprimate filmate

Bułgaria ЗЕНАРО 5 mg филмирани таблетки

Portugalia Levocetirizina Zentiva

Francja Levocetirizine Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022

5