Rivaroxabanum (Zarixa)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZARIXA, 15 mg, kapsułki twarde

ZARIXA, 20 mg, kapsułki twarde

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA

3. Jak przyjmować lek ZARIXA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ZARIXA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje

Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek ZARIXA stosuje się u osób dorosłych, aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca,

zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową,

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów

krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek ZARIXA stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub

więcej, aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach

lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu

początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek ZARIXA należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na

blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się

zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA

Kiedy nie przyjmować leku ZARIXA

− jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

− jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

− jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

1 − jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (np. warfarynę,

dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku ZARIXA, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZARIXA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek ZARIXA

− jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

▪ ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek

w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

▪ zaburzenia krzepnięcia krwi,

▪ przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia

przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności

cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i ZARIXA”),

▪ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

▪ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku

lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

▪ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

▪ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

− u pacjentów z protezami zastawek,

− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

− jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest

zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

− trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku ZARIXA

w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

− jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

(np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia

bólu):

2 ▪ bardzo ważne jest, aby przyjąć lek ZARIXA przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu

cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

▪ ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności

jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Kapsułki ZARIXA nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku ZARIXA u dzieci i młodzieży we

wskazaniach dla dorosłych.

Inne leki i ZARIXA

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

▪ Jeśli pacjent przyjmuje:

− niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

− ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

− niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

− niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

− inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel

lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

− leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

− dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

− niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być

nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie

dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

▪ Jeśli pacjent przyjmuje

− niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

− ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

− ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być

zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek ZARIXA oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku ZARIXA, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko,

że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku ZARIXA zastosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku ZARIXA pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3 Lek ZARIXA może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt

częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których

występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, ani

obsługiwać narzędzi lub maszyn.

ZARIXA zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce twardej, co oznacza, że zasadniczo jest

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek ZARIXA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ZARIXA należy przyjmować w czasie jedzenia.

Kapsułkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku ZARIXA. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej

mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki ZARIXA przez zgłębnik żołądkowy.

Ile kapsułek należy zażyć

Dorośli − ▪ W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie:

Zalecana dawka to jedna kapsułka ZARIXA 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej

kapsułki ZARIXA 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu

(nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to

istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej kapsułki ZARIXA

15 mg raz na dobę (lub jednej kapsułki ZARIXA 10 mg raz na dobę w przypadku

zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak

klopidogrel.

▪ W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

Zalecana dawka to jedna kapsułka ZARIXA 15 mg dwa razy na dobę przez

pierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3. tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka ZARIXA 20 mg

raz na dobę. Po co najmniej 6. miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może

zdecydować o kontynuacji leczenia, stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę

lub jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami

i przyjmuje jedną kapsułkę ZARIXA 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować

o zmniejszeniu dawki po 3. tygodniach leczenia do kapsułki ZARIXA 15 mg raz

na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych

zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież -

Dawka leku ZARIXA zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to

jedna kapsułka ZARIXA 15 mg raz na dobę.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna

kapsułka ZARIXA 20 mg raz na dobę.

4 Każdą dawkę leku ZARIXA należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem

(np. wodą lub sokiem). Kapsułki należy przyjmować codziennie, o mniej więcej tej

samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło

całą dawkę.

Dawka leku ZARIXA jest uzależniona od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić

na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki

zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie rozsypywać zawartości kapsułki, aby uzyskać części dawki kapsułki. Jeśli

konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban

w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, można wysypać zawartość kapsułki

ZARIXA i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać

zawartość kapsułki przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku ZARIXA - należy przyjąć nową dawkę.

• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku ZARIXA - nie przyjmować nowej dawki.

W takim przypadku następną dawkę leku ZARIXA należy przyjąć o zwykłej

porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania

dawki lub wymiotów po przyjęciu leku ZARIXA.

Kiedy zażyć lek ZARIXA

Kapsułkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować kapsułkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek

ZARIXA należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku ZARIXA

− Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę i dawka leku

została pominięta, należy jak najszybciej zażyć kapsułkę. Nie przyjmować więcej niż jednej

kapsułki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną kapsułkę należy

przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną kapsułkę raz na dobę.

− Dorośli:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,

należy jak najszybciej przyjąć kapsułkę. Nie przyjmować więcej niż dwie kapsułki 15 mg w ciągu

jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie kapsułki 15 mg w tym

samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie kapsułki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.

Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej kapsułki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZARIXA

Jeżeli pacjent przyjął za dużo kapsułek ZARIXA, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku ZARIXA zwiększa ryzyko krwawienia.

5 Przerwanie przyjmowania leku ZARIXA

Nie wolno przerywać stosowania leku ZARIXA bez uprzedniego porozumienia z lekarzem,

ponieważ lek ZARIXA leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ZARIXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek ZARIXA może

powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może

prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

▪ krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

▪ długie lub nadmierne krwawienie,

▪ nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

− rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np.

języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

− reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

− obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu;

nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w

tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk

naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

− krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu

i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

− krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

− krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

− pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

− krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

6 − krwawienie po operacji,

− sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

− obrzęk kończyn,

− ból kończyn,

− zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

− gorączka,

− ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

− obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

− ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

− wysypka, swędzenie skóry,

− zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

− krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

− krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

− trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

− reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

− zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

− wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

− omdlenia,

− złe samopoczucie,

− przyspieszone tętno,

− suchość w jamie ustnej,

− pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

− krwawienie do mięśni,

− cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

− zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

− obrzęk miejscowy,

− zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• - nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

− krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do

prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

− podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem

ZARIXA były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały

głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

7 - ból głowy,

- gorączka,

- krwawienie z nosa, wymioty.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- szybkie bicie serca,

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),

- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),

- nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny

(bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZARIXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności i na każdym blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość kapsułki:

Zawartość kapsułki jest stabilna w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZARIXA

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna kapsułka twarda zawiera 15 mg lub 20 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki 15 mg i 20 mg: mannitol, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz

punkt 2 „ZARIXA zawiera sód”.

Otoczka kapsułki twardej 15 mg: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony

(E 172).

Otoczka kapsułki twardej 20 mg: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tusz czarny: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza, czarny (E 172).

Jak wygląda lek ZARIXA i co zawiera opakowanie

8 Kapsułki żelatynowe twarde ZARIXA 15 mg mają rozmiar „3”, żółty korpus oraz wieczko w kolorze

pomarańczowym do czerwonego i są wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Kapsułki żelatynowe twarde ZARIXA 20 mg mają rozmiar „3”, korpus oraz wieczko w kolorze

pomarańczowym do czerwonego, z czarnym nadrukiem "20" na korpusie i są wypełnione białym lub

prawie białym proszkiem.

Zarixa 15 mg

Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z PP, z pierścieniem

gwarancyjnym zawierający 14 lub 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, lub 42 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Zarixa 20 mg

Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z PP, z pierścieniem

gwarancyjnym zawierający 14 lub 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, lub 56 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: +48 22 75-15-933

e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca:

Celon Pharma S.A.

ul. Marymoncka 15

05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma SA

ul. Ogrodowa 2A Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: +48 22 75 15 933

e-mail:info@celonpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9