Rivaroxabanum (Zarixa)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZARIXA, 10 mg, kapsułki twarde

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA

3. Jak przyjmować lek ZARIXA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ZARIXA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje

Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

− zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się

zakrzepów krwi jest zwiększone,

− leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami

przeciwzakrzepowymi . Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa)

i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA

Kiedy nie przyjmować leku ZARIXA

− jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

− jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

− jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli

heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

1 Nie wolno stosować leku ZARIXA, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZARIXA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZARIXA

− jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

▪ umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na

ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

▪ jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego

lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

(patrz punkt „Inne leki i ZARIXA”),

▪ zaburzenia krzepnięcia krwi,

▪ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

▪ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku

lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

▪ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

▪ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

− u pacjentów z protezami zastawek,

− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

− jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

− trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku ZARIXA

w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

− jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia

zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

▪ trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku ZARIXA

w ściśle określonym czasie,

▪ należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta

wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia

w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku

konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Kapsułki ZARIXA 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i ZARIXA

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

▪ Jeśli pacjent przyjmuje

2 ▪ niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,

pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

▪ ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

▪ niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

▪ niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

▪ inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

▪ leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

▪ dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

▪ niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być

nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie

dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

▪ Jeśli pacjent przyjmuje

▪ niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

▪ ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

▪ ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być

zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek ZARIXA oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku ZARIXA, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko,

że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku ZARIXA zastosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ZARIXA może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt

częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których

występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, ani

obsługiwać narzędzi lub maszyn.

ZARIXA zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce twardej, co oznacza, że zasadniczo jest

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek ZARIXA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile kapsułek należy zażyć

− W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia

protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

zalecana dawka to jedna kapsułka ZARIXA 10 mg przyjmowana raz na dobę.

3 − W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna kapsułka

10 mg raz na dobę lub jedna kapsułka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek

ZARIXA 10 mg raz na dobę.

Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Lek ZARIXA może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku ZARIXA. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki ZARIXA przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek ZARIXA

Należy przyjmować jedną kapsułkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu

leczenia.

Najlepiej przyjmować kapsułkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą kapsułkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZARIXA

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku ZARIXA, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku ZARIXA zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku ZARIXA

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę, należy zażyć kapsułkę, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Kolejną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować kapsułki tak jak zwykle, jeden

raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ZARIXA

Nie wolno przerywać stosowania leku ZARIXA bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek

ZARIXA zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ZARIXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek ZARIXA może

powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może

prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

4 ▪ krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

▪ długie lub nadmierne krwawienie,

▪ nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

− rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np.

języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

− reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych

Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpią następujące działania niepożądane :

− obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu;

nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne,

w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta

(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

− krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu

i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

− krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

− krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

− pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

− krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

− krwawienie po operacji,

− sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

− obrzęk kończyn,

− ból kończyn,

− zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

− gorączka,

− ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

− obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

− ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

− wysypka, swędzenie skóry,

− zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

− krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

− krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

− trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

− reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

− wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

5 − omdlenia,

− złe samopoczucie,

− przyspieszone tętno,

− suchość w jamie ustnej,

− pokrzywka,

− zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

− krwawienie do mięśni,

− cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby,

− zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

− obrzęk miejscowy,

− zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• - nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

− niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

− krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do

prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

− podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZARIXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności i na każdym blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość kapsułki:

Zawartość kapsułki jest stabilna w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZARIXA

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna kapsułka twarda zawiera 10 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2

„ZARIXA zawiera sód”.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ZARIXA i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe twarde ZARIXA 10 mg mają rozmiar „0”, biały korpus oraz białe wieczko i są

wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z PP, z pierścieniem

gwarancyjnym lub blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 lub 30 kapsułek twardych w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: +48 22 75-15-933

e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca:

Celon Pharma S.A.

ul. Marymoncka 15

05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma SA

ul. Ogrodowa 2A Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: +48 22 75 15 933

e-mail:info@celonpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7