Rosuvastatinum (Zaranta)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane

Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane

Zaranta, 15 mg, tabletki powlekane

Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane

Zaranta, 30 mg, tabletki powlekane

Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zaranta i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zaranta

3. Jak przyjmować lek Zaranta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zaranta

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zaranta i w jakim celu się go stosuje

Lek Zaranta należy do grupy leków nazywanych statynami.

Pacjentowi zalecono stosowanie leku Zaranta, ponieważ:

 u pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko zawału lub udaru. Lek

Zaranta jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w

celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Pacjentowi zalecono stosowanie statyn, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń

fizycznych okazały się niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we

krwi. Należy kontynuować stosowanie diety z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia

fizyczne podczas stosowania leku Zaranta.

Lub

 W przypadku, gdy występują u pacjenta inne czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia

zawału serca, udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.

Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Zaranta

Lek Zaranta jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych

we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

1 We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol

(HDL-C).

• Lek Zaranta może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie

stężenia „dobrego” cholesterolu.

• Działanie leku Zaranta polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.

Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów

substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi

do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości

stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zaranta stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go

zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się

substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zaranta

Kiedy nie stosować leku Zaranta:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zaranta lub innych leków

zawierających rosuwastatyny,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zaranta zajdzie w ciążę,

powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek

Zaranta powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni,

- jeśli pacjent przyjmuje połączenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowane w

wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C),

- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję nazywaną cyklosporyną (lek stosowany np.

po przeszczepie organów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości,

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować dawki 30 mg lub 40 mg (dwie najsilniejsze dawki) leku Zaranta w następujących

przypadkach:

- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości

należy zapytać lekarza),

- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni,

albo jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub

zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków

zmniejszających stężenie cholesterolu,

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

- jeśli pacjent stosuje inne leki nazywane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zaranta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaranta:

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni,

albo jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub

zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków

zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie

jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza

lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni. W celu rozpoznania i leczenia tych

dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych

leków,

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry, powstawanie

pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Zaranta lub innych leków o

podobnym działaniu,

- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,

- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

- jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać

dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie

cholesterolu,

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C,

np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami w

punkcie: Lek Zaranta a inne leki,

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy

(lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciach. Leczenie

skojarzone z zastosowaniem kwasu fusydowego i leku Zaranta może prowadzić do poważnych

zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza).

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla

pacjenta dawkę początkową leku Zaranta),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz

powinien ustalić właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Zaranta.

W związku ze stosowaniem rosuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Zaranta i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów (lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości), nie należy przyjmować leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg (dwie najsilniejsze

dawki), a przed przyjęciem leku Zaranta w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu

potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów

wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie tego badania krwi (badanie

czynności wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zaranta.

3 Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, w czasie przyjmowania

tego leku powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza. Pacjent jest narażony na ryzyko

rozwoju cukrzycy, jeśli występuje u niego wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i

wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

- Pacjenci w wieku poniżej 6 lat : leku Zaranta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat : leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zaranta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ lek Zaranta może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku

Zaranta:

- cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepie narządów; stężenie rozuwastatyny we

krwi zwiększa się),

- warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew; podczas

jednoczesnego stosowania z rozuwastatyną może zwiększyć się działanie rozrzedzające krew),

- leki z grupy fibratów takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się) lub jakikolwiek inny lek

zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

- leki stosowane w przypadku niestrawności (na przykład leki stosowane w celu zobojętnienia

kwasu solnego w żołądku; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się),

- erytromycynę (antybiotyk; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się),

- bajkalinę (lek ziołowy),

- doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne; stężenie we krwi hormonu

uwalnianego z tabletki zwiększa się),

- hormonalną terapię zastępczą (stężenie hormonu we krwi zwiększa się),

- regorafenib, darolutamid, kapmatynib (stosowany w leczeniu raka),

- fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi),

- febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiego stężenie kwasu moczowego we

krwi),

- teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu

z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,

sofosbuwir, woksylaprewir, typranawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir,

grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir, darunawir,

- eltrombopag, stosowany w leczeniu trombocytopenii (nieprawidłowo niskiej liczby płytek krwi)

i ciężkiej anemii aplastycznej,

- dronedaron, lek stosowany w przypadku zaburzeń pracy serca,

- itrakonazol, stosowany w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych,

- (lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C;

stężenie rozuwastatyny we krwi może wzrosnąć),

- jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu w leczenia infekcji

bakteryjnych, należy okresowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie, kiedy można

będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Zaranta. Stosowanie leku Zaranta w

skojarzeniu z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu

mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Lek Zaranta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Zaranta możne być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

4 Należy unikać regularnego spożywania znacznych ilości alkoholu podczas leczenia lekiem Zaranta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zaranta nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas

stosowania leku Zaranta pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zaranta należy unikać zajścia w ciążę stosując

skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zaranta -

nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas

leczenia lekiem Zaranta. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy należy skontaktować się z lekarzem,

zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Lek Zaranta zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy lub cukru

mlecznego), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Zaranta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki u pacjentów dorosłych

Stosowanie leku Zaranta w celu leczenia podwyższonego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej

większe dawki innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn). Wielkość dawki

początkowej zależy od:

- stężenia cholesterolu u pacjenta,

- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,

- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Zaranta jest najbardziej odpowiednia dla

pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:

- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

- u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu,

- pacjent jest narażony na wystąpienie bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. Celem takiego postępowania jest, aby dawka leku

Zaranta była odpowiednia dla pacjenta.

Okres pomiędzy kolejnymi zmianami dawki wynosi cztery tygodnie.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a

następnie do 15 mg lub 20 mg i później do 30 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent

rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do

40 mg, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim

stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru, u których dawka 20

mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

5 Stosowanie leku Zaranta w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru lub podobnych

chorób:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej

dawki, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na

dobę.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo

zwiększyć dawkę leku Zaranta tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 6

do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby.

Lek należy stosować raz na dobę.

Nie należy stosować leku Zaranta w postaci tabletki o mocy 30 mg lub 40 mg u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Zaranta należy stosować raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze z jedzeniem lub

bez.

Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie

odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Zaranta, tak aby była ona odpowiednia dla

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaranta

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować

personel medyczny o stosowaniu leku Zaranta.

Pominięcie zastosowania leku Zaranta

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zaranta

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zaranta. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Zaranta zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one

łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Należy zaprzestać stosowania leku Zaranta i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli

wystąpią następujące reakcje alergiczne:

6 - trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),

- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Należy również zaprzestać stosowania leku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać,

gdyż może wystąpić zerwanie mięśnia. Objawy ze strony mięśni występują częściej u dzieci i

młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby

pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło

do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni nazywanego rabdomiolizą . Należy przerwać

stosowanie leku Zaranta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka

i zaburzenia stawów. Mogą to być objawy zespołu toczniopodobnego z zaburzeniami dotyczącymi

komórek krwi.

Częste działania niepożądane: Ból głowy

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 Ból brzucha

na 10 pacjentów Zaparcia

Nudności

Ból mięśni

Osłabienie

Zawroty głowy

Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten

ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania

tabletek leku Zaranta (To działanie niepożądane jest częste w

przypadku stosowania dawki dobowej większej niż 20 mg).

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma

wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i

wysokie ciśnienie krwi. W czasie przyjmowania tego leku

pacjent powinien być monitorowany przez lekarza.

Niezbyt częste działania Wysypka, swędzenie i pokrzywka

niepożądane: mogą wystąpić nie Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten

częściej niż u 1 na 100 pacjentów ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania

tabletek leku Zaranta (To działanie niepożądane występuje

niezbyt często w przypadku stosowania dawki dobowej 20 mg

lub mniejszej).

Rzadkie działania niepożądane: Ciężka reakcja alergiczna – do objawów należy obrzęk twarzy,

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu,

na 1000 pacjentów silne swędzenie skóry (z wypukłymi guzkami). Jeśli pacjent

podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Zaranta i zgłosić się po pomoc

medyczną.

Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i

wpływ na komórki krwi).

Uszkodzenie mięśni u dorosłych– należy zachować środki

ostrożności, przerwać stosowanie leku Zaranta i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne

dolegliwości mięśni bez przyczyny, które utrzymują się dłużej

7 niż można się spodziewać.

Zerwanie mięśnia.

Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko

krwawienia lub powstawania siniaków.

Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) Bardzo rzadkie działania

Zapalenie wątroby niepożądane: mogą wystąpić nie

Ślady krwi w moczu częściej niż u 1 na 10000

Uszkodzenie nerwów (polineuropatia) pacjentów

Ból stawów

Utrata pamięci

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Depresja Częstość nieznana (częstość nie

Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne) może być oszacowana na

Kaszel podstawie dostępnych danych)

Luźne stolce (biegunka)

Obrzęk (opuchnięcie)

Problemy seksualne

Problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki

oddech lub gorączka)

Drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia dotyczące

ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa)

Zaburzenia ścięgien, w niektórych przypadkach powikłane

zerwaniem ścięgna.

Stałe osłabienie mięśni

Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w

tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w

oddychaniu).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje

osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności,

podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z

połykaniem lub duszności.

Zagęszczenie tkanek podtrzymujących pomiędzy workami

powietrznymi płuc (śródmiąższowa choroba płuc) z objawami,

takimi jak duszność, kaszel, gorączka, zmęczenie i utrata masy

ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

8 5. Jak przechowywać lek Zaranta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach po

napisie „Exp:.”Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaranta

- Substancją czynną jest rozuwastatyna.

Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane: 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) w

jednej tabletce

Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane: 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)

w jednej tabletce

Zaranta, 15 mg, tabletki powlekane: 15 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)

w jednej tabletce

Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane: 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)

w jednej tabletce

Zaranta, 30 mg, tabletki powlekane: 30 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)

w jednej tabletce

Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane: 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)

w jednej tabletce

• - Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 12, magnezu wodorotlenek, magnezu

stearynian, krospowidon typ A

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Jak wygląda lek Zaranta i co zawiera opakowanie

Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane:

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie

widoczny jest napis „C33”.

Średnica około 5,5 mm, grubość od 2,7 – 3,3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera

28, 30 lub 56 tabletek powlekanych.

Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane:

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie

widoczny jest napis „C34”.

Średnica około 7,0 mm, grubość od 3,3 – 4,2 mm.

Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane:

9 Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie

widoczny jest napis „C35”.

Średnica około 9,0 mm, grubość od 4,2 – 4,9 mm.

Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane:

Podłużne tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis

„C36”.

Długość około 15,5 mm, szerokość 8 mm, grubość od 4,5 – 5,5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera

28 lub 30 tabletek powlekanych.

Zaranta, 15 mg, tabletki powlekane:

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie

widoczny jest napis „C37”.

Średnica około 8,0 mm, grubość od 4,1 – 4,6 mm.

Zaranta, 30 mg, tabletki powlekane:

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie

widoczny jest napis „C38”.

Średnica około 10,0 mm, grubość od 5,5 – 6,2 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera

28, 30, 56 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

(( logo podmiotu odpowiedzialnego ))

10