Hexamidini diisetionas (Zamidine)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zamidine, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Hexamidini diisethionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zamidine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zamidine

3. Jak stosować lek Zamidine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zamidine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zamidine i w jakim celu się go stosuje

Zamidine zawiera przeciwbakteryjny środek antyseptyczny. Lek jest stosowany jako miejscowy

środek antyseptyczny w leczeniu niektórych zakażeń oka i otaczających go struktur, takich jak:

• - zapalenie zewnętrznej powierzchni oka (zapalenie spojówek),
• - zapalenie niektórych części oka: spojówki i rogówki (zapalenie rogówki i spojówki),
• - miejscowe zapalenie brzegów powiek, często u nasady rzęs (zapalenie brzegów powiek),
• - przewlekłe zapalenie woreczków łzowych.

Lek ten jest również stosowany do dezynfekcji worków spojówkowych (przestrzeń pomiędzy

powiekami a gałką oczną) przed zabiegiem operacyjnym.

Zamidine to krople do oczu w postaci roztworu bez konserwantów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zamidine

Kiedy nie stosować leku Zamidine

• - jeśli pacjent ma uczulenie na heksamidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• - stan pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza,
• - wystąpią jakiekolwiek nowe objawy (zaczerwienienie, ból oka lub niewyraźne widzenie).

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, nie należy nosić soczewek kontaktowych przez cały okres

leczenia.

1 Zamidine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Zamidine może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zamidine nie wpływa na ostrość widzenia, ale może powodować przejściowe niewyraźne

widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potencjalnie wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.

3. Jak stosować lek Zamidine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego (przestrzeń między dolną powieką a okiem)

chorego oka (oczu) 4 do 6 razy na dobę.

Należy unikać długotrwałego lub często powtarzanego leczenia, ponieważ bakterie mogą się

uodpornić na działanie produktu. Z tego powodu nie należy przekraczać czasu trwania leczenia

zalecanego przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tych kropli do oczu u dzieci nie zostały ustalone. Brak

dostępnych danych.

Sposób i droga podawania

Ten lek należy podawać do oka.

W przypadku stosowania tego leku i innych leków podawanych do oczu należy odczekać co najmniej

15 minut pomiędzy kolejnymi wkropleniami.

Ten lek to niezawierające konserwantów krople do oczu, roztwór. Nie należy dopuścić, aby końcówka

pojemnika wielodawkowego dotykała oka lub okolic oka. Końcówka może ulec zanieczyszczeniu

i spowodować ryzyko zakażenia oka. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia pojemnika

wielodawkowego, należy trzymać końcówkę pojemnika wielodawkowego z dala od jakiejkolwiek

powierzchni.

Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml:

Aby zastosować lek Zamidine, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą.
• 2. Otworzyć saszetkę zawierającą 5 pojemników wielodawkowych. Zapisać datę pierwszego otwarcia

na saszetce.

2

• 3. Odłamać jeden pojemnik wielodawkowy z paska.
• 4. Odkręcić górną część pojemnika wielodawkowego, tak jak to pokazano na rysunku. Nie dotykać

palcami końcówki pojemnika po otwarciu.

• 5. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
• 6. Umieścić końcówkę pojemnika wielodawkowego blisko oka, ale nie dotykając zakraplaczem oka,

rzęs, palców ani innych powierzchni.

• 7. Nacisnąć delikatnie pojemnik wielodawkowy, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie należy

puścić dolną powiekę.

• 8. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeśli objęte jest chorobą.

3

• 9. Po użyciu pojemnik wielodawkowy należy natychmiast zamknąć: mocno docisnąć nasadkę na

końcówce pojemnika wielodawkowego, jeśli nie cała jego zawartość została wykorzystana. Każdy

powtórnie zamknięty pojemnik wielodawkowy może być ponownie użyty w ciągu maksymalnie

24 godzin.

• 10. Wyrzucić pojemnik wielodawkowy po 24 godzinach od otwarcia lub gdy jest pusty.

Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml:

Aby zastosować lek Zamidine, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą.
• 2. Odkręcić nakrętkę, aby otworzyć pojemnik wielodawkowy. Nie dotykać końcówki pojemnika

palcami po jego otwarciu.

• 3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
• 4. Umieścić końcówkę pojemnika wielodawkowego blisko oka, ale nie dotykając zakraplaczem oka,

rzęs, palców ani innych powierzchni.

• 5. Nacisnąć delikatnie pojemnik wielodawkowy, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie należy

puścić dolną powiekę.

• 6. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeśli objęte jest chorobą.
• 7. Po użyciu pojemnik wielodawkowy należy zamknąć, przekręcając nakrętkę.
• 8. Wyrzucić pojemnik wielodawkowy po 30 dniach.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zamidine

W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku do oka należy przepłukać oko solą fizjologiczną.

Pominięcie zastosowania leku Zamidine

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zamidine

Lek ten należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Miejscowa reakcja alergiczna (zaczerwienienie oka, obrzęk i zaczerwienienie powiek,

swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zamidine 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce

i pojemniku wielodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku

wielodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml:

Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności pojemników wielodawkowych: 30 dni. Należy

zanotować datę pierwszego otwarcia na saszetce.

Po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: okres ważności powtórnie zamkniętego

pojemnika wielodawkowego: 24 godziny od pierwszego otwarcia pojemnika wielodawkowego.

5 Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml:

Po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: okres ważności wynosi 30 dni od pierwszego

otwarcia pojemnika wielodawkowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zamidine

- Substancją czynną jest heksamidyny diizetionian. 1 ml roztworu zawiera 1 mg heksamidyny

diizetionianu.

- Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zamidine i co zawiera opakowanie

Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml:

Ten produkt leczniczy ma postać kropli do oczu, roztworu. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny,

dostępny w pojemnikach wielodawkowych pakowanych w saszetki po 5 sztuk. Każdy pojemnik

wielodawkowy zawiera 0,6 ml leku.

Każdy pojemnik wielodawkowy o pojemności 0,6 ml zawiera co najmniej 12 kropli do oczu bez

konserwantów.

Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml:

Ten produkt leczniczy ma postać kropli do oczu, roztworu. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny,

dostępny w pojemnikach wielodawkowych po 10 ml.

Każdy pojemnik wielodawkowy o pojemności 10 ml zawiera około 250 kropli do oczu bez

konserwantów.

Opakowanie zawiera 5 lub 10 (2x5) pojemników wielodawkowych o pojemności 0,6 ml lub jeden

pojemnik wielodawkowy o pojemności 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Wytwórca:

Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml:

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

Francja

6 Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml:

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

THEA Polska Sp. z o.o.

ul. Cicha 7

00-353 Warszawa

Tel.: +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg ..................................................................................................... Zasetic

Bułgaria, Niemcy, Polska, Rumunia, Włochy ............................................................... Zamidine

Czechy, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Szwecja ............ Zamisept

Francja, Grecja ............................................................................................................. Zameline

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24-05-2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl

Edukacja zdrowotna - Porady w przypadku zakażenia oka

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Ponieważ zakażenie oka jest zaraźliwe, należy podjąć następujące proste działania, aby uniknąć

przeniesienia infekcji na drugie oko lub na kogoś z rodziny:

Należy regularnie myć ręce ciepłą wodą z mydłem •

Nie trzeć oczu •

Prać poduszki i chusteczki do twarzy w gorącej wodzie z detergentem •

Nie należy używać wspólnych ręczników i poduszek •

7