Rosuvastatinum + Amlodipinum (Zahron Combi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zahron Combi, 10 mg + 5 mg, kapsu ł ki, twarde

Zahron Combi, 10 mg + 10 mg, kapsu ł ki, twarde

Zahron Combi, 20 mg + 5 mg, kapsu ł ki, twarde

Zahron Combi, 20 mg + 10 mg, kapsu ł ki, twarde

Rosuvastatinum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zahron Combi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron Combi

3. Jak stosować lek Zahron Combi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zahron Combi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zahron Combi i w jakim celu się go stosuje

Zahron Combi zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i amlodypinę.

Zahron Combi jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi

i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, kiedy zmiana diety i aktywność fizyczna okazały się

niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-

naczyniowych, jeśli występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego,

udaru mózgu lub związanych z tym zaburzeń zdrowia.

Zahron Combi jest wskazany u pacjentów, którzy stosują już rozuwastatynę i amlodypinę w tych

samych dawkach jak w leku Zahron Combi. Pacjenci już stosujący rozuwastatynę i amlodypinę w

oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Zahron Combi, zawierającą

obydwie substancje czynne w tych samych dawkach.

W czasie stosowania leku Zahron Combi należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu i

ćwiczenia fizyczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron Combi

Kiedy nie stosować leku Zahron Combi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, amlodypinę, inny lek z grupy antagonistów wapnia

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku

Zahron Combi należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza; kobiety w

wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Zahron Combi, powinny stosować skuteczne

metody zapobiegania ciąży;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

1 - jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;

- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu);

- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie);

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs

kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości

krwi);

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;

- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;

- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśni

występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny lub jeśli w przeszłości pojawiały się

zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu; w

razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie lub

gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza; należy również poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni;

- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;

- jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;

- jeśli pacjent stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami; należy uważnie

zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężenie

cholesterolu w przeszłości;

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i

(lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Zahron Combi a inne leki’’;

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zawierający kwas fusydowy

(stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach;

przyjmowanie leku Zahron Combi z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich

dolegliwości ze strony mięśni (rabdomioliza);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

- jeżeli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;

- jeśli u pacjenta wystąpił duży wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego,

wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego; lekarz musi dobrać odpowiednią dla potrzeb

pacjenta dawkę początkową leku Zahron Combi.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prosty

test, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz

przeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed i podczas leczenia lekiem Zahron

Combi.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego leku

będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we

krwi, z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Leku Zahron Combi nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zahron Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zahron Combi może zmieniać działanie poniższych leków lub poniższe leki mogą zmieniać działanie

leku Zahron Combi:

• - warfaryna lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• - fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia

2 cholesterolu (np. ezetymib);

• - leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu w żołądku);
• - doustne środki antykoncepcyjne;
• - hormonalna terapia zastępcza;
• - rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu

zakażenia HIV, patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’);

• - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• - leki zawierające dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum );
• - werapamil, diltiazem (leki nasercowe);
• - dantrolen (stosowany we wlewie z powodu ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• - temsirolimus lub inne leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia);
• - ewarolimus, takrolimus, cyklosporyna lub inne leki (stosowane w celu kontroli działania układu

odpornościowego pacjenta, umożliwiający przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu);

• - symwastatyna (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu);
• - regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
• - którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z

innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,

symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir,

pibrentaswir.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy

przerwać przyjmowanie leku Zahron Combi w tym czasie. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy

bezpiecznie można ponowie rozpocząć przyjmowanie leku Zahron Combi. Przyjmowanie leku Zahron

Combi z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić to osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy - patrz punkt 4.

Zahron Combi może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów przyjmujących już

inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Zahron Combi z jedzeniem i piciem

Lek Zahron Combi można przyjmować niezależnie od posiłków.

Osoby przyjmujące lek Zahron Combi nie powinny pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -

amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie

krwi leku Zahron Combi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Zahron Combi w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Zahron Combi, powinna natychmiast zaprzestać

przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zahron Combi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zahron Combi może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych

pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Zahron Combi. Jeśli ten lek będzie

powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Zahron Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

3 Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze

każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Zahron Combi z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Zahron Combi nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia

się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilość

leku Zahron Combi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zahron Combi

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Przyjęcie

zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie krwi będzie niskie lub nawet niebezpiecznie

niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie oszołomienia, omdlenie lub osłabienie. Jeśli spadek

ciśnienia będzie duży, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent

może stracić przytomność. Jeśli pacjent idzie do szpitala lub stosuje leczenie z powodu innej choroby,

należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Zahron Combi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Zahron Combi

Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy tę dawkę całkowicie

pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zahron Combi

Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Przerwanie stosowania leku Zahron Combi może

spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku

wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich

działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

- nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

- obrzęk powiek, twarzy lub warg;

- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu;

- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,

silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej

(zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;

- zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca;

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo

złym samopoczuciem.

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Zahron Combi i natychmiast skontaktować się z

lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż

można się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób

występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie

zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej zgłaszanych częstych działań niepożądanych są dla

4 pacjenta kłopotliwe lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień , należy skontaktować się z

lekarzem .

ROZUWASTATYNA

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy

- ból brzucha

- zaparcia

- nudności

- bóle mięśni

- uczucie osłabienia

- zawroty głowy

- niewielkie zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez

konieczności przerywania stosowania leku Zahron Combi

- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i

tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. W trakcie

leczenia tym lekiem lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne

- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności

przerywania stosowania leku Zahron Combi (dotyczy dawek 5-20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności

w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek), jeśli pacjent

sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Zahron Combi i zwrócić się o pomoc medyczną

- uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie

leku Zahron Combi i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują

jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

(małopłytkowość)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

- zapalenie wątroby

- śladowe ilości krwi w moczu

- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)

- bóle stawów

- utrata pamięci

- ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- biegunka (luźne stolce)

- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z obecnością pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w

okolicy oczu i narządów płciowych)

- kaszel

- duszność

- obrzęk

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka

- uszkodzenie ścięgien

- zaburzenia czynności nerwów mogące prowadzić do osłabienia, uczucia mrowienia i drętwienia

5

AMLODYPINA

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

- ból brzucha, nudności

- obrzęk okolicy kostek, szybkie męczenie się

- biegunka lub zaparcia

- niestrawność

- kurcze mięśni

- uczucie osłabienia

- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Jeżeli którekolwiek z poniższych zaobserwowanych innych działań niepożądanych nasilą się lub jeśli

wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub

farmaceutę.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność

- drżenie, zaburzenia czucia smaku, omdlenia, uczucie omdlenia

- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu

- dzwonienie w uszach

- niskie ciśnienie krwi

- kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

- suchość w jamie ustnej, wymioty

- wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia

skóry

- zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona

częstość oddawania moczu

- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

- nieprawidłowy rytm pracy serca

- duszności

- kaszel

- wysypka, świąd, pokrzywka

- ból, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie

- ból stawów lub mięśni, ból pleców

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do

wzmożonego powstawania siniaków i krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)

- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

- zaburzenia czynności nerwów mogące prowadzić do osłabienia, uczucia mrowienia i drętwienia

- obrzęk dziąseł

- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań

laboratoryjnych

- zwiększenie napięcia mięśniowego

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną

- nadwrażliwość na światło

- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

6 - zawał serca

- reakcja alergiczna

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

- silne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na

całym ciele, silny świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się lub obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevens Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku

działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zahron Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i amlodypina (w

postaci amlodypiny bezylanu).

10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny

wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

10 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny

wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

20 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny

wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

20 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny

wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza

mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A) , sodu stearylofumaran

Otoczka kapsułki : żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

7 Korpus kapsułki (tusz czerwony) : szelak, glikol propylenowy (E1520), amonowy wodorotlenek, żelaza

tlenek czerwony (E172), potasu wodorotlenek

Wieczko kapsułki (tusz zielony) : szelak, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132), żelaza tlenek

żółty (E172), amonowy wodorotlenek, glikol propylenowy

Jak wygląda lek Zahron Combi i co zawiera opakowanie

10 mg + 5 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z korpusem w kolorze białym matowym z

czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym matowym wieczkiem z zielonym

nadrukiem „Rsv 10 mg”

10 mg + 10 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z

czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg and line” oraz białym matowym wieczkiem z

zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg”

20 mg + 5 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z

czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym matowym wieczkiem z zielonym

nadrukiem „Rsv 20 mg and line”

20 mg + 10 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z

czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg and line” oraz białym matowym wieczkiem z

zielonym nadrukiem „Rsv 20 mg and line”

Lek Zahron Combi dostępny jest w blistrach zawierających 28, 56 kapsułek twardych .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2019

8