Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum (Zahron ASA)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zahron ASA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron ASA

3. Jak stosować lek Zahron ASA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zahron ASA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zahron ASA i w jakim celu się go stosuje

Zahron ASA zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

• Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi

poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych

jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczająca okazała się sama dieta

niskotłuszczowa i zmiana stylu życia. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która

może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko kolejnego zawału serca, rozuwastatynę można również

stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

W trakcie leczenia należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i

uczestniczą w zakrzepicy. Gdy w tętnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ

krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nastąpi to w sercu, może spowodować zawał serca lub

dusznicę bolesną.

Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego

zawału serca, jeśli pacjent przebył zawał serca lub jeśli u pacjenta występują napady bólu w klatce

piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Lek Zahron ASA jest wskazany u pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę i kwas

acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i kwasu

acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku Zahron

ASA, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane poprzednio. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron ASA

Kiedy nie stosować leku Zahron ASA:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne

salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz poniżej). -

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania

leku Zahron ASA, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym

lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Zahron ASA

stosując odpowiednią antykoncepcję.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni.

- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w

leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C).

- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu

narządów).

- jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg,

gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelita

cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.

- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.

- jeśli pacjent choruje na dnę moczanową.

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego.

zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie

się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zahron ASA lub

innych .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni,

problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczas

przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni,

zwłaszcza jeśli pacjent źle się poczuje lub wystąpi gorączka. Należy również poinformować

lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

- jeśli tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej inne

leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub)

atazanawirem, patrz punkt „Lek Zahron ASA a inne leki”.

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas

fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we

wstrzyknięciach; przyjmowanie leku Zahron ASA z kwasem fusydowym może prowadzić do

ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Zahron ASA a inne leki”.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

- jeśli pacjent ma ponad 70 lat. - jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i

Indie). Lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku Zahron ASA, która jest

odpowiednia dla pacjenta.

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub

jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i

naproksen (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne).

- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.

- jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne

przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak

astmy.

- w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne

leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.

- jeśli występują inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparynę - z

wyjątkiem heparyny w małych dawkach).

- Przy upośledzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczyń

krwionośnych (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie

objętości krwi, poważne operacje, zatrucie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas

acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej

niewydolności nerek.

- jeśli u pacjentki występują obfite miesiączki.

- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne

osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą

czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy się nasilą lub jeśli wystąpią ciężkie lub

niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub

jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ

kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie

zakrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas

stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu

ochrony mięśnia sercowego.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą oddziaływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą

prostego badania, które pozwala wykryć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z

tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed

rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zahron ASA.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na

cukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest

prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie

ciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać

pragnienie z suchością w ustach), ponieważ równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego

może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np.

ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzyko

krwawienia. Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya

jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tego

powodu leku Zahron ASA nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy

może powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek lub pewną formę

niedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki,

gorączka lub ostre zakażenia.

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może

to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to

związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas

golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym

miejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Zahron

ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować długotrwale ani w dużych

dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Zahron ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Zahron ASA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Zahron ASA może wpływać następujące na inne leki lub następujące inne leki mogą wpływać na

niego:

- fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu

cholesterolu (takie jak ezetymib),

- produkty na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku),

- doustne produkty antykoncepcyjne (pigułka),

- hormonalna terapia zastępcza,

- fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),

- febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we

krwi),

- teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),

- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

- darolutamid (stosowany w leczeniu raka),

- kampatynib (stosowany w leczeniu raka),

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w

skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir,

atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir,

welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,

- itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

- erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

- leki zmniejszające krzepliwości krwi i zapobiegające zakrzepom krwi (np. warfaryna,

heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed lekami powodującymi usunięcie

skrzepu krwi lub rozrzedzającymi krew. W związku z tym, jeśli u pacjenta ma być zastosowane

takie leczenie, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego

(np. siniaki),

- odrzucenie narządu po przeszczepieniu (cyklosporyna, takrolimus),

- wysokie ciśnienie tętnicze (np. leki moczopędne i inhibitory ACE),

- regulacja bicia serca (digoksyna),

- choroba maniakalno-depresyjna (lit),

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwbólowe/przeciwzapalne) oraz

leki przeciwreumatyczne zawierające kwas salicylowy: zwiększone ryzyko krwawień i

wrzodów przewodu pokarmowego,

- dna moczanowa (np. probenecyd, benzbromaron),

- jaskra (acetazolamid),

- choroba nowotworowa lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach niższych

niż 15 mg na tydzień),

- leki obniżające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) takie jak insulina, tolbutamid,

glibenklamid (tzw. pochodne sulfonylomocznika) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym

w większych dawkach – może dojść do zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

- depresja (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub

paroksetyna).

- leki stosowane jako hormonalna terapia zastępcza w przypadku uszkodzenia lub usunięcia

gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej (z wyjątkiem produktów stosowanych na

skórę lub terapii zastępczej kortyzonem z powodu choroby Addisona) lub w leczeniu stanów

zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne

stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

- napady padaczkowe (kwas walproinowy).

- leki powodujące zwiększone wydalanie z moczem (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, np.

spironolakton i kanrenoinian, diuretyki pętlowe np. furosemid).

- Alkohol: zwiększa się ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jeżeli pacjent będzie musiał przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia

bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Zahron ASA. Lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie tego leku. Przyjmowanie leku Zahron ASA z

kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu

mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.

Stosowanie leku Zahron ASA z jedzeniem i piciem

Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i

wydłużać czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Zahron ASA, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W

przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Zahron ASA należy natychmiast przerwać

jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie

przyjmowania leku Zahron ASA, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny w trakcie stosowania leku Zahron

ASA – nie wpłynie to na ich zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych. Jednak u niektórych

osób podczas stosowania leku Zahron ASA występują zawroty głowy. Jeśli kapsułki powodują

nudności, zawroty głowy lub zmęczenie bądź ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Zahron ASA zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zahron ASA zawiera olej sojowy.

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Zahron ASA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego

leczenia i indywidualnego ryzyka.

Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie należy rozpocząć od oddzielnego

podawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek możliwa jest zmiana na lek

Zahron ASA o odpowiedniej mocy dawki.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Lek ten należy przyjmować podczas posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.

Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala lub będzie leczony z powodu innej choroby, należy

poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Zahron ASA.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Zahron ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek.

Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron ASA

W celu uzyskania porady należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Zahron ASA

Nie należy się martwić. W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę.

Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Zahron ASA

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Po przerwaniu przyjmowania leku

Zahron ASA stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku

przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotu schorzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w

przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań

niepożądanych po przyjęciu tego leku.

- Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu

- Obrzęk powiek, twarzy lub warg

- Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem

- Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na

całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

- Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka).

- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy także przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z

lekarzem:

w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni , które utrzymują się dłużej niż •

można oczekiwać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby

pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich

przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni,

określanego jako rabdomioliza.

• w przypadku zerwania mięśnia.

• W przypadku wystąpienia zespołu choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia

stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłaszano następujące działania niepożądane . Jeśli którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta

dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień , należy skontaktować się z lekarzem.

ROZUWASTATYNA

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Bóle głowy.

- Ból brzucha.

- Zaparcia.

- Nudności.

- Bóle mięśni.

- Uczucie osłabienia.

- Zawroty głowy.

- Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie

cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego

leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.

- Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności

odstawienia kapsułek leku Zahron ASA (tylko dawki 5-20 mg). Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W

przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie

leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwać -

przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się dłużej niż

oczekiwano.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub zasinień

(małopłytkowość).

- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki

krwi).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).

- Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

- Obecność krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).

- Bóle stawów.

- Utrata pamięci.

- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość występowania (nie można określić częstości występowania na podstawie

dostępnych danych):

- Biegunka (luźne stolce).

- Kaszel.

- Duszność.

- Obrzęki (opuchlizna).

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

- Problemy seksualne.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka.

- Uszkodzenie ścięgien.

- Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

- Utrzymujące się osłabienie mięśni.

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu).

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub

duszności.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.

- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lub

krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasu

krwawienia. Działanie to może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przyjęciu leku.

- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób): - Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może

wystąpić niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza) spowodowana utajoną utratą krwi

z żołądka lub jelit.

- Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu.

- Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.

- Zapalenie układu pokarmowego.

- Reakcje skórne.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-

naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astmę. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: np.

spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).

- Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym

nadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które w

pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu.

- Splątanie (stan dezorientacji).

- Zawroty głowy, bóle głowy.

- Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób

starszych, mogą być objawami przedawkowania (patrz także punkt „Przyjęcie większej niż

zalecana dawki leku Zahron ASA”).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby.

- Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.

- Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

- Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu

moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

- Wywołana gorączką wysypka z zajęciem błony śluzowej (rumień wysiękowy

wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

- U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano

przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewną postać niedokrwistości.

- W przypadku wcześniejszego uszkodzenia błony śluzowej jelit, w świetle jelit mogą

utworzyć się błony, co może skutkować późniejszym zwężeniem.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych okaże się ciężkie lub jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zahron ASA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zahron ASA

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas

acetylosalicylowy.

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci

rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci

rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci

rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana z rozuwastatyną:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu tlenek, ciężki

Krospowidon (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Alkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Lecytyna (sojowa)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Guma ksantan

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Czarny tusz:

Szelak

Glikol propylenowy

Amonu wodorotlenek, roztwór

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Zahron ASA i co zawiera opakowanie

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z białym nieprzezroczystym

korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub

prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz

jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 5 mg

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z białym

nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonym nieprzezroczystym

wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą,

obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną

powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 10 mg

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym

nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym nieprzezroczystym

wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą,

obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz dwie

powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny 10 mg

Lek Zahron ASA jest dostępny w blistrach zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee

137 Filis Ave

Kamatero Attiki, 134 51

Grecja Belupo Inc.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorwacja

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

8054 Graz,

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Polska: Zahron ASA

Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln

RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln

RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln

Bułgaria: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed

Chorwacja: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule

ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule

ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde capsule

Niemcy: RosuASS® APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln

RosuASS® APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln

RosuASS® APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln

Włochy:

ASADROX

Portugalia:

ESTASP

Słowenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule

BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule

BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde capsule

Hiszpania: Roasax 5 mg/ 100 mg cápsulas duras

Roasax 10 mg/ 100 mg cápsulas duras

Roasax 20 mg/ 100 mg cápsulas duras

Grecja:

ROSU-ASA

Cypr:

ROSU-ASA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024