Ethinylestradiolum + Drospirenonum (Yasmin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Yasmin, 0,03 mg + 3,00 mg, tabletki powlekane

( Ethinylestradiolum + Drospirenonum)

Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Yasmin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin

Kiedy nie stosować leku Yasmin

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy krwi

Lek Yasmin a rak

Lek Yasmin a inne leki

Ciąża

Karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yasmin zawiera laktozę

• 3. Jak stosować lek Yasmin

Kiedy można zacząć pierwszy blister

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Yasmin

Pominięcie zażycia leku Yasmin

Przerwanie stosowania leku Yasmin

Postępowanie w przypadku:

• - wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymiotów)
• - zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia
• - zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia
• - wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia
• - niewystąpienia krwawienia
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Yasmin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1

• 1. Co to jest lek Yasmin i w jakim celu się go stosuje

Lek Yasmin jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka powlekana zawiera

dwa różne hormony. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i drospirenon (progestagen).

W czasie stosowania leku Yasmin zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce,

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Należy pamiętać, że lek Yasmin, podobnie jak inne złożone doustne leki antykoncepcyjne, nie chroni

przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Każdego roku, około 1 na 100 kobiet prawidłowo stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne

zachodzi w ciążę. Liczba ta może ulec zwiększeniu w przypadku pominięcia tabletek lub

nieprawidłowego ich stosowania.

Kiedy nie stosować leku Yasmin

Nie należy stosować leku Yasmin jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

• • jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku Yasmin (wymienione w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub

obrzęk.

• • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

• • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

• • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi” );

• • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

aurą”;

2 • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

zakrzepu w tętnicy:

• • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• • choroba nazywaną hiperhomocysteinem ią ;
• • jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu

powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

• • jeśli występuje ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• • jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• • jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub

narządów płciowych);

• • j eśli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono;
• • jeśli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeśli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku

Yasmin, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się

niehormonalne metody zapobiegania ciąży (patrz również „Uwagi ogólne”).

Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (patrz też punkt „Lek

Yasmin a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Yasmin nie jest jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe

jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty

„Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą

niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

3 Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej

przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Jeśli objawy te pojawią się

lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasmin, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,

• jeśli pacjentka ma cukrzycę,

• jeśli pacjentka jest otyła,

• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),

• jeśli pacjentka ma żylaki,

• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru u bliskich

krewnych,

• jeśli pacjentka ma migreny,

• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yasmin a inne leki”),

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem zapalenia trzustki,

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”),

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można

rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po porodzie,

• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit),

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny),

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek),

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek),

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży

lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka

ciężarnych, pląsawica Sydenhama),

• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne

zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub

promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila

się w czasie przyjmowania leku Yasmin, należy skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Zakrzepica polega na powstawaniu zakrzepów, które mogą zamykać naczynie krwionośne. Zakrzepica

występuje czasem w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych).

W przypadku oderwania się fragmentu zakrzepu z miejsca, w którym powstaje, może dojść do

zablokowania tętnic w płucach i tzw. zatorowości płucnej. Zakrzepica żył głębokich występuje

rzadko; dochodzi do niej nawet wówczas, gdy nie stosuje się leku, np. w czasie ciąży.

Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasmin jest związane

ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W

rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie

zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

4 ▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem

leku Yasmin jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

• obrzęk nóg i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na Zakrzepica żył głębokich

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

• Zator tętnicy płucnej nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku) • natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca

5 nacisku, ociężałość

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar

szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub Zakrzepy krwi blokujące

ramion inne naczynia krwionośne

• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi

• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują

rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków

antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle

6 Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych

hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w

przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego

lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yasmin ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego

poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego

złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yasmin jest

niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasmin, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Yasmin Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie, jednak niektóre

czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Yasmin, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku.

7 • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli

u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet

jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasmin.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Yasmin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yasmin jest

bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego

takiego jak Yasmin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego

ryzyka zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków)

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Yasmin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek

8 i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się

z lekarzem”).

Lek Yasmin a rak

U kobiet, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze

niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest

spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być

również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich

wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo

i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych

lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające

życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki

antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem

tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yasmin, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Yasmin a inne leki

Niektóre leki mogą:

• - wpływać na stężenie leku Yasmin we krwi
• - powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• - wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków:

• stosowanych w leczeniu:

 padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

 gruźlicy (np. ryfampicyna)

 zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz)

 infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),

 zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)

 nadciśnienia płucnego (bosentan)

• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )

• Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:

o zawierających cyklosporynę,

o przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów

drgawkowych).

o teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)

o tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)

Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to

powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu

9 wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania

wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu

leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Yasmin”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy

powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie,

przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasmin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować

dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku

podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Yasmin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• • zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów

wymienionych powyżej jako wymagających szczególnej ostrożności ;

• • wystąpiły przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru u bliskich krewnych;
• • stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• • zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Yasmin a inne leki” );
• • możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować

lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);

• • występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• • pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach

stosowania leku Yasmin), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;

• • występuje ostra biegunka;
• • w ciągu kolejnych 2 miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę (nie należy

zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

Lek Yasmin zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek Yasmin

Lek Yasmin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Yasmin, podobnie jak inne doustne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem

HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

10 • Jeżeli lek Yasmin stosuje się po raz pierwszy lub po przerwie w stosowaniu, pierwszą tabletkę,

należy przyjąć pierwszego dnia cyklu, czyli w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego.

• W innych przypadkach, należy przestrzegać zaleceń zawartych w punktach: „Jeżeli wcześniej

przyjmowano inny złożony doustny leki antykoncepcyjny” lub „Jeżeli wcześniej

przyjmowano tylko progestageny”, lub „Po urodzeniu dziecka”, lub „Po poronieniu

naturalnym lub sztucznym”.

• Jako pierwszą należy przyjąć tabletkę oznaczoną danym dniem tygodnia. Jeśli miesiączka

rozpocznie się na przykład w środę, jako pierwszą należy przyjąć tabletkę oznaczoną „Śr.”

Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z oznaczeniem na blistrze.

Przyjmowanie leku Yasmin po raz pierwszy

• • Po przyjęciu pierwszej tabletki, należy kontynuować stosowanie tabletek, po jednej na dobę, przez

kolejnych 21 dni. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu

bezpośrednim.

• • Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia.
• • Tabletki należy połykać w całości, popijając w razie potrzeby wodą.

7-dniowa przerwa w stosowaniu leku Yasmin

Po przyjęciu całego opakowania (21 tabletek) przez następnych 7 dni nie przyjmuje się tabletek.

W czasie tej przerwy rozpoczyna się krwawienie z odstawienia. Zwykle występuje ono 2. lub 3. dnia

po przyjęciu ostatniej tabletki leku. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się

po 7-dniowej przerwie.

W czasie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie trzeba stosować dodatkowych metod

zapobiegania ciąży pod warunkiem, że tabletki przyjmowano zgodnie z zalecanym schematem,

a przyjmowanie kolejnego opakowania rozpoczęto po 7 dniach.

Kolejne opakowanie leku Yasmin

Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie. Każde nowe

opakowanie będzie rozpoczynane tego samego dnia tygodnia co poprzednie, zatem łatwo jest

zapamiętać kiedy należy rozpocząć nowe opakowanie. Przyjmowanie tabletek z następnego

opakowania rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, nawet jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze trwa.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny lub złożony

antykoncepcyjny dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny

Jeżeli wcześniej przez 21 dni przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny

Po przyjęciu przez 21 dni wszystkich tabletek z opakowania innego złożonego doustnego leku

antykoncepcyjnego następuje 7-dniowa przerwa, po której rozpoczyna się stosowanie leku Yasmin.

Jako pierwszą należy przyjąć tabletkę leku Yasmin, oznaczoną danym dniem tygodnia następnie

postępować zgodnie z instrukcją opisaną w punkcie „Przyjmowanie leku Yasmin po raz pierwszy ”.

Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w ten sposób jego działanie antykoncepcyjne będzie zachowane.

Krwawienie z odstawienia może nie wystąpić przed ukończeniem pierwszego opakowania leku

Yasmin, nie jest to jednak powód do niepokoju. W dniach przyjmowania tabletek może wystąpić

niewielkie krwawienie, ale również nie należy się tym niepokoić.

Jeżeli wcześniej przez 28 dni przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny

Jeśli przez 28 dni stosowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny, przyjmowanie leku Yasmin

należy rozpocząć następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki dotychczas stosowanego leku. Jako

pierwszą należy przyjąć tabletkę leku Yasmin oznaczoną danym dniem tygodnia, następnie

postępować zgodnie z instrukcją opisaną w punkcie „Przyjmowanie leku Yasmin po raz pierwszy”.

Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie

11 dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Krwawienie z odstawienia może nie wystąpić przed

ukończeniem pierwszego opakowania leku Yasmin, ale nie jest to powód do niepokoju. W dniach

przyjmowania tabletek może wystąpić niewielkie krwawienie, ale również nie należy się tym

niepokoić.

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,

przyjmowanie leku Yasmin zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu,

w którym należałoby zastosować kolejny system.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tylko progestageny

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (mintabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,

przyjmować lek Yasmin. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Yasmin utrzymuje się

stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu

terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Yasmin rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne

wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni

przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody

antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Yasmin można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne

stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21. do 28. dni po porodzie lub poronieniu w drugim

trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy stosować

dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do

stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy

upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia

miesiączkowego.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Yasmin

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może

wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu

tabletek leku Yasmin. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy

poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Yasmin

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.

Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili

wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie zażycia leku Yasmin

12 Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Yasmin

jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej

porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od chwili pominięcia tabletki lub pominięto więcej tabletek,

skuteczność antykoncepcyjna leku Yasmin może być zmniejszona. Dlatego pacjentka musi

zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym

większe jest ryzyko słabszego działania antykoncepcyjnego.

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne

przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować

dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe

zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne

przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku

Yasmin jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę,

należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod

antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni

poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z

wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

• 1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch

tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia

wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może

wystąpić plamienie lub krwawienie.

• 2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub

krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy

kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi

spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania

leku należy skontaktować się z lekarzem.

13 Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż Zasięgnąć porady lekarza 1 tabletka z aktualnego

opakowania

odbył się

stosunek płciowy w tygodniu

Tydzień 1. poprzedzającym pominięcie tabletki

nie

odbył się

-przyjąć pominiętą tabletkę

-zastosować dodatkową metodę

antykoncepcji przez 7 dni

-dokończyć przyjmowanie tabletek

z opakowania

Pominięta tylko -przyjąć pominiętą tabletkę

1 tabletka (spóźnienie -dokończyć przyjmowanie tabletek

większe niż 12 godzin, Tydzień 2. z opakowania

ale mniejsze niż

24 godziny)

-przyjąć pominiętą tabletkę

-dokończyć opakowanie

-nie robić 7-dniowej przerwy

-kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego opakowania

albo

Tydzień 3

-odstawić pozostałe tabletki

z opakowania

-zrobić przerwę (nie więcej niż

7 dni, licząc z dniem pominięcia

tabletki)

-kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego opakowania

14 Postępowanie w przypadku:

• wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Yasmin mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli

wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z

zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki.

W razie poważnych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody

antykoncepcyjne.

• zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu

rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego

opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie

tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie

krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

• zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego

dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż

wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek

o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle

rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe

opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu

tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.

Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania

leku.

• wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Yasmin w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne

krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba

kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po

3 cyklach stosowania leku Yasmin. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,

należy zgłosić to lekarzowi.

• niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra

biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo

małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Yasmin.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje

prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać

następnego opakowania leku Yasmin, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Yasmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yasmin, należy skonsultować

się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w

tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

15 dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Yasmin”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Yasmin i towarzyszące im objawy

zostały opisane w następujących częściach ulotki: „ Zakrzepy krwi ” oraz „ Lek Yasmin a rak ”. Należy

przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Yasmin, chociaż nie musiały być

one spowodowane działaniem leku.

Często (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• nudności,

• bóle brzucha,

• migrena,

• zwiększenie masy ciała,

• bóle głowy, zmiany nastroju, nastrój depresyjny,

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi,

tkliwość piersi.

• wydzielina z pochwy, kandydoza (zakażenie grzybicze),

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka,

• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

• migrena,

• zmniejszenie popędu płciowego, powiększenie piersi, zmiany libido,

• zapalenie pochwy,

• trądzik, egzema (wyprysk), świąd, łysienie, wysypka, pokrzywka,

• zatrzymywanie płynów, zmiany masy ciała.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości, astma,

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• upośledzenie słuchu,

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie popędu płciowego,

• upławy,

• wydzielina z piersi,

• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny

16 o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi).

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować

wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Yasmin mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Yasmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3,00 mg drospirenonu.

Substancje pomocnicze:

rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna

skrobia kukurydziana

skrobia modyfikowana

powidon 25 000

magnezu stearynian

otoczka:

talk

makrogol 6000

hypromeloza

tytanu dwutlenek (E 171)

żelaza tlenek żółty (E 172)

17 Jak wygląda lek Yasmin i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. (0-22) 572 35 00

Data zatwierdzenia ulotki: Marzec 2021

18