Levofloxacinum (Xyvelam)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xyvelam, 250 mg, tabletki powlekane

Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Xyvelam i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyvelam
• 3. Jak stosować lek Xyvelam
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xyvelam
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xyvelam i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Xyvelam. Xyvelam zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy

do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem ”chinolonowym”.

Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w ogranizmie.

Lek Xyvelam można stosować w leczeniu niektórych zakażeń:

• zakażenia zatok

• zakażenia płuc u pacjentów z przedłużającymi się problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc

• zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• zakażenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego stanu zapalnego

• zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to „tkanką miękką”.

W niektórych wyjątkowych sytuacjach lek Xyvelam można stosować w leczeniu lub zapobieganiu

wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem, mogącej rozwinąć się po kontakcie z bakteriami

wywołującymi wąglika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyvelam

Kiedy nie stosować leku Xyvelam

• • jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak:

moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności

w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały napady padaczkowe
• • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy ze ścięgnami (np. zapalenie ścięgien) związane

z leczeniem antybiotykami z grupy tak zwanych ”chinolonów”. Ścięgno jest pasmem włókien

łączących mięśnie z kośćmi.

• • jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu
• • jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży
• • jeśli pacjentka karmi piersią

1 Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam należy porozmawiać z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• • pacjent ma 60 lat lub jest starszy
• • pacjent stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Lek Xyvelam a inne

leki”)

• • pacjent otrzymał przeszczep
• • pacjent miał kiedykolwiek drgawki (napad padaczkowy)
• • pacjent miał uszkodzony mózg z powodu udaru lub innego urazu
• • pacjent ma problemy z nerkami
• • pacjent ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent

może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania

tego leku

• pacjent miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym

• pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania

tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia, lub w jego rodzinie, stwierdzono wydłużenie odstępu QT

(widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują

zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent

ma spowolniony rytm serca (nazywany "bradykardią"), praca serca pacjenta jest osłabiona

(niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego),

pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, lub przyjmuje inne leki, które powodują

nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Lek Xyvelam a inne leki”);

• pacjent choruje na cukrzycę

• pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą

• pacjent choruje na miastenię

• pacjent ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa)

• u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy

obwodowej)

• w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty)

• u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca

• w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej

choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki

łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa – Danlosa, zespół Turnera,

zespół Sjörgena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń

krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba

Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, lub reumatoidalne zapalenie

stawów [choroba stawów], lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca])

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie

pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem

stosowania leku Xyvelam powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa – Johnsona

(SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią

i objawami ogólnymi (DRESS).

• SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy lub okrągłe

plamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie

wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te

mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub

powodować zgon.

2 • w zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie

rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz

powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie

lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym

lewofloksacyny, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane

podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Podczas stosowania leku Xyvelam

− w przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który

może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału

ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia

układowymi kortykosteroidami.

• - w przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka lub

zaobserwowaniu obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawieniu się kołatania serca (uczucia

przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

• - rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest

zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku

występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania

ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy

po przerwaniu leczenia lekiem Xyvelam. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu

zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy

przerwać przyjmowanie leku Xyvelam, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.

Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

• - u pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,

pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim

przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Xyvelam i natychmiast poinformować lekarza, aby

zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• - jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy

natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może

zdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

• - jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból

gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia

– należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz

powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią

nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożadane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Xyvelam, były związane

z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące

się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien,

mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak

kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym

zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie

zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Xyvelam wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować

leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Xyvelam.

3 Lek Xyvelam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Xyvelam może wpływać

na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Xyvelam.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ podczas jednoczesnego ich stosowania z lekiem Xyvelam może zwiększyć się ryzyko

działań niepożądanych:

• kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent może być

bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien.

• warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na

wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu

sprawdzenia krzepliwości krwi.

• teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny

na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Xyvelam.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych,

takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Pacjent może

być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek

Xyvelam.

• cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny

na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny.

• leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca

(leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid,

ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina

i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach

bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak: erytromycyna, azytromycyna

i klarytromycyna).

• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej. Lekarz prowadzący może zalecić

przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

• cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi. Lekarz prowadzący może zalecić

przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy przyjmować leku Xyvelam jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ mogą

one wpływać na jego działanie:

• tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki

zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności

lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka) (patrz punkt 3 "Jeśli

pacjent przyjmuje już tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające kwas

żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat")

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie

dodatnie u pacjentów przyjmujących lek Xyvelam. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent

powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Xyvelam.

Testy wykrywające gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez

laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży

• karmi piersią lub planuje karmić piersią

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,

senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą

osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Lek Xyvelam zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xyvelam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas

żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat

• nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Xyvelam. Przepisaną dawkę należy

przyjąć co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Xyvelam.

Zalecana dawka

• Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Xyvelam powinien przyjmować pacjent.

• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.

• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie

zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zapalenie płuc

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza

• jedna tabletka lub dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub

• pół tabletki lub jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia gruczołu krokowego

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub

5 • jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Narażenie na wdychanie pałeczek wąglika

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub

• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku oraz przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać

bezpośredniego promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej

wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych

pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie podejmie następujących środków ostrożności:

• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku

• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi

• nie korzystać z solariów

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyvelam

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub uzyskać inną pomoc medyczną. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz

wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy),

uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i zaburzenia serca prowadzące

do nierównej pracy serca, a także nudności i zgaga.

Pominięcie zastosowania leku Xyvelam

W razie pominięcia zażycia dawki leku Xyvelam należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas

przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xyvelam

Nie należy przerywać przyjmowania leku Xyvelam tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest,

aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie

tabletek zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne

na lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się

do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu,

obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne

podjęcie natychmiastowego leczenia.

6 Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• wodnista biegunka, która może zawierać krew, mogą wystąpić skurcze żołądka i wysoka

temperatura. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.

• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotyczy

to ścięgna Achillesa.

• drgawki (napady padaczkowe)

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja)

• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary senne

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała

(polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół

nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.

• zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi

prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie; mogą to być objawy ”neuropatii”

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa – Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe

plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła,

nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Patrz również punkt 2.

• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka

(brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne

uszkodzenie wątroby.

• zmiana opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych

W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku podczas stosowania leku

Xyvelam należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie

od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się

nawet przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie

ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie,

mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu,

zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy

lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem

i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nasili się którekolwiek z poniżej wymienionych działań

niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• problemy ze snem

• ból głowy, zawroty głowy

• nudności, wymioty i biegunka

• podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmiany liczby niektórych rodzajów bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida ,

co może powodować konieczność leczenia

• zmiany liczby białych krwinek, widoczne w niektórych badaniach krwi (leukopenia, eozynofilia)

7 • niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy)

• skrócenie oddechu (duszność)

• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność, ból w okolicy

żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcia

• świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

• ból stawów lub mięśni

• nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie

stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

• ogólne osłabienie

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek

krwi (trombocytopenia)

• mała liczba białych krwinek (neutropenia)

• przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

• problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

• nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

• osłabienie siły mięśni – jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)

• zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją

alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

• gorączka

• ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin

po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas

kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle pojawiają się w tym samym miejscu na skórze

lub błonach śluzowych.

• zaburzenia pamięci

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to powodować bladość lub

zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich

rodzajów krwinek (pancytopenia)

• zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować

zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia

(niewydolność szpiku kostnego)

• gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane

zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).

• zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego)

• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) – jest to ważne u pacjentów z cukrzycą

• zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

• uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)

• problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

• przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

• przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka

• zaburzenia lub utrata słuchu

• nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie

pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG,

tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

• reakcje alergiczne płuc

• zapalenie trzustki

• zapalenie wątroby

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie

na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry)

• zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej

• zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

8 • zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)

• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)

• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

• nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie)

• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

• utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Xyvelam 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xyvelam

− Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Xyvelam, 250 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej

(256,23 mg).

Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej

(512,46 mg).

− Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: sodu stearylofumaran, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna,

kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (98% celulozy mikrokrystalicznej i 2%

krzemionki koloidalnej bezwodnej)

• otoczka tabletki: Opadry II Pink 31K34554 [laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu

dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)]

Jak wygląda lek Xyvelam i co zawiera opakowanie

Xyvelam, 250 mg, tabletki powlekane

Różowe, obustronnie wypukłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „L”

po drugiej stronie. Długość wynosi około 13 mm, a szerokość 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe

dawki.

9 Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane

Różowe, obustronnie wypukłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „L”

po drugiej stronie. Długość wynosi około 16 mm, a szerokość 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe

dawki.

Wielkości opakowań

Blistry Aluminium/PVC zawierające 5, 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz, Austria

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków

tel: +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

10