Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum (Xylometazoline + Dexpanthenol Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva, (1 mg + 50 mg)/mL,

aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

3. Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva i w jakim celu się go stosuje

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek

i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony

śluzowej nosa. Substancja czynna deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy

wspomagającej gojenie się ran i działającej ochronnie na błony śluzowe.

Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w

zapaleniu błony śluzowej nosa i jako leczenie wspomagające w gojeniu zmian na skórze i błonie śluzowej oraz

w leczeniu napadowego wycieku z nosa (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) i w leczeniu

utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa.

Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku

powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Kiedy nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva:

 jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (postać przewlekłego zapalenia błony

śluzowej nosa, które powoduje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów),

 jeśli pacjent przeszedł ostatnio zabieg neurochirurgiczny (przezklinowe wycięcie przysadki lub inny

zabieg chirurgiczny odsłaniający oponę twardą mózgu),

 u dzieci w wieku 6 lat i młodszych.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą w przypadku:

 przyjmowania niektórych leków na depresję, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory

MAO) lub innych leków, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna).

 przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa).

 zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim

kątem przesączania,

 ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zespołu długiego odstępu QT) lub wysokiego

ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),

 guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),

 zaburzeń metabolicznych, takich jak nadczynność tarczycy i cukrzyca,

 zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią (zaburzenia metabolicznego, wpływającego na skórę

i (lub) układ nerwowy),

 przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).

Stosowanie tego leku w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się pod

nadzorem lekarza ze względu na uszkodzenie błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku 6 lat i młodszych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni

aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny (substancji obkurczającej błonę

śluzową).

Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza

u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva z niektórymi lekami np. z lekami

poprawiającymi nastrój (inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne), jak również z lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram,

ergotamina, oksytocyna) może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na

układ sercowo-naczyniowy.

Nie stosować tego leku jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą), ze względu na

możliwe działanie ksylometazoliny na naczynia krwionośne (zwiększenie ciśnienia krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować tego leku u kobiet

będących w ciąży.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva jest stosowany zgodnie z zaleceniami, wówczas nie przewiduje

się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Zalecana dawka

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat po jednym rozpyleniu leku

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva do każdego otworu nosowego, według potrzeby, ale maksymalnie

do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Sposób podania

Lek przeznaczony jest do stosowania do nosa. Po

zdjęciu wieczka ochronnego należy umieścić

końcówkę rozpylacza (aplikatora) w otworze

nosowym i nacisnąć raz pompkę. Podczas rozpylania

należy delikatnie oddychać przez nos. Po każdym

użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę dozującą czystą

chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

Uwaga

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy kilkakrotnie

nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną

dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia.

Przed zastosowaniem aerozolu do nosa delikatnie wydmuchać nos. Zaleca się przyjmować ostatnią dawkę

każdego dnia przed pójściem spać.

Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia zakażenia, każdą butelkę z aplikatorem powinna używać

tylko ta sama osoba.

Czas stosowania leku

Nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił

kontynuowanie stosowania.

Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.

W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku.

Ciągłe stosowanie leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva może prowadzić do przewlekłego obrzęku

i ostatecznie może spowodować zanik błony śluzowej nosa.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem

przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli działanie leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

W razie zastosowania większej dawki leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva niż zalecana lub

przypadkowego połknięcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: skurcz źrenic oczu (zwężenie

źrenic), rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, zasinienie warg (sinica), nudności, drgawki,

zaburzenia sercowo-naczyniowe, np. zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu

serca, arytmia serca), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie

tętnicze); zaburzenia czynności płuc (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), zaburzenia psychiczne. Ponadto

może wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca, podobny do wstrząsu spadek

ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie oddychania i utrata przytomności (śpiączka).

3 Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie

zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów,

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów,

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów,

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów,

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów,

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność serca (tachykardia)

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin

ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Substancjami czynnymi są: ksylometazoliny chlorowodorek + deksopantenol.

Jedno rozpylenie aerozolu (0,1 mL roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg

deksopantenolu. 1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg i deksopantenol 50 mg.

Pozostałe składniki leku to:

- Potasu diwodorofosforan

- Disodu wodorofosforan siedmiowodny

- Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva i co zawiera opakowanie

Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń.

Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór w okrągłej plastikowej

butelce o pojemności 10 mL, zawierającej 10 mL roztworu, uszczelnionej pompką rozpylającą (aplikator)

z wieczkiem ochronnym.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o.

(PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung

Polska: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa,

tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6