Xylometazolini hydrochloridum (Xylometazolin Vibrocil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazolin Vibrocil; 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

 Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Xylometazolin Vibrocil i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Vibrocil
• 3. Jak stosować lek Xylometazolin Vibrocil
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Vibrocil
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazolin Vibrocil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xylometazolin Vibrocil jest ksylometazoliny chlorowodorek.

Xylometazolin Vibrocil jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń

krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny.

Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos.

Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i

podrażnieniu błony śluzowej nosa.

Działanie leku Xylometazolin Vibrocil rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu

godzin.

Xylometazolin Vibrocil jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej

12 lat.

Wskazania do stosowania:

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru

siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ

wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony

śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego.

Xylometazolin Vibrocil ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Vibrocil

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Vibrocil

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację

przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku).

- jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa

lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xylometazolin Vibrocil należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

 podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,

 choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),

 nadczynności tarczycy,

 cukrzycy,

 rozrostu gruczołu krokowego,

 łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz

chromochłonny),

 przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,

 nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych

pacjentów Xylometazolin Vibrocil może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne

bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.

Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy

nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może

spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.

Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.

Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Inne leki i Xylometazolin Vibrocil

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil w przypadku przyjmowania niektórych leków

stosowanych w leczeniu depresji. Są to:

 inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil

w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków

w ciągu ostatnich 14 dni,

 trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku

Xylometazolin Vibrocil należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil w czasie ciąży.

2 W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Vibrocil można stosować wyłącznie po konsultacji z

lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xylometazolin Vibrocil stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xylometazolin Vibrocil zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg

chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować

podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa , zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Xylometazolin Vibrocil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Xylometazolin Vibrocil należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha

środkowego).

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Vibrocil do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 3 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę. Zaleca się, aby

ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.

Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

• 1. Oczyścić nos.
• 2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.
• 3. Przechylić głowę do tyłu.
• 4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę,

aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.

• 5. Po użyciu zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Vibrocil

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona

temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki,

nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie.

3 Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Vibrocil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Vibrocil i natychmiast zwrócić się do lekarza,

jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami

reakcji alergicznej:

 trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

 opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,

 świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

krwawienie z nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub

przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Vibrocil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin Vibrocil

 Substancją czynną leku Xylometazolin Vibrocil jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml

roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

 Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylometazolin Vibrocil i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku Xylometazolin Vibrocil to butelka z zakrętką zawierającą kroplomierz ze ssawką,

zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Sierpień 2023r.

5