Xylometazolini hydrochloridum (Xylometazolin APTEO MED)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazolin APTEO MED

0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Xylometazolin Apteo Med i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med
• 3. Jak stosować lek Xylometazolin Apteo Med
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Apteo Med
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazolin Apteo Med i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xylometazolin Apteo Med jest ksylometazoliny chlorowodorek.

Xylometazolin Apteo Med jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń

krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny.

Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos.

Działanie leku Xylometazolin Apteo Med rozpoczyna się w ciągu 2 minut od zastosowania leku i

utrzymuje się do 10 godzin.

Xylometazolin Apteo Med jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Wskazania do stosowania

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru

siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ

wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony

śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego.

Xylometazolin Apteo Med ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Apteo Med:

 jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację

1 przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub

usta),

 jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),

 jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej

nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem w

przypadku:

 podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,

 choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),

 nadczynności tarczycy,

 cukrzycy,

 rozrostu gruczołu krokowego,

 łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz

chromochłonny),

 przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,

 nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych

pacjentów Xylometazolin Apteo Med może powodować bezsenność, zawroty głowy,

nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli objawy

nadal się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 5 dni lub w dawkach większych niż zalecane może

spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót, lub zanik błony śluzowej nosa.

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Dzieci i młodzież

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Lek Xylometazolin Apteo Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w przypadku przyjmowania niektórych leków

stosowanych w leczeniu depresji. Są to:

 inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Apteo

Med w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków

w ciągu ostatnich 14 dni,

 trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku

Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Apteo Med można stosować wyłącznie po

konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xylometazolin Apteo Med stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny

2 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie

błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Xylometazolin Apteo Med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Xylometazolin Apteo Med należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha

środkowego).

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych):

1 lub 2 krople roztworu Xylometazolin Apteo Med do każdego otworu nosowego 1 do 2 razy na

dobę (co 8 do 10 godzin).

Nie należy stosować więcej niż 2 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych):

2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Apteo Med do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę,

w razie konieczności.

Nie należy stosować więcej niż 3 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę.

Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed snem.

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u

dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych.

Sposób stosowania

• 1. Oczyścić nos.
• 2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.
• 3. Przechylić głowę do tyłu.
• 4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną

głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.

• 5. Po użyciu leku końcówkę kroplomierza należy ostrożnie wyczyścić czystą

papierową chusteczką, a następnie zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Apteo Med

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona

temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki,

3 nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Apteo Med

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Apteo Med i natychmiast zwrócić się do

lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być

objawami reakcji alergicznej:

 trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

 opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,

 świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

krwawienie z nosa

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub

przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Apteo Med

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót LOT umieszczony na opakowaniach oznacza numer serii.

Wyrzucić butelkę po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, nawet jeżeli zostało w niej jeszcze

trochę roztworu.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin Apteo Med

 Substancją czynną leku Xylometazolin Apteo Med jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden

ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku, co odpowiada 0,012 – 0,016

mg/kroplę (0.014 ± 15%).

 Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu fosforan

dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylometazolin Apteo Med i co zawiera opakowanie

Xylometazolin Apteo Med to krople do nosa w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu.

Opakowanie leku to butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem

gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel. 22 321 62 40

Wytwórca:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

5