Lidocaini hydrochloridum (Xylocaine 2%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xylocaine 2%, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylocaine 2% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%

3. Jak stosować lek Xylocaine 2%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xylocaine 2%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Xylocaine 2% i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Xylocaine 2% zawiera jako substancję czynną chlorowodorek lidokainy, który należy do grupy

leków nazywanych środkami miejscowo znieczulającymi o budowie amidowej.

Lek Xylocaine 2 % jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w:

 znieczuleniu nasiękowym,

 blokadach nerwów obwodowych, jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa,

 blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie.

U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - o mniejszym stężeniu

chlorowodorku lidokainy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%

Kiedy nie stosować leku Xylocaine 2%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, inne leki miejscowo znieczulające z grupy

amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na metylu i (lub) propylu parahydroksybenzoesan [metylo i (lub)

propyloparaben] lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA),

- jeśli z jakichkolwiek przyczyn znieczulenie miejscowe jest przeciwwskazane,

do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, -

np. we wstrząsie kardiogennym (pochodzenia sercowego) lub hipowolemicznym (spowodowanym

znacznym zmniejszeniem objętości krwi krążącej),

do znieczulenia podawanego dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub -

zagałkowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylocaine 2% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu,

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki znieczulające miejscowo, -

- jeśli pacjentka karmi piersią,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zmniejszony przepływ wątrobowy ,

1 - jeśli u pacjenta występuje zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca (np. częściowy lub całkowity blok

przewodzenia w mięśniu serca),

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krążenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono płyn w klatce piersiowej (opłucnej),

- jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę),

- jeśli pacjent stosuje leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron

- jeśli pacjent ma ostrą postać porfirii.

Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy

jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować

przemijającą ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka.

Dzieci i młodzież

Lek Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - roztworu do

wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.

Xylocaine 2% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po

zastosowaniu innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- inne leki miejscowo znieczulające

- leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, meksyletyna)

- leki stosowane w chorobie żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna)

- beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i nadczynności

tarczycy)

Xylocaine 2% z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lidokaina przenika przez łożysko i może się dostawać do tkanek płodu.

Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, ale w tak małych ilościach, że jej wpływ na organizm dziecka

karmionego piersią jest mało prawdopodobny, jeśli jest podawana w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zależnie od dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje

psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

Xylocaine 2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz

oskrzeli. Leku nie należy stosować w znieczuleniu podawanym dooponowo, do przestrzeni

podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo.

Lek zawiera 124,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę (50 ml). Odpowiada to

6,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

2 Jak stosować lek Xylocaine 2% 3.

Lek Xylocaine 2% jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.

Lekarz ustali odpowiednia dawkę leku Xylocaine 2% w zależności od rodzaju znieczulenia i stanu

ogólnego pacjenta.

Stosowanie leku Xylocaine 2% u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy zmniejszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylocaine 2%

Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają

specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny

w takich sytuacjach sprzęt.

Pierwszymi objawami wskazującymi na przedawkowanie leku są: zawroty głowy, uczucie drętwienia

wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli

występują takie objawy. Niewyraźne widzenie i drżenia mięśni to poważne oznaki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub podania donaczyniowego mogą wystąpić drgawki

lub utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.

Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania

zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Xylocaine 2%

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez lek są niekiedy trudne do odróżnienia od

fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia),

bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia

(np. krwiak podtwardówkowy).

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

 obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu

 ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek

 trudności w oddychaniu

 silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką)

 bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

 nudności

 znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)

3 Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

 znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia)

 znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

 parestezje (zaburzenia czucia)

 zawroty głowy

 drgawki

 wymioty

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

 objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia

wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata

przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

 neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły

unerwionego mięśnia

 uszkodzenia nerwów obwodowych

 zapalenie pajęczynówki

 podwójne widzenie

 zatrzymanie krążenia

 zaburzenia rytmu serca

 depresja oddechowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylocaine 2%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)” i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 3 doby (72 godziny).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W otwartej fiolce nie należy pozostawiać igieł ani jakichkolwiek przedmiotów metalowych. Może

wtedy dojść do uwolnienia się jonów metalu, co może być przyczyną powstawania obrzęków

w miejscu wstrzyknięcia.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylocaine 2%

- Substancją czynną leku jest lidokaina.

1 ml leku Xylocaine 2% zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.

Każda fiolka po 50 ml roztworu zawiera 1000 mg chlorowodorku lidokainy.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu

wodorotlenek 2 mol/l i (lub) kwas solny 2 mol/l do uzyskania pH od 5,0 do 7,0 i woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylocaine 2% i co zawiera opakowanie

Lek Xylocaine 2% to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Jest dostarczany we fiolkach z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 5 fiolek po 50 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca

Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon

Monts, 37260

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl

5