Aciclovirum (Xorox)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Xorox, 30 mg/g, maść do oczu

acyklowir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest maść do oczu Xorox 30 mg/g i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem maści do oczu Xorox 30 mg/g

3. Jak stosować maść do oczu Xorox 30 mg/g

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać maść do oczu Xorox 30 mg/g

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest maść do oczu Xorox 30 mg/g i w jakim celu się go stosuje

Maść do oczu Xorox zawiera lek o nazwie acyklowir z grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.

Jest on stosowany w leczeniu zakażeń oczu wywołanych przez wirus Herpes simplex . Jego działanie polega

na zabiciu wirusów lub zatrzymaniu ich rozwoju w przedniej części gałki ocznej (rogówce).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem maści do oczu Xorox 30 mg/g

Kiedy nie stosować maści do oczu Xorox 30 mg/g

− Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Stosować maść do oczu Xorox 30 mg/g wyłącznie do oczu.

- Po aplikacji może od razu wystąpić lekkie uczucie pieczenia i palenia.

- Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy

itp. W przypadku wystąpienia takich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

- Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powiek, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy

przerwać stosowanie maści do oczu Xorox 30 mg/g i skonsultować się z lekarzem.

- Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeżeli jakiekolwiek objawy nasilą się lub wystąpią

ponownie.

Podczas leczenia maścią do oczu Xorox 30 mg/g nie należy używać soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Zalecenia takie same jak dla dorosłych.

1 Maść do oczu Xorox 30 mg/g a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przy stosowaniu miejscowym do oka nie zaobserwowano dotychczas istotnych interakcji.

Nie ma jednak wystarczających informacji na temat stosowania maści do oczu Xorox i jednoczesnego

stosowania leków do oczu zawierających kortykosteroidy. Przydatność maści do oczu dla danego pacjenta

oceni lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Maść do oczu Xorox może być stosowana podczas ciąży i karmienia piersią, ponieważ w przypadku jej

stosowania w zalecanych dawkach nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w czasie ciąży, dla płodu

ani dla noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na swój charakter lek ten może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Dlatego należy

zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, podczas pracy bez

zabezpieczenia oraz podczas obsługi maszyn.

3. Jak stosować maść do oczu Xorox 30 mg/g

Instrukcja użycia

Do stosowania do oczu

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka jest następująca:

Umieścić pasmo maści o długości 1 cm wewnątrz dolnego worka spojówkowego 5 razy na dobę (co 4

godziny). Zalecane godziny to: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00.

Odciągnąć w dół dolną powiekę i umieścić pasmo maści wewnątrz worka spojówkowego. Zamknąć powieki

i obracać gałką oczną, aby rozprowadzić maść.

Na skuteczność leczenia istotnie wpływa regularne stosowanie maści do oczu Xorox 30 mg/g w ciągu dnia,

regularnie co 4 godziny. Po wygojeniu zapalenia rogówki leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3

dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecenia takie same jak dla dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki maści do oczu Xorox 30 mg/g

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki maści do oczu Xorox należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Maść do oczu Xorox przeznaczona jest do stosowania do oczu. W przypadku jej połknięcia należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g

2 W przypadku pominięcia zastosowania maści do oczu Xorox należy użyć maści, gdy tylko będzie to

możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej aplikacji, należy pominąć zapomnianą dawkę maści do oczu .

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, maść do oczu Xorox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Natychmiast po zastosowaniu maści do oczu może wystąpić przemijające lekkie uczucie pieczenia lub

palenia. W razie zauważenia obrzęku twarzy, obrzęku naczynioruchowego itp, należy przerwać stosowanie

maści do oczu Xorox i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ostra reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie maści do oczu

Xorox i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą być następujące:

• • wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• • obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała
• • duszność, świszczący oddech lub utrudnione oddychanie
• • niewyjaśniona gorączka (wysoka temperatura) i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

pieczenie lub podrażnienie, światłowstręt/wrażliwość na światło lub uczucie obecności ciała obcego w oku

(powierzchowne punktowe zapalenie rogówki)

Zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia i goi się natychmiast

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się natychmiast po aplikacji

obrzęk oczu, łzawienie (zapalenie spojówek)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

opuchnięte, zaczerwienione, podrażnione, swędzące powieki (zapalenie powiek)

Jeżeli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

3 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać maść do oczu Xorox 30 mg/g

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować maści do oczu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować maści do oczu dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera maść do oczu Xorox 30 mg/g:

- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g maści zawiera 30 mg acyklowiru.

- Substancją pomocniczą jest wazelina biała.

Jak wygląda maść do oczu Xorox 30 mg/g i co zawiera opakowanie

1 pudełko zawiera jedną aluminiową tubę z wewnętrzną powłoką lakieru epoksydowego-fenolowego z

kaniulą (końcówką) z HDPE i wieczkiem z HDPE, zawierającą 4,5 g maści o barwie białej do białawoszarej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AGEPHA Pharma s.r.o

Diaľničná cesta 5

903 01 Senec

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa produktu leczniczego

Austria Xorox 30 mg/g Augensalbe

Belgia Aciclovir Agepha 30 mg/g oogzalf

Chorwacja Xorox 30 mg/g mast za oko

Cypr Xorox 30 mg/g eye ointment

Republika Czeska Xorox 30 mg/g oční mast

Dania Xorox 30 mg/g øjensalve

Estonia Aciclovir Agepha 30 mg/g silma salv

Finlandia Xorox 30 mg/g silmävoide

Francja Aciclovir Agepha 30 mg/g pommade ophtalmique

Niemcy Xorox 30 mg/g Augensalbe

Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs Węgry

Islandia Xorox 30 mg/g augnsmyrsli

Irlandia Aciclovir “Agepha” 30 mg/g eye ointment

4 Włochy Xorox 30 mg/g Unguento Oftalmico

Łotwa Xorox 30 mg/g acu ziede

Luksemburg Xorox 30 mg/g Augensalbe

Malta Xorox 30 mg/g eye ointment

Norwegia Xorox 30 mg/g øyesalve

Portugalia Xorox 30 mg/g pomada oftálmica

Rumunia Xorox 30 mg/g unguent oftalmic

Hiszpania Xorox 30 mg/g pomada oftálmica

Szwecja Xorox 30 mg/g ögonsalva

Holandia Aciclovir Agepha 30 mg/g oogzalf

Wielka Brytania Aciclovir Agepha 30 mg/g eye ointment

Polska Xorox 30 mg/g maść do oczu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5