Cefuroximum (Ximaract)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ximaract, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ximaract i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximaract

3. Jak stosować lek Ximaract

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ximaract

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ximaract i w jakim celu się go stosuje

Ximaract zawiera substancję czynną cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu), która należy do grupy

antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki stosowane są do zabijania bakterii lub

drobnoustrojów chorobotwórczych, które powodują zakażenia.

Lek ten będzie stosowany, gdy pacjent zostanie poddany operacji oka z powodu zaćmy

(zmętnienie soczewki).

Chirurg okulista poda ten lek w postaci wstrzyknięcia do oka pod koniec zabiegu chirurgicznego

(operacji) zaćmy w celu zapobiegania zakażeniu oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximaract

Nie należy stosować leku Ximaract jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym lub którykolwiek z

antybiotyków z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ximaract należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki , takie jak penicylina,
• • jeśli u pacjenta występuje ryzyko zakażenia spowodowanego bakteriami o nazwie

metycylinooporny Staphylococcus aureus ,

• • jeśli u pacjenta występuje ryzyko ciężkiego zakażenia ,
• • jeśli u pacjenta stwierdzono zaćmę powikłaną,
• • jeśli planowany jest połączony zabieg chirurgiczny oka ,
• • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba tarczycy .

Ximaract należy podawać w warunkach aseptycznych (oznaczających czyste i wolne od

drobnoustrojów środowisko) przy operacji usunięcia zaćmy.

1 Każda fiolka leku Ximaract przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta.

Ximaract a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ximaract zostanie podany pacjentce wyłącznie wówczas, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.

3. Jak stosować lek Ximaract

Wstrzyknięcia leku Ximaract, będą podane przez chirurga okulistę pod koniec zabiegu chirurgicznego

(operacji) zaćmy.

Lek Ximaract dostarczany jest w postaci sterylnego (jałowego) proszku i przed podaniem jest

rozpuszczany w roztworze soli do wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku Ximaract

Lek będzie zazwyczaj podawany przez personel medyczny. Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt małą

lub zbyt dużą dawkę leku, należy o tym powiedzić lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli wystąpi jeden w następujących

objawów.

- Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje swędzącą wysypkę skórną (pokrzywkę ), trudności z

oddychaniem lub zawroty głowy .

To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000

osób)

• - Nieostre lub pofalowane widzenie w środku pola widzenia lub w jego pobliżu (obrzęk plamki).

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ximaract

2 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu.

Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ximaract

- Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu).

- Jedna fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu.

- Po przygotowaniu roztworu 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.

- Lek nie zawiera innych składników.

W celu przygotowania produktu do podawania dokomorowego, należy stosować sterylne igły (18G x

1½ ", 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5-mikronowym (membrana kopolimeru akrylowego).

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymaganych wyrobów medycznych i rozpuszczalnika,

patrz punkt „Jak przygotować i podawać Ximaract”.

Jak wygląda lek Ximaract i co zawiera opakowanie

Ximaract ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,

dostarczanego w szklanych, przezroczystych fiolkach.

Jedno opakowanie zawiera 1,10, 25 fiolek lub 1 fiolka z jedną sterylną igłą z filtrem, 10 fiolek z 10

sterylnymi igłami z filtrem, 25 fiolek z 25 sterylnymi igłami z filtrem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Włochy

3 PRESPACK Sp. z o.o.

ul. Sadowa 38

60-185 Skórzewo

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Szwecja - Ximaract

Austria - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgia - Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable

Niemcy - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Estonia - Ximaract

Hiszpania - Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable

Francja - iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable

Węgry - Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz

Włochy - Ximaract

Litwa - Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui

Holandia - Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof

Norwegia - Ximaract

Polska - Ximaract

Portugalia - Ximaract 50 mg Pó para solução injectável

Słowacja - Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Ximaract

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych

poniżej (chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań).

Jak przygotować i podawać lek Ximaract

Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do komory przedniej oka.

Lek Ximaract musi być podawany po przygotowaniu roztworu, w postaci wstrzyknięcia do komory

przedniej oka przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji

usunięcia zaćmy.

Sporządzony roztwór powinien zostać sprawdzony wizualnie i powinien być zastosowany tylko

wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy bez widocznych cząstek.

Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu i nie stosować ponownie. Produkt

leczniczy należy usunąć, jeśli cząstki są widoczne w roztworze.

Zalecana dawka cefuroksymu wynosi 1 mg w 0,1 ml chlorku sodu (roztwór do wstrzykiwań)

o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

NIE WSTRZYKIWAĆ DAWKI WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA.

Fiolki wyłącznie do jednorazowego użytku.

4 Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie dla jednego oka. Należy przykleić etykietę fiolki w

dokumentacji pacjenta.

Aby przygotować lek Ximaract do podania do komory przedniej oka należy przestrzegać

następujących instrukcji:

• 1. Przed usunięciem kapsla typu flip-off należy sprawdzić czy nie jest on uszkodzony.
• 2. Zdezynfekować powierzchnię gumowego korka przed czynnością nr 3.
• 3. Wkłuć igłę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. Następnie, z

zachowaniem aseptyczności, należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

• 4. Potrząsać delikatnie do czasu uzyskania przezroczystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez

żadnych widocznych cząstek.

• 5. Zamontować sterylną igłę (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5-mikronowym (membrana

kopolimeru akrylowego) w sterylnej strzykawce o pojemności 1 ml Wkłuć strzykawkę pionowo w

środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.

• 6. W warunkach aseptycznych pobrać co najmniej 0,1 ml roztworu. Pozostały rozcieńczony roztwór w

fiolce (4,9 ml) należy usunąć.

• 7. Odłączyć igłę z filtrem 5-mikronowym od strzykawki i nałożyć na strzykawkę sterylną kaniulę

przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.

• 8. Ostrożnie usunąć powietrze oraz nadmiar leku ze strzykawki powoli naciskając tłok do momentu aż

końcówka tłoku wyrówna się z linią na strzykawce która oznacza 0,1 ml. Strzykawka jest gotowa do

wstrzyknięcia.

Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać

pozostałości roztworu w celu ponownego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne.

{Logo}

5