Substancja czynna | Rivaroxabanum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
Moc | 20 mg |
Numer rejestru | 27695 |
Kod ATC | B01AF01 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xiltess, 15 mg, tabletki powlekane
Xiltess, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Xiltess i w jakim celu się go stosuje 1.
Lek Xiltess, tabletki powlekane zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Xiltess, 15 mg i 20 mg, tabletki powlekane stosuje się u osób dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xiltess, 15 mg i 20 mg, tabletki powlekane stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:
- leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub
w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym lekami
do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
Lek Xiltess należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiltess
Kiedy nie stosować leku Xiltess
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli
heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie wolno stosować leku Xiltess, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent przypuszcza, że
zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xiltess należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Xiltess
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
ciężka choroba nerek w przypadku osób dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba •
nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość
leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli
heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz
punkt „Xiltess a inne leki”),
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka
lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku
(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub
jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub
wcześniejsze krwawienie z płuc.
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg
chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Xiltess. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xiltess w ściśle
określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla
znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xiltess przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu
cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności
jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. Dzieci i młodzież
Xiltess, tabletki powlekane nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xiltess u dzieci i młodzieży we wskazaniach
dla osób dorosłych.
Xiltess a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel
lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xiltess, ponieważ działanie leku Xiltess
może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, oraz czy pacjenta należy
poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia
żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xiltess, ponieważ działanie leku Xiltess
może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xiltess oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Xiltess jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xiltess zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xiltess pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xiltess może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt
częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których
występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn. Lek Xiltess zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować lek Xiltess
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek Xiltess, 15 mg i 20 mg, tabletki powlekane należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Xiltess. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem
jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć
posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę powlekaną Xiltess przez zgłębnik żołądkowy.
Ile tabletek należy przyjąć
Dorośli
- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach
krwionośnych w organizmie.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana leku Xiltess 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki powlekanej
Xiltess, 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu
(nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu), to istnieją
ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Xiltess, 15 mg raz na dobę (lub
jednej tabletki Xiltess, 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w
skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana leku Xiltess, 15 mg dwa razy na dobę przez
pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka
powlekana Xiltess, 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji
leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli
pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę powlekaną Xiltess, 20 mg raz na
dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej
tabletki powlekanej Xiltess, 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż
ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dzieci i młodzież
Dawka leku Xiltess zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna
tabletka powlekana Xiltess, 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka
powlekana Xiltess, 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę leku Xiltess należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub
sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o
ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku Xiltess zależy od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt
lekarskich, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, lekarz
prowadzący może zalecić zastosowanie granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawierającego
rywaroksaban.
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, można rozgnieść tabletkę
powlekaną Xiltess i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po
tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną
tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.
W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów
• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xiltess, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xiltess, nie przyjmować nowej dawki. W takim
przypadku następną dawkę Xiltess należy przyjąć o zwykłej porze.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po
przyjęciu leku Xiltess.
Kiedy przyjąć lek Xiltess
Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
organizmie:
jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek
Xiltess, tabletki powlekane należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xiltess
Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek powlekanych Xiltess, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Xiltess zwiększa ryzyko krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku Xiltess
Dorośli, dzieci i młodzież:
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka
leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż
jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę
należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Dorośli:
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została
pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki
15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie
tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w
ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg
dwa razy na dobę.
Przerwanie przyjmowania leku Xiltess
Nie wolno przerywać stosowania leku Xiltess bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek
Xiltess leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xiltess może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
− Oznaki krwawienia:
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny
niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny
nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
- długie lub nadmierne krwawienie,
- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o
nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa .
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie
sposobu leczenia.
− Oznaki ciężkich reakcji skórnych
- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia
hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000
osób).
− Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i
trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne
w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta
(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu
i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn, - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach
badania krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują zapalenie
w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek
do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do
bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
powięziowych po krwawieniu).
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xiltess były
podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie
łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- gorączka,
- krwawienie z nosa,
- wymioty. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- szybkie bicie serca,
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),
- nadmierne krwawienie miesiączkowe.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny
bezpośredniej, barwnika żółciowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Xiltess 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xiltess
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg
rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
czerwony (E172). Jak wygląda lek Xiltess i co zawiera opakowanie
Xiltess,15 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, czerwonobrązowe tabletki powlekane
z oznaczeniem E843 po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie, o średnicy około 8,1 mm.
Xiltess, 20 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane z
oznaczeniem E844 po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie, o średnicy około 9,1 mm.
Xiltess, 15 mg, tabletki powlekane
28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
zapakowanych w składane tekturowe pudełko.
Xiltess, 20 mg, tabletki powlekane
28, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
zapakowanych w składane tekturowe pudełko.
Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych w zależności od wielkości opakowania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Xiltess 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Xiltess 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Xiltess 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Czechy Xiltess
Węgry Xiltess 15 mg, 20 mg filmtabletta
Litwa Xiltess 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Xiltess 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polska Xiltess
Rumunia Xiltess 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Słowacja Xiltess 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.09.2023
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 28 tabl. | Rp | 05995327193038 |
2 | 98 tabl. | Rp | 05995327193045 |
3 | 100 tabl. | Rp | 05995327193052 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?