Rifaximinum (Xifaxan 400 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja użytkownika

XIFAXAN 400 mg, 400 mg, tabletki powlekane

Rifaximinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek XIFAXAN 400 mg i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XIFAXAN 400 mg
• 3. Jak stosować lek XIFAXAN 400 mg
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek XIFAXAN 400 mg
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek XIFAXAN 400 mg i w jakim celu się go stosuje

Postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnej

XIFAXAN 400 mg ma postać tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana XIFAXAN

400 mg zawiera 400 mg ryfaksyminy.

Sposób działania

XIFAXAN 400 mg jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, klasy leków zwanych

ryfamycynami. W odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko nieznacznie wchłaniany

w jelicie do krwioobiegu (poniżej 1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje

znajdujące się w jelicie.

Wskazania do stosowania

XIFAXAN 400 mg jest stosowany w leczeniu objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita

grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.

Jeśli do 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XIFAXAN 400 mg

Kiedy nie stosować leku XIFAXAN 400 mg:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 - jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, nawet częściowa (blokada jelit, która powoduje

zatrzymanie przemieszczania się treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące

zapalenie jelita grubego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry,

pęcherze na skórze, rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.

− Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu

po przyjęciu leku XIFAXAN 400 mg. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która,

jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-

pomarańczową barwę. Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami lub w razie

występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita, niewielka ilość ryfaksyminy (jednakże poniżej

1% przyjętej dawki) może być wchłaniana, co może doprowadzić do pojawienia się

czerwonawego zabarwienia moczu.

− Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

− Stosowanie leku XIFAXAN 400 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma

konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

− Stosowanie leku XIFAXAN 400 mg u pacjentów w podeszłym wieku: Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent ukończył 65 lat.

− Stosowanie leku XIFAXAN 400 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Należy

poinformować lekarza, jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek.

− W przypadku biegunki z gorączką lub obecności krwi w stolcu, należy zapytać lekarza

o możliwość zastosowania leku XIFAXAN 400 mg.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem

ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów

z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek

ciężka reakcja skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i

skontaktować się z lekarzem.

Lek XIFAXAN 400 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego

antybiotyku z grupy ryfamycyn przyjmowanego w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia

bakteryjnego, warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz

cyklosporyny.

Podczas przyjmowania węgla aktywnego lek XIFAXAN 400 mg należy przyjmować co najmniej 2

godziny po przyjęciu węgla.

Lek XIFAXAN 400 mg z jedzeniem, piciem

Lek XIFAXAN 400 mg może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Należy

go popić szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 Zaleca się unikać stosowania leku XIFAXAN 400 mg w okresie ciąży.

W przypadku stosowania leku XIFAXAN 400 mg u kobiet karmiących piersią, należy podjąć

decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem XIFAXAN 400 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy czy senność, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W pozostałych przypadkach należy zachować ostrożność.

Lek Xifaxan 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek XIFAXAN 400 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku XIFAXAN 400 mg to:

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:

Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (1 tabletka po 400 mg) co 12 godzin.

W celu osiągnięcia najepszych wyników w leczeniu objawów choroby, należy stosować lek przez

7 dni. Może się okazać konieczne powtarzanie terapii w każdym miesiącu aż do roku, czyli 12

cykli po 7 dni.

Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane. Jeżeli nie nastąpi

poprawa objawów w czasie 7 dni terapii pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. W trakcie długotrwałej terapii pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to pojedynczy okres leczenia nie powinien przekraczać

7 dni.

W przypadku objawowej, niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego, jeżeli konieczne jest

powtarzanie leczenia, każdy kolejny okres stosowania leku powinien być poprzedzony przerwą

w jego podawaniu trwającą 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót

objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek XIFAXAN 400 mg przeznaczony jest tylko do stosowania u pacjentów dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie

pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.

XIFAXAN 400 mg tabletki powlekane należy połykać popijając je wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XIFAXAN 400 mg:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

3 Należy zabrać ze sobą XIFAXAN 400 mg (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub

farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku XIFAXAN 400 mg

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć.

Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki

pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, XIFAXAN 400 mg może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem

ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących

objawów:

• - czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie

umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardło, nosa, genitaliów

i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi:

• - gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc,

skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna której objawami są: obrzęk skóry

(zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie

skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy

Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100): wzdęcie, ból brzucha,

zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności,

bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie

brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu

pokarmu w jelitach, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku,

nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów,

zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie

serca, zawroty głowy, ból ucha, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, brak

skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, , grzybica

(kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia

górnych dróg oddechowych, , zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wzrost aktywności

aminotransferazy asparaginianowej), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w

moczu, jadłowstręt (anoreksja), odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły

mięśniowej, ból szyi, ból mięśni, brak smaku, niedoczulica, migrena, uczucie kłucia i pieczenia,

ból zatok, senność, zaburzenia snu, bezsenność, nerwowość, krew w moczu, cukier w moczu,

częstomocz, wielomocz, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, duszność,

nieżyt nosa, ból gardła i krtani, wodnisty katar, zimne poty, wysypka, osutka (zmiany skórne),

reakcje wrażliwości na światło, nagłe zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów

wątrobowych, nadwrażliwość, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego

(INR), zakażenia bakteriami z rodzaju Clostridium ( C. difficile ), uogólniona reakcja,

przypominająca ciężką reakcję alergiczną, dotycząca jednocześnie kilku narządów, zwykle układu

4 krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się

obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy, zapalenie

skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka, plamica, stan

przedomdleniowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, , strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XIFAXAN 400 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku XIFAXAN 400 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze

i tekturowym pudełku, po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XIFAXAN 400 mg

− Substancją czynną leku jest ryfaksymina.

− Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ryfaksyminy.

− Pozostałe składniki leku to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian (typ

I), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cP,

hypromeloza 15 cP , dwutlenek tytanu (E 171), disodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza

tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek XIFAXAN 400 mg i co zawiera opakowanie

XIFAXAN 400 mg to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek

powlekanych.

Tabletki XIFAXAN 400 mg są pakowane w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium,

w tekturowym pudełku.

Opakowanie 14 tabletek zawiera: 1 blister w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

ALFASIGMA S.p.A.

5 Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bolonia (BO)

Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2024

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 96

00-807, Warszawa

Tel. +48 22 824 03 64

e-mail: drugsafety.pl@alfasigma.com

{Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma}

6