Rifaximinum (Xifaxan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Rifaximinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

• 1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
• 3. Jak stosować lek Xifaxan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xifaxan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK XIFAXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk z

klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko

nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej 1%

podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan jest

aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.

Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:

zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek •

przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców

jest równa lub przekracza 8 na dobę

biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale •

i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę,

U dorosłych:

• zespół jelita nadwrażliwego postać biegunkowa,

• encefalopatia wątrobowa,

• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych

stosujących dietę bogatoresztkową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan: - jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie

przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na

skórze, rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.

− jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym

oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – patrz poniżej

− jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie

pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem

ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami

wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja

skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z

lekarzem.

Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić Xifaxan,

lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.

Leku Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością

krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (8 lub więcej w ciągu doby) – objawy takie są zwykle

wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów,

takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella i Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w

przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach.

Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną

rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków

przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z

domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego

związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po

przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość

antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.

Lek Xifaxan i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego

antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego,

warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.

Podczas przyjmowania węgla aktywnego Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po

przyjęciu węgla. U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek

Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego

współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR

powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po zakończeniu leczenia lekiem

Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych leków zmniejszających

krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy K.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,

lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.

W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką zaprzestanie

karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń

mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.

Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty

głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Xifaxan zawiera sacharozę, benzoesan sodu, sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera około 5,8 g sacharozy w 20 ml zawiesiny, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z

cukrzycą.

Xifaxan zawiera 12 mg benzoesanu sodu w każdych 20 ml zawiesiny.

Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xifaxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xifaxan to:

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:

Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin do 400 mg (20 ml zawiesiny)

co 8-12 godzin

Biegunka podróżnych:

Pacjenci w wieku powyżej 12 lat: 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin przez 3 dni

Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy powtórnie wdrażać leczenia, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie od

wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zespół jelita nadwrażliwego, postać biegunkowa:

Pacjenci dorośli: 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. odmierzyć 15 ml a następnie 12,5 ml) co 8 godzin

przez 14 dni. Poniżej przedstawiono sposób odmierzania 27,5 ml zawiesiny.

Encefalopatia wątrobowa:

Pacjenci dorośli: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8 godzin.

Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:

Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 12 godzin przez 7 dni.

W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach, czyli

maksymalnie 12 cykli po 7 dni.

Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku

trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent

powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować

ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy

pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u

dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Przed każdym podaniem zawiesinę

należy silnie wstrząsnąć. Do butelki zawierającej granulat dołączona jest wyskalowana miarka.

Podawać doustnie, popić szklanką wody.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w szczelnie zamkniętej butelce. Należy

otworzyć butelkę, dodać zdatnej do picia wody do strzałki i silnie wstrząsnąć. Następnie ponownie

dolać wody do strzałki.

Stężenie ryfaksyminy w powstałej zawiesinie wynosi 100 mg/5 ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich

lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku Xifaxan

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże,

jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale

przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki zawiesiny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

występują.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem

ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• - czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie

umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardło, nosa, genitaliów i

oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi:

• - gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja

rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie skóry,

złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie,

bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy.

Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha,

zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone

napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy,

zawroty głowy.

Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie

brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu

pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia

smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów,

zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie

serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne

poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona aktywność

aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy,

Herpes simplex , zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych,

zmniejszone łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból

mięśni, ból szyi, niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w kończynach, ból zatok,

senność, zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość, obecność krwi w moczu, cukier

w moczu, częste oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu, białko w moczu, nadmiernie częste

miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu (duszność), zatkany nos, ból gardła i

krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka (zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne,

nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe

wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia bakteriami z rodzaju

Clostridium (C. difficile ), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan przedomdleniowy, obrzęk

naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych),

zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd, wybroczyny,

pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xifaxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Xifaxan, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej po upływie terminu

ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym, po: Termin ważności. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Uwaga!

Zawiesina sporządzona i gotowa do zastosowania przez pacjenta w wyżej opisany sposób zachowuje

stabilność przez okres 7 dni w temperaturze do 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan

− Substancją czynną leku jest ryfaksymina.

− Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ryfaksyminy w każdych 5 ml

sporządzonej zawiesiny.

− Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy,

pektyna, kaolin, sodu sacharynian, sodu benzoesan, sacharoza, aromat czarnej wiśni.

Jak wygląda lek Xifaxan i co zawiera opakowanie

Xifaxan to lek w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej. Opakowanie leku to pudełko

tekturowe zawierające szczelnie zamkniętą, żółtawo-brązowa butelkę szklaną 60 ml, z emaliowaną

aluminiową zakrętką. Do butelki dołączona jest wyskalowana miarka.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna (BO),Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno (PE)

Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2024

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 96

00-807 Warszawa

Tel. +48 22 824 03 64

e-mail: drugsafety.pl@alfasigma.com

{Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma}