Rifaximinum (Xifaxan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xifaxan, 200 mg, tabletki powlekane

Rifaximinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

• 1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
• 3. Jak stosować lek Xifaxan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xifaxan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje

Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk z

klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko

nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej

1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan

jest aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe .

Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek •

przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych

stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę

biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią •

w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę,

u dorosłych:

• encefalopatia wątrobowa,

• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych

stosujących dietę bogatoresztkową.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie

przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry,

pęcherze na skórze rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.

− jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym

oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego

zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe (takie jak: Campylobacter,

Salmonella i Shigella ) i Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie

był skuteczny w tych przypadkach i dlatego nie powinno się stosować tego leku

− jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie

pacjentów

−

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem

ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów

z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek

ciężka reakcja skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i

skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić

Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.

Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną

rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków

przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z

domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego

związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować

się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po

przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość

antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.

2 Lek Xifaxan i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego

antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego,

warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.

Podczas przyjmowania węgla aktywnego Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po

przyjęciu węgla.

U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek

Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości

międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu

leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po

zakończeniu leczenia lekiem Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki

doustnych leków zmniejszających krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy

K.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży..

W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką

zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń

mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.

Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak

zawroty głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 tabletki, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Xifaxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xifaxan to:

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:

Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin

Biegunka podróżnych:

Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej

niż 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim

okresie od wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

3 Encefalopatia wątrobowa:

Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.

Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego

Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin

przez 7 dni. W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11

miesiącach, czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie

leku powinno zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku

trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent

powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy

zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie

pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy

pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u

dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką

wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich

lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć.

Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki

pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

występują.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem

ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących

objawów:

• - czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie

umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów

i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

• - gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc,

skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry

(zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie

skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy

Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha,

zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone

napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy,

zawroty głowy.

Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie

brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu

pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia

smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów,

zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie

serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne

poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona

aktywność aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie

pochwy, Herpes simplex , zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg

oddechowych, zmniejszone łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły

mięśniowej, ból mięśni, ból szyi, niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w

kończynach, ból zatok, senność, zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość,

obecność krwi w moczu, cukier w moczu, częste oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu,

białko w moczu, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu

(duszność), zatkany nos, ból gardła i krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka

(zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego

krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów

wątrobowych, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia

bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile ), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan

przedomdleniowy, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i

(lub) błon śluzowych), zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie

skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xifaxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Xifaxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku, po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan

− Substancją czynną leku jest ryfaksymina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ryfaksyminy

− Pozostałe składniki leku to: sodu glikolan skrobiowy, glicerolu distearynian, krzemionka

koloidalna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek

tytanu (E171), sodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Xifaxan i co zawiera opakowanie

Xifaxan to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z

wytłoczonym AW po jednej stronie.

Tabletki Xifaxan są pakowane w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Al., w tekturowym pudełku.

Opakowanie 9 tabletek zawiera: 1 blister pakowany w pudełko tekturowe.

Opakowanie 12 tabletek zawiera: 1 blister pakowany w pudełko tekturowe.

Opakowanie 14 tabletek zawiera: 1 blister pakowany w pudełko tekturowe.

Opakowanie 28 tabletek zawiera: 2 blistry pakowane w pudełko tekturowe.

Opakowanie 42 tabletki zawiera: 3 blistry pakowane w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna (BO),Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2024

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 96

00-807, Warszawa

Tel. +48 22 824 03 64

Fax: +48 22 822 97 71

e-mail: drugsafety.pl@alfasigma.com

{Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma}

7