Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum (Xedine Ipra MAX)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xedine Ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xedine Ipra MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX

3. Jak stosować lek Xedine Ipra MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xedine Ipra MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xedine Ipra MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Xedine Ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne:

ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek.

Ksylometazoliny chlorowodorek zmniejsza przekrwienie błony śluzowej, a ipratropiowy bromek

zmniejsza katar.

Lek Xedine Ipra MAX stosuje się u dorosłych w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa

z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX

Kiedy nie stosować leku Xedine Ipra MAX

 U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

 Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek,

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, np.

hioscyjaminę i skopolaminę.

 Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos.

 Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną.

 Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

 Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej

nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Nie stosować leku Xedine Ipra MAX , jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

U bardzo wrażliwych pacjentów, Xedine Ipra MAX może powodować zaburzenia snu, zawroty

głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie krwi. Jeśli te objawy

wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xedine Ipra MAX należy omówić z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

- Choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)

- Podwyższone ciśnienie krwi

- Cukrzyca

- Nadczynność tarczycy

- Trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego

- Jaskra z wąskim kątem przesączania (nagły wzrost ciśnienia w oku)

- Skłonność do krwawień z nosa

- Niedrożność jelita (jelito cienkie)

- Mukowiscydoza

- Łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz

chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). Objawami mogą

być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności

w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub

gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja

alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine Ipra MAX

(patrz punkt 4).

Leku Xedine Ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy

utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku

może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.

Należy unikać rozpylania leku Xedine Ipra MAX do lub w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do

oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne

widzenie oraz podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się

lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Xedine Ipra MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Xedine Ipra MAX u osób w podeszłym wieku, powyżej 70 lat,

ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Xedine Ipra MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie

ważne jest, aby zwrócić uwagę na:

- Inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje

takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić

niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi.

- Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje

takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić

niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi.

- Leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu

cholinolitycznym).

2 - Leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (zwłaszcza zaburzeń motoryki) (leki zawierające

substancje o działaniu cholinolitycznym).

- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddychania (leki z grupy agonistów receptora

beta-2-adrenergicznego), takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc ( POChP ),

ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem

przesączania w wywiadzie.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xedine Ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Xedine Ipra MAX, chyba że lekarz

zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Xedine Ipra MAX mogą wystąpić zaburzenia widzenia (w tym

niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie

objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności,

podczas których objawy te mogą stanowić zagrożenie dla osoby stosującej lek lub innych osób.

3. Jak stosować lek Xedine Ipra MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Jedna dawka do każdego otworu nosowego w zależności od potrzeb, do 3 razy na dobę,

przez maksymalnie 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy dwoma

kolejnymi dawkami. Nie przekraczać 3 dawek na dobę do każdego otworu nosowego.

Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstością

dawkowania w celu złagodzenia objawów oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia

pożądanego działania.

Czas leczenia:

Nie stosować tego leku dłużej niż 7 dni.

Jak tylko objawy zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia lekiem Xedine Ipra MAX, nawet

jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Xedine Ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania:

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez 4-krotne jej naciśnięcie. Po

uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres

leczenia. Jeśli lek nie był stosowany dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez

co najmniej 2-krotne jej naciśnięcie. Jeśli nie podano pełnej dawki aerozolu, nie należy powtarzać

dawki.

1. Oczyścić nos.

3 2. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać między

dwoma palcami.

3. Pochylić się lekko do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wykonać delikatny wdech przez nos.

5. Powtórzyć czynności (etapy od 1 do 4) w drugim otworze nosowym.

6. Bezpośrednio po użyciu, oczyścić i osuszyć końcówkę przed ponownym nałożeniem nasadki

ochronnej.

Ze względów higienicznych i w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażeń, każde

opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.

Należy unikać rozpylania leku Xedine Ipra MAX do lub w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do

oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne

widzenie oraz podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się

lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xedine Ipra MAX

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się

z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka.

Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne

w przypadku dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań

niepożądanych niż u dorosłych.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona

temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania,

śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić

niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi).

Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Xedine Ipra MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine Ipra MAX i natychmiast zwrócić się do

lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:

- Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (występuje u mniej niż 1 na 100 osób);

- Objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu;

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub

wypukłymi guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych

danych);

- Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia

w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość

nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony

śluzowej nosa. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony

4 śluzowej nosa, ból w nosie

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła -

Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia -

Nudności -

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka -

Rozstrój żołądka -

Zmienione czucie zapachu, drżenie -

Dyskomfort, zmęczenie -

Bezsenność -

Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu -

Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca -

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Katar -

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Reakcja na lek, taka jak: obrzęk, wysypka, swędzenie -

Zaburzenia wzroku -

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Pokrzywka -

Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa -

Problemy z przełykaniem, nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła -

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie -

Nieregularny rytm serca -

Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, widzenie błysków światła, -

podwyższone ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej

obwódki wokół źródła światła i ból oka

Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego. -

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku

Xedine Ipra MAX, jak tylko objawy ulegną poprawie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, fax : 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xedine Ipra MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xedine Ipra MAX

Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek -

(w postaci jednowodnego bromku ipratropiowego). 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg

ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.

1 dawka (140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku

i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.

Pozostałe składniki ( substancje pomocnicze ) to: disodu edetynian, glicerol (85%), woda -

oczyszczona, woda morska oczyszczona, kwas solny rozcieńczony i sodu wodorotlenek (do

ustalenia pH).

Jak wygląda lek Xedine Ipra MAX i co zawiera opakowanie

Lek Xedine Ipra MAX jest przezroczystym, bezbarwny roztworem (pH 3,7-4,1; osmolalność

0,340-0,420 osmol/kg).

Biała, plastikowa butelka zawierająca 10 mL roztworu, zamknięta pompką rozpylającą 3K z dyszą

i nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

tel. 22 642 07 75

Wytwórca:

Jadran - Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Polska: Xedine Ipra MAX

Rumunia: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, solutie

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6