Substancja czynna | Xylometazolini hydrochloridum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
Moc | 0,5 mg/ml |
Numer rejestru | 24869 |
Kod ATC | R01AA07 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xedine HA dla dzieci, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Xedine HA dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA dla dzieci
3. Jak stosować Xedine HA dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xedine HA dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Xedine HA dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
Xedine HA dla dzieci należy do grupy leków sympatykomimetycznych, stosowanych w chorobach
nosa. Lek ten zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga zwężać naczynia
krwionośne w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa.
Xedine HA dla dzieci zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni
i nawilża błonę śluzową nosa.
Xedine HA dla dzieci jest stosowany w celu:
zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa -
(nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem zatok).
Xedine HA dla dzieci o mocy 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA dla dzieci
Kiedy nie stosować Xedine HA dla dzieci:
(wymienionych w punkcie 6);
kątem przesączania;
z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny ( rhinitis sicca );
(inhibitory MAO);
1
Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Xedine HA dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w przypadku:
silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie -
u takich pacjentów leku może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie
mięśni, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia krwi;
choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego -
ciśnienia krwi;
nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego; -
choroby nadnerczy; -
przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty). -
Ciągłe stosowanie leku Xedine HA dla dzieci przez długi okres czasu może powodować nasilenie
objawów blokady nosa.
Xedine HA dla dzieci a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować tego leku podczas stosowania:
inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów
monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nie stosować Xedine HA dla dzieci”);
Ciąża i karmienie piersią
Lek Xedine HA dla dzieci o mocy 0,5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Jednak
poniższe informacje dotyczą substancji czynnej chlorowodorku ksylometazoliny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny u kobiet
w ciąży, dlatego tego leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka
ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Xedine HA dla dzieci na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
3. Jak stosować Xedine HA dla dzieci
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
2 Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Xedine HA dla dzieci
do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki.
Rysunek 1 Aerozol należy podawać dziecku pozostającemu
w pozycji pionowej. W związku z tym, najlepiej
aby małe dzieci siedziały na kolanach osoby
dorosłej podczas podawania leku.
Przed zastosowaniem leku dziecko powinno
oczyścić nos.
Należy zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano
na rysunku 1.
Rysunek 2 Należy przytrzymać butelkę pomiędzy palcem
wskazującym a środkowym, jednocześnie
opierając na kciuku dno butelki, jak pokazano
na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy
nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki.
Przed pierwszym zastosowaniem konieczne jest
kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu
w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki.
Jeżeli lek nie był stosowany przez kilka dni,
należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną
dawkę aerozolu, w celu uzyskania jednolitej
dawki.
Rysunek 3 Należy wprowadzić górną część pompki
dozującej do otworu nosowego, jak pokazano na
rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otwór
nosowy). Naciskając pompkę jeden raz, należy
polecić jednocześnie dziecku wykonanie
wdechu przez nos. W tym samym czasie
delikatnie zamknąć drugi otwór nosowy palcem
wskazującym drugiej ręki. Należy puścić
pompkę i wyjąć ją z otworu nosowego. Należy
powtórzyć ten proces w drugim otworze
nosowym.
Po zastosowaniu dokładnie oczyścić pompkę
dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki
higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę
ochronną.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia rozprzestrzenienia się zakażeń, każda butelka
z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Xedine HA dla dzieci
Jeśli dziecko (lub osoba dorosła) zastosowało większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania (głównie występujące u dzieci):
3
Pominięcie zastosowania Xedine HA dla dzieci
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
stosowanie leku zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA dla dzieci i natychmiast zwrócić się do lekarza ,
jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami
reakcji alergicznej :
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami.
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa •
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie •
serca
przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne •
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku
• krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Xedine HA dla dzieci 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
4 Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie:
Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje 6.
Co zawiera Xedine HA dla dzieci
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek ksylometazoliny. Każdy 1 ml Xedine HA dla dzieci
zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Każda dawka (70 mikrolitrów) zawiera 0,035
mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda morska oczyszczona, potasu
diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona.
Jak wygląda Xedine HA dla dzieci i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Nie zawiera konserwantów.
Biała plastikowa butelka zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta pompką dozującą z aplikatorem do
nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Wytwórca:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja
S.C. Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Łotwa Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.05.2023 r.
5
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
0 | 1 butelka 10 ml | OTC | 05909991380724 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?