Losartanum kalicum (Xartan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

XARTAN, 50 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xartan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xartan

3. Jak stosować Xartan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xartan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xartan i w jakim celu się go stosuje

Xartan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń

krwionośnych powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan

zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się

czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Xartan stosowany jest

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży

w wieku od 6 do 18 lat.

• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z

laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0.5 g na dobę

(stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).

• w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami

nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki

stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza

za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą

inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.

• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i przerostem lewej komory serca, wykazano że Xartan

zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xartan

Kiedy nie stosować leku Xartan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,

1 • po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Xartan we wczesnym okresie ciąży

– patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xartan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Xartan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xartan:

• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i

(lub) języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty

płynów i (lub) soli z organizmu,

• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub

dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz

punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do

nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować

leku Xartan " i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń

czynności nerek lub współistnieją, ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,

• jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,

• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony

przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe

(spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),

• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym

wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami

nadnerczy),

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

• - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Xartan”.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy skontaktować się z lekarzem. Lek Xartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i

młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także w wieku poniżej 6 lat ze względu na

ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów.

Xartan a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie

stosować leku Xartan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Xartan:

• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia

ciśnienia krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków:

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,

• leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu w krwi (np. suplementy potasu,

substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki

moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki

zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu) ponieważ mogą osłabić

działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do

pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.

Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Xartan z jedzeniem i piciem

Xartan może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Xartan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz

zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Xartan. Nie zaleca się stosowania leku Xartan we

wczesnych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Xartan podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Xartan zaburzał tę zdolność. Jednakże, podobnie jak w

przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób

losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub

senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Xartan zawiera laktozę

Xartan zawiera laktozę jednowodną. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3 Lek Xartan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu”.

3. Jak stosować Xartan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Xartan, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych

innych leków. Ważne jest, aby stosować lek Xartan tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania

stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Xartan 50 mg) raz na

dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po

rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg

losartanu (dwie tabletki leku Xartan 50 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, ze działanie losartanu

jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do 18 lat)

U pacjentów o masie ciała (mc.) >20 kg do <50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka

wynosi 25 mg. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na

dobę.) Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi..

U pacjentów o masie ciała >50 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.

Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/ inne postacie tego leku. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Xartan 50 mg) raz na

dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Xartan 50 mg)

raz na dobę, w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.

Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie

krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami

oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami

zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami

i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy

stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego

tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100

mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia

dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dopuszczalne jest stosowanie dawki

maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (trzy tabletki leku Xartan) raz na dobę, jeśli jest ona

tolerowana przez pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (leki

zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające,

zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem

lewej komory serca potwierdzonym w EKG.

4 Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od

uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub)

zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami

czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z

ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Xartan”).

Podawanie

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku

o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Xartan, chyba, że lekarz

zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xartan

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca,

ewentualnie zwolniona czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Xartan

W przypadku pominięcia dawki należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości

związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie losartanu

i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc

medyczna lub hospitalizacja.

Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku Xartan:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy,

• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z

ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),

• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

• osłabienie,

• zmęczenie,

• zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),

• zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),

5 • zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek,

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),

• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi u

pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• senność,

• ból głowy,

• zaburzenia snu,

• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie),

• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

• skrócenie oddechu (duszność),

• ból brzucha,

• zaparcie,

• biegunka,

• nudności,

• wymioty,

• pokrzywka,

• swędzenie (świąd),

• wysypka,

• miejscowe obrzęki,

• kaszel.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• nadwrażliwość

• obrzęk naczynioruchowy,

• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha),

• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),

• omdlenie,

• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),

• udar mózgu,

• zapalenie wątroby,

• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po

zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• migrena,

• zaburzenia czynności wątroby,

• ból mięśni i stawów,

• objawy grypopodobne,

• ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,

• zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytyzacja),

• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza);

• impotencja,

• zapalenie trzustki,

• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia),

• depresja,

• ogólne złe samopoczucie,

• dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szum w uszach),

• zaburzenia smaku.

6 Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do opisywanych u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xartan

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xartan

− Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu.

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia

Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek

Polietylenoglikol 3000

Triacetyna

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Xartan i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Xartan są okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony.

Wielkości opakowań:

Opakowanie 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Opakowanie 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7 Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8