Substancja czynna | Rivaroxabanum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
Moc | 15 mg |
Numer rejestru | 27241 |
Kod ATC | B01AF01 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
XABOPLAX, 15 mg, tabletki powlekane
XABOPLAX, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane • niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
XABOPLAX zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych w celu:
w organizmie u pacjentów z pewnym rodzajem nieregularnego rytmu pracy serca, nazywanym
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.
XABOPLAX stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej
w celu:
naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym
wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
XABOPLAX należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do
tworzenia się zakrzepów krwi.
Kiedy nie stosować leku XABOPLAX
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego • leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje duże krwawienie; • jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegokolwiek narządu, zwiększające • ryzyko dużego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban •
1 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002 lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie
heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. •
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku XABOPLAX i zwrócić się
do lekarza .
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku XABOPLAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku XABOPLAX należy zachować szczególną ostrożność
jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach,
jak:
ciężka choroba nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek -
w przypadku dzieci i młodzieży, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku
działającego w organizmie pacjenta;
przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, -
apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas
stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz
punkt „XABOPLAX a inne leki”);
zaburzenia krzepnięcia krwi; -
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez przyjmowane leki; -
choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub -
żołądka albo zapalenie przełyku (np. na skutek choroby refluksowej przełyku, w której
kwaśny sok żołądkowy cofa się do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku
lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym;
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia); -
choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo -
występujące wcześniej krwawienie z płuc;
jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zaspołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia;
jeśli lekarz uznał, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub jeśli planuje wykonanie u pacjenta
zabieg chirurgiczny albo inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta , przed przyjęciem leku XABOPLAX należy
zwrócić się do lekarza . Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna
jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku XABOPLAX przed i po operacji w ściśle określonym przez
lekarza czasie.
Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.
w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu
zmniejszenia bólu):
XABOPLAX w określonym czasie przed lub po nakłuciu lędźwiowym albo usunięciu cewnika
drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia oddawania stolca lub moczu, gdyż konieczne jest
wówczas natychmiastowe leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek XABOPLAX n ie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg . Nie zgromadzono
wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla
dorosłych.
2 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002 XABOPLAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje:
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,
pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza za
dużo kortyzolu)
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycynę, erytromycynę)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy
K, jak warfaryna i acenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca)
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny [SSRI] lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI])
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim zastosuje się lek XABOPLAX, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku. Lekarz
zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek XABOPLAX i czy konieczna jest w tym czasie
ścisła obserwacja jego stanu.
Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może
zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.
Jeśli pacjent przyjmuje:
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
ryfampicynę (antybiotyk)
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim zastosuje się lek XABOPLAX, gdyż możliwe jest osłabienie działania leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek XABOPLAX i czy konieczna jest w tym
czasie ścisła obserwacja jego stanu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, nie może stosować leku XABOPLAX. Pacjentki w wieku
rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku XABOPLAX.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza,
który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek XABOPLAX może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenie
(niezbyt częste działanie niepożądane), patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli u
pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn.
XABOPLAX zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.
3 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek XABOPLAX należy przyjmować w czasie posiłku.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku XABOPLAX. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub
przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć. Bezpośrednio potem należy spożyć posiłek. W razie
konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku XABOPLAX przez zgłębnik żołądkowy.
Ile tabletek należy przyjmować
Dorośli
krwionośnych.
Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki
15 mg raz na dobę.
Jeśli konieczny jest zabieg mający na celu poszerzenie zablokowanych tętnic obejmujących serce
(tzw. przezskórna interwencja wieńcowa z wszczepieniem stentu), ograniczone dane wskazują na
zmniejszenie dawki do jednej tabletki leku XABOPLAX 15 mg raz na dobę (lub u pacjentów
z nieprawidłową czynnością nerek do 1 tabletki leku XABOPLAX 10 mg raz na dobę), dodanej do
leku przeciwpłytkowego, jak np. klopidogrel.
w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
Zalecana dawka to jedna tabletka rywaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3
tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka rywaroksabanu 20 mg raz na
dobę.
Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia zakrzepów krwi lekarz może zadecydować
o kontynuacji leczenia jedną tabletką 10 mg przyjmowaną raz na dobę lub jedną tabletką 20 mg
przyjmowaną raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących jedną tabletkę 20 mg raz na dobę,
lekarz może zmniejszyć dawkę po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki 15 mg raz na dobę (jeśli
ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi).
Dzieci i młodzież
Dawka leku XABOPLAX zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
15 mg raz na dobę.
dobę.
Każdą dawkę leku XABOPLAX należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą
lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć
o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko,
aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku XABOPLAX jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na
umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany
masy ciała.
Nigdy nie dostosowywać dawki leku XABOPLAX samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje
dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy
4 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002 zastosować inną postać rywaroksabanu - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i
młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci
granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można
rozgnieść tabletkę leku XABOPLAX i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio
przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również
podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.
W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów
przypadku następną dawkę XABOPLAX należy przyjąć o zwykłej porze.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po
przyjęciu leku XABOPLAX.
Kiedy przyjmować lek XABOPLAX
Tabletkę(i) należy przyjmować codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku. Najlepiej
przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz
decyduje o czasie trwania leczenia.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych:
Jeśli czynność serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu poprzez zabieg kardiowersji, lek
XABOPLAX należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Pominięcie zastosowania dawki leku XABOPLAX
Dorośli, dzieci i młodzież:
leku, powinien ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować
więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną
tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Dorośli:
przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować więcej niż dwie
tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie
tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w jednym
dniu. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XABOPLAX
Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek XABOPLAX, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku XABOPLAX zwiększa ryzyko krwawienia.
Przerwanie stosowania leku XABOPLAX
Nie należy ani przerywać stosowania leku XABOPLAX bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek
ten leczy poważne zaburzenia oraz zapobiega ich ponownemu wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, XABOPLAX
może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie
5 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002 może być niewidoczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Oznaki krwawienia:
niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły
przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.
Oznaki ciężkiej reakcji skórnej:
błonach śluzowych np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Oznaki poważnej reakcji alergicznej
zmniejszenie ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje
anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży :
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub
duszność
krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi
w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)
odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
krwawienie po operacji
sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
zaburzenia czynności nerek (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
gorączka
ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka
obniżone ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, świąd skóry
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
małopłytkowość (mała liczba płytek krwi - komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi)
reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne
6 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002 zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych
enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo zwiększona liczba płytek krwi
omdlenie
złe samopoczucie
suchość w jamie ustnej
przyspieszone bicie serca
pokrzywka
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
krwawienie do mięśni
zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek
wątrobowych
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
miejscowy obrzęk
gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca
polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niewydolność nerek po silnym krwawieniu • krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do • prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk, • zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po
krwawieniu)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem XABOPLAX
były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie
łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
ból głowy • gorączka • krwawienie z nosa • wymioty •
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
szybkie bicie serca • wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego) • małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi) • nadmierne krwawienie miesiączkowe •
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej,
barwnika żółciowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
7 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, na
każdym blistrze i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek XABOPLAX
Substancją czynną leku jest rywaroksaban. -
Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza, poloksamer 188, celuloza -
mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna. Patrz punkt 2 „XABOPLAX zawiera laktozę i sód”.
Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek
czerwony (E 172).
Jak wygląda XABOPLAX i co zawiera opakowanie
XABOPLAX 15 mg
Tabletki są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 5,6 mm z oznakowaniem ‘15’ na
jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
XABOPLAX 20 mg
Tabletki są brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,6 mm z oznakowaniem
‘20’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w:
powlekanych lub
w perforowanych blistrach jednodawkowych umieszczonych w tekturowych pudełkach,
zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 100 x 1 tabletkę powlekaną.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
8 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002 1526 Ljubljana
Słowenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecja
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia XABOPLAX 15 mg, filmomhulde tabletten
XABOPLAX 20 mg, filmomhulde tabletten
Austria
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki : 01/2024
Logo Sandoz
9 NL/H/5335/003-004/DC/IB/002
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 28 tabl. | Rp | 05909991487591 |
2 | 100 tabl. | Rp | 05909991487607 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?