Rivaroxabanum (XABOPLAX)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

XABOPLAX, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane • niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest XABOPLAX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XABOPLAX
• 3. Jak stosować XABOPLAX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać XABOPLAX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest XABOPLAX i w jakim celu się go stosuje

XABOPLAX zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych:

• - w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy

stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi ze względu na zwiększone

ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi po operacji.

• - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.

XABOPLAX należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na

blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do

tworzenia się zakrzepów krwi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XABOPLAX

Kiedy nie stosować leku XABOPLAX

jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego • leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje duże krwawienie; • jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko • poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban • lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie

heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. •

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku XABOPLAX i zwrócić się

do lekarza .

1 NL/H/5335/002/DC/IB/002 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku XABOPLAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku XABOPLAX należy zachować szczególną ostrożność

• - jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach,

jak:

 umiarkowana lub ciężka choroba nerek, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku

działającego w organizmie pacjenta;

 przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas

stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

„XABOPLAX a inne leki”);

 zaburzenia krzepnięcia krwi;

 bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez przyjmowane leki;

 choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka

albo zapalenie przełyku (np. na skutek choroby refluksowej przełyku, w której kwaśny sok

żołądkowy cofa się do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub

układzie płciowym lub układzie moczowym;

 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);

 choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo

występujące wcześniej krwawienie z płuc;

• - jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
• - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia;

• - jeśli lekarz uznał, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub jeśli planuje wykonanie u pacjenta

zabieg chirurgiczny albo inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta , przed przyjęciem leku XABOPLAX należy

zwrócić się do lekarza . Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna

jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji

• - Bardzo ważne jest przyjmowanie leku XABOPLAX przed i po operacji w ściśle określonym przez

lekarza czasie.

• - Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu

zmniejszenia bólu):

 bardzo ważne jest przyjmowanie leku XABOPLAX dokładnie w czasie zaleconym przez

lekarza,

 należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpi

drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia oddawania stolca lub moczu, gdyż konieczne jest

wówczas natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku XABOPLAX o mocy 10 mg pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Nie

zgromadzono wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

XABOPLAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez

recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

 niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,

pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę

2 NL/H/5335/002/DC/IB/002  ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza za

dużo kortyzolu)

 niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycynę, erytromycynę)

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)

 inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy

K, jak warfaryna i acenokumarol)

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

 dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca)

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny [SSRI] lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI])

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed zastosowaniem leku XABOPLAX, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek XABOPLAX i czy konieczna jest w tym

czasie ścisła obserwacja jego stanu.

Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może

zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje:

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

 ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji

 ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim zastosuje się lek XABOPLAX, gdyż możliwe jest osłabienie jego działania. Lekarz

zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek XABOPLAX i czy konieczna jest w tym czasie

ścisła obserwacja jego stanu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku XABOPLAX, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjentki w wieku

rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku XABOPLAX.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza,

który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek XABOPLAX może powodować zawroty głowy (często występujące działanie niepożądane) lub

omdlenie (niezbyt często występujące działanie niepożądane), patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na

rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

XABOPLAX zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek XABOPLAX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy przyjmować

• - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.

3 NL/H/5335/002/DC/IB/002

• - W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i w naczyniach krwionośnych płuc oraz

w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia zakrzepów krwi zalecaną dawką jest jedna

tabletka 10 mg przyjmowana raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg przyjmowana raz na dobę.

Lekarz przepisał pacjentowi XABOPLAX w tabletkach 10 mg do przyjmowania raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając najlepiej wodą.

Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku XABOPLAX. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub

przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć.

W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku XABOPLAX przez zgłębnik

żołądkowy.

Kiedy przyjmować lek XABOPLAX

Tabletki należy przyjmować codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6 do 10 godzin po operacji.

Pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego przyjmują zwykle lek przez 5 tygodni,

a pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego przez 2 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XABOPLAX

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ze

względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku XABOPLAX

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu

sobie o tym. Następną dawkę leku należy przyjąć w kolejnym dniu o zwykłej porze i kontynuować

zalecone dawkowanie.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku XABOPLAX

Nie należy przerywać stosowania leku XABOPLAX bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten

zapobiega rozwojowi poważnych zaburzeń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak inne podobne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi,

XABOPLAX może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne

krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych

przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

• • Oznaki krwawienia
• - krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

4 NL/H/5335/002/DC/IB/002 niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły

przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

• - długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• - skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej

przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.

• • Oznaki ciężkiej reakcji skórnej
• - reakcji skórnych, takich jak rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie pęcherzy lub zmiany na

błonach śluzowych np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

• - reakcji na lek powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Wymienione działania niepożądane występują

bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• • Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej:
• - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka

i trudności w oddychaniu; nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują

bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, może wystąpić u mniej niż 1

na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić

u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych :

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub

duszność

 krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi

w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

 krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

 krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)

 odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

 krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

 krwawienie po operacji

 sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej

 obrzęk kończyn

 ból kończyn

 zaburzenie czynności nerek (na które może wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)

 gorączka

 ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka

 niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)

 ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

 wysypka, świąd skóry

 zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

 krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

 krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

 małopłytkowość (mała liczba płytek krwi - komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi)

 reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne

 zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)

 wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo zwiększona liczba płytek krwi

 omdlenie

 złe samopoczucie

 przyspieszone bicie serca

 suchość w jamie ustnej

5 NL/H/5335/002/DC/IB/002  pokrzywka

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

 krwawienie do mięśni

 zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek

wątrobowych

 zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

 miejscowy obrzęk

 gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca

polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

 nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niewydolność nerek po silnym krwawieniu • krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do • prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk, • zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po

krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać XABOPLAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na

każdym blistrze lub butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XABOPLAX

 Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.

 Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Patrz punkt 2

„XABOPLAX zawiera laktozę i sód”.

Otoczka: h ypromeloza (typ 2910) , t ytanu dwutlenek (E 171) , m akrogol 3350 , ż elaza tlenek

6 NL/H/5335/002/DC/IB/002 czerwony (E 172).

Jak wygląda XABOPLAX i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8,6 mm, w kolorze jasnoczerwonym,

z oznakowaniem ‘10’ na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki powlekane są dostępne w:

• - blistrach umieszczonych w tekturowych pudełku zawierającym 10 tabletek powlekanych lub

w perforowanych blistrach jednodawkowych umieszczonych w tekturowym pudełku, zawierającym 10

x 1 tabletkę powlekaną. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Rontis Hellas S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

410 04 Larisa

Grecja

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

Logo Sandoz

7 NL/H/5335/002/DC/IB/002