Aqua ad iniectabilia (Woda do wstrzykiwań CSL Behring)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA

UŻYTKOWNIKA

Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Woda do wstrzykiwań CSL Behring i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring
• 3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Woda do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje

Jałowa Woda do wstrzykiwań jest stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania innych

produktów leczniczych, które wymagają zmieszania z wodą przed podaniem, stosowanym

w wstrzyknięciach i infuzjach (kroplówka) do żył, mięśni lub innych tkanek w ciele pacjenta.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring

Następujące części zawierają informacje, które pacjent lub lekarz powinien wziąć pod uwagę

przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring.

Kiedy nie stosować leku Wody do wstrzykiwań CSL Behring

•  Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring.

Woda do wstrzykiwań CSL Behring może być wyłącznie stosowana do rozpuszczania

i rozcieńczania niezbędnych leków.

Należy zapoznaćsię z ulotką leku lub leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań

CSL Behring. Informacja ta pozwoli ocenić czy można zastosować taki roztwór. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Przed rozpoczęciem

stosowania Wody do wstrzykiwań CSL Behring:

 Zawsze powinna być zmieszana z jednym lub większą ilością leków

Przed zastosowaniem leków zmieszanych z Wodą do wstrzykiwań CSl Behring lekarz

powinien sprawdzić czy:

•  leki są stabilne w Wodzie do wstrzykiwań CSL Behring
•  nie będzie interakcji pomiędzy lekami

Woda do wstrzykiwań CSL Behring a inne leki

Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do

wstrzykiwań CSL Behring. Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których

wiadomo, że są niekompatybilne z wodą do wstrzykiwań

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do

wstrzykiwań CSL Behring.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. zdolność pojazdów Jakikolwiek wpływ na prowadzenia

i obsługiwania maszyn będzie zależeć od leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań

CSL Behring.

• 3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jak oraz w jakiej ilości produkt będzie podawany. Będzie to zależało od leku

lub leków, które będą potrzebne do użycia z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Wodę do wstrzykiwąń należy stosować tylko jeśli jest przezroczysta, bezbarwna, bez

widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do

wstrzykiwań CSL Behring. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

po skrócie (EXP).

•  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
•  Nie zamrażać.
•  Lekarz poinformuje pacjenta w jaki sposób usuwać nieużywane produkty lub ich

odpady.

•  Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć.

 Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

W celu zachowania ważności, po rekonstytucji produktu leczniczego należy sprawdzić ulotkę

informacyjną produktu leczniczego, który został odtworzony z wodą do wstrzykiwań CSL

Behring.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Jedynym składnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań we fiolce.

Jak wygląda Woda do wstrzykiwań CSL Behring i co zawiera opakowanie

Woda do wstrzykiwań CSL Behring jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Wielkość opakowania (1 fiolka Rodzaj opakowania

w opakowaniu)

2 ml, 2.5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym

korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiowa zatyczką z plastikową nakładką

z polipropylenu.

Dla wielkości:

2 ml: niebieski/ fioletowy,

2.5 ml (nadmiar 0.3 ml): niebieski/

niebieski,

2.5 ml (nadmiar 0.4 ml): niebieski/

limonkowy,

2.5 ml (nadmiar 0.6 ml): niebieski/ jasno

niebieski

3 ml: niebieski/ pomarańczowy,

4 ml (0.3 ml nadmiar): niebieski/ szary,

5 ml (0.4 ml nadmiar): niebieski/ zielony

5.6 ml, 10 ml 10 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z

gumowym korkiem (chlorobutyl lub

bromobutyl) i aluminiową zatyczką z

plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

5.6 ml(nadmiar 0.46 ml): niebieski/

limonkowy

15 ml 10 ml(nadmiar 0.5 ml): niebieski/ niebieski

15 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z

gumowym korkiem (chlorobutyl lub

bromobutyl) i aluminiową zatyczką z

plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

15 ml (nadmiar 0.5ml): niebieski/ niebieski

20 ml 25 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z

gumowym korkiem (chlorobutyl lub

bromobutyl) i aluminiową zatyczką z

plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/ niebieski

40 ml, 50 ml 50 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z

gumowym korkiem (chlorobutyl lub

bromobutyl) i aluminiową zatyczką z

plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

40 ml (nadmiar 1.5 ml): niebieski/ niebieski

50 ml(nadmiar 2 ml): niebieski/ niebieski Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

Austria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Belgia Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel

voor parenteraal gebruik

Bułgaria ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring

разтворител за парентерално приложение

Chorwacja Voda za injekcije CSL Behring otapalo za

parenteralnu uporabu

Cypr, Grecja Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring

Republika Czeska, Estonia, Malta, Water for Injections CSL Behring

Słowacja, Wielka Brytania

Dania Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“

Finlandia Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring

Francja

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

CSL BEHRING, solvant pour préparation

parentérale

Niemcy Wasser für Injektionszwecke CSL Behring

Węgry Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer

parenterális készítménye khez

Islandia Vatn fyrir stungulyf CSL Behring

Irlandia Water for Injections solvent for parenteral use

Włochy

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI

CSL Behring

Łotwa Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs

parenterālai lietošanai

Litwa Water for Injections CSL Behring tirpiklis

parenteriniam vartojimui

Luksemburg Eau pour préparation injectable CSL Behring

Holandia Water voor injecties CSL Behring, oplossing

voor parenteraal gebruik

Norwegia Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring

Polska Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Portugalia Água para preparações injetáveis CSL Behring

Rumunia Apă pentru preparate injectabile CSL Behring,

solvent pentru preparate parenterale

Słowenia Voda za injekcije CSL Behring vehikel za

parenteralno uporabo Hiszpania Agua para preparaciones inyectables CSL

Behring disolvente para uso parenteral EFG

Szwecja Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021