Bupropioni hydrochloridum (Wellbutrin XR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Wellbutrin XR, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wellbutrin XR, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wellbutrin XR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Wellbutrin XR

3. Jak przyjmować lek Wellbutrin XR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Wellbutrin XR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Wellbutrin XR i w jakim celu się go stosuje

Wellbutrin XR jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on

z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą .

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Wellbutrin XR

Kiedy nie przyjmować leku Wellbutrin XR:

jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienionych w punkcie 6),

jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion, •

jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe, •

jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia odżywiania •

(np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja),

jeżeli pacjent ma guza mózgu, •

jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to •

uczynić,

jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, •

jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to •

uczynić w trakcie przyjmowania leku Wellbutrin XR,

jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki •

przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, nie przyjmując leku Wellbutrin XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wellbutrin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wellbutrin XR PIL_II01 + II02 + IA04 + II05

• - 2 -

Zespół Brugadów

jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę

wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca

lub przypadek nagłej śmierci.

Dzieci i młodzież

Wellbutrin XR nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.

U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko

myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Wellbutrin

XR:

jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu, •

jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, •

jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy . •

Wellbutrin XR może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego

działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Wellbutrin XR.

Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Wellbutrin XR •

może wywołać epizod tej choroby

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, jednoczesne stosowanie tych •

leków z lekiem Wellbutrin XR może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu

potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Wellbutrin XR a inne leki” w tym punkcie)

Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym •

prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta , należy ponownie skontaktować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wellbutrin XR. Lekarz może

stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie

zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki

przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch

tygodni, ale czasami dłużej.

Myśli takie mogą wystąpić częściej:

• Jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.

• Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli

leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję,

i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,

gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się

niepokojące.

Wellbutrin XR a inne leki

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki

przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Wellbutrin XR (patrz również: Kiedy nie

przyjmować leku Wellbutrin XR, w punkcie 2).

• - 3 -

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub

witaminach, w tym wydawanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Wellbutrin XR,

zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Wellbutrin XR. Niektóre z nich

mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć

ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to

pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:

jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób •

psychicznych,

jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę , lek na astmę lub choroby płuc, •

jeżeli pacjent przyjmuje tramadol , silny lek przeciwbólowy, •

jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza •

zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Wellbutrin XR (patrz również Kiedy nie

przyjmować leku Wellbutrin XR, w punkcie 2),

jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina), •

jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub •

apetyt,

jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach), •

jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami, •

jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą •

powodować senność,

jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. •

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta , należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wellbutrin XR. Lekarz oszacuje

ryzyko i korzyści z zastosowania leku Wellbutrin XR.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:

jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak: amitryptylina, fluoksetyna, •

paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina)

lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak: klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub

olanzapina). Wellbutrin XR może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu depresji

i pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka),

i inne objawy, takie jak: temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne

ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia

żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka),

jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, •

amantadyna, orfenadryna),

jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Wellbutrin XR •

(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),

jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie •

jak: cyklofosfamid, ifosfamid),

jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu •

udarowi,

jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol), •

jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon •

i flekainid),

jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od •

palenia tytoniu.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta , należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wellbutrin XR.

• - 4 -

Lek Wellbutrin XR może wykazywać mniejszą skuteczność

Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz , leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. •

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta , należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz

prowadzący oceni skuteczność leku Wellbutrin XR u pacjenta. Może zaistnieć konieczność

zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku

Wellbutrin XR bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Wellbutrin XR może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków

Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi. •

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność

zmiany sposobu leczenia depresji.

Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem. •

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć

dostosowanie dawki digoksyny.

Wellbutrin XR z alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku Wellbutrin XR i ich jednoczesne przyjęcie może, choć

rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej

wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Wellbutrin XR. Lekarz może zalecić rezygnację

z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania

leku Wellbutrin XR. Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać

picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.

Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Wellbutrin XR.

Wpływ na badania moczu

Wellbutrin XR może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli

pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że

przyjmuje lek Wellbutrin XR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie

należy przyjmować leku Wellbutrin XR, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem tego

leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania

wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki

stosowały lek Wellbutrin XR. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie

leku.

Składniki leku Wellbutrin XR mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Wellbutrin

XR należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli Wellbutrin XR powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Wellbutrin XR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący

zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku

może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się

lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Wellbutrin XR, aby zapobiec

nawrotowi depresji.

• - 5 -

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.

Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku

tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Dawkę leku Wellbutrin XR należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Wellbutrin

XR częściej niż raz na dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może

zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona

z organizmu.

Tabletki leku Wellbutrin XR powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani

dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt

szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres

leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub

nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem

Wellbutrin XR. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę.

Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było

zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący

może zalecić dalsze stosowanie leku Wellbutrin XR, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wellbutrin XR

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Wellbutrin XR

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Wellbutrin XR

Nie należy przerywać leczenia lekiem Wellbutrin XR ani zmniejszać dawki bez uprzedniego

uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Wellbutrin XR mogą wystąpić drgawki (napady

drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy

przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka

wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

 W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie wolno więcej przyjmować leku.

• - 6 -

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Wellbutrin XR. Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki

(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli

występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,

• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,

• obrzęk powiek, ust lub języka,

• bóle mięśni lub stawów,

• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast 

skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,

należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących

od osób przyjmujących lek Wellbutrin XR. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego

przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych 

(szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas

przyjmowania leku Wellbutrin XR należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących

od osób przyjmujących lek Wellbutrin XR. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują

wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą 

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• trudności w zasypianiu. Należy upewnić się, że Wellbutrin XR jest przyjmowany rano.

• ból głowy,

• suchość w jamie ustnej,

• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji

alergicznej),

• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,

• uczucie lęku lub pobudzenia,

• ból brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata

apetytu (anoreksja),

• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

uczucie depresji (patrz również punkt 2: „Informacje ważne przed przyjęciem leku Wellbutrin XR”

pod ‘Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji’) ,

• uczucie dezorientacji,

• - 7 -

• trudności z koncentracją,

• zwiększenie częstości akcji serca,

• utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• kołatanie serca, omdlenia,

• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub

koordynacją,

• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia,

utrata pamięci,

• zażółcenie skóry lub białkówki oka ( żółtaczka ), co może być spowodowane przez zwiększoną

aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,

• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,

• zmiany stężenia cukru we krwi,

• oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,

• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,

• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),

• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów ( łysienie ),

• poczucie nierzeczywistości lub inności ( depersonalizacja ), widzenie lub słyszenie rzeczy, które

nie istnieją ( omamy ), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste ( urojenia ), wyolbrzymiona

podejrzliwość ( paranoja ).

Częstość nieznana

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość

występowania jest nieznana:

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Wellbutrin XR lub wkrótce

po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Wellbutrin XR”).

Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do

szpitala.

• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji ( psychoza ); inne

objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.

uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego). •

jąkanie się. •

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek

(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).

• niedobór sodu we krwi (hiponatremia).

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak:

temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie

odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.

mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Wellbutrin XR razem z lekami

stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak: paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna

i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

• - 8 -

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wellbutrin XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót

‘Lot’ oznacza numer serii.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Butelka

zawiera niewielki, szczelnie zamknięty pochłaniacz z węglem drzewnym oraz żelem krzemionkowym,

służący utrzymaniu tabletek w suchości. Pochłaniacz należy pozostawić w butelce. Nie połykać go.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wellbutrin XR

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera, odpowiednio 150 lub

300 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Glicerolu dibehenian

Skład otoczki:

Otoczka wewnętrzna: Otoczka zewnętrzna:

Etyloceluloza Makrogol 1450

Powidon K-90 Kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu

(1:1) dyspersja (Eudragit L30D-55)

Makrogol 1450 Krzemu dwutlenek

Trietylu cytrynian

Tusz:

Opacode S-1-17823

Szelak (20% estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E-172) i amonu wodorotlenek (28%).

Jak wygląda lek Wellbutrin XR i co zawiera opakowanie

Wellbutrin XR, tabletki 150 mg są koloru kremowobiałego do jasnożółtego, okrągłe, z nadrukiem „GS

5FV 150” koloru czarnego po jednej stronie tabletki, druga strona gładka. Tabletki są dostępne

w białych polietylenowych butelkach po 7, 30, 90 lub 90 (3x30) tabletek.

Wellbutrin XR, tabletki 300 mg są koloru kremowobiałego do jasnożółtego, okrągłe, z nadrukiem „GS

5YZ 300” koloru czarnego po jednej stronie tabletki, druga strona gładka. Tabletki są dostępne

w białych polietylenowych butelkach po 7, 30, 90 lub 90 (3x30) tabletek.

• - 9 -

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestr. 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wellbutrin XR: Austria, Belgia, Cypr, Grecja, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Słowenia,

Holandia.

Wellbutrin: Włochy.

Elontril: Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Włochy, Litwa, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania,

Holandia.

Wellbutrin Retard: Islandia, Norwegia.

Voxra: Finlandia, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024