Bupropioni hydrochloridum (Welbox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Welbox, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Welbox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Welbox

3. Jak stosować lek Welbox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Welbox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Welbox i w jakim celu się go stosuje

Lek Welbox jest lekiem stosowanym w depresji, wydawanym z przepisu lekarza. Uważa się, że wpływa

on na pewne substancje w mózgu - noradrenalinę i dopaminę .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Welbox

Kiedy nie stosować leku Welbox

jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego -

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion -

jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości występowały u niego napady -

drgawkowe

jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia -

lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja)

jeżeli pacjent ma guza mózgu -

jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to -

uczynić

jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby -

jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to -

uczynić w trakcie przyjmowania leku Welbox

jeżeli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki przeciwdepresyjne -

nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta , należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym i nie przyjmować leku Welbox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm

serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej

śmierci.

Dzieci i młodzież

1 Welbox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko

myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Welbox:

jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu •

jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe •

jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy. •

Bupropion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego

działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Welbox.

Nie należy go więcej przyjmować i trzeba skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Welbox może •

wywołać epizod tej choroby.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków •

jednocześnie z lekiem Welbox może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie

zagrażającego życiu (patrz „Welbox a inne leki” w punkcie 2).

Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym •

prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox. Lekarz może stwierdzić

konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie

zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne,

ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, a czasami

dłużej.

Myśli takie mogą wystąpić częściej:

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu

• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli

leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję

i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,

gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się

niepokojące.

Welbox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach ziołowych lub

witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Welbox, zalecić zmianę

dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki

przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Welbox (patrz również „Kiedy nie stosować leku

Welbox”, w punkcie 2).

2 Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Welbox. Niektóre z nich mogą

zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko

innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób •

psychicznych

jeśli pacjent przyjmuje teofilinę - lek na astmę lub chorobę płuc •

jeśli pacjent przyjmuje tramadol - silny lek przeciwbólowy •

jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas •

przyjmowania leku Welbox (patrz także „Kiedy nie stosować leku Welbox” w punkcie 2)

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina) •

jeśli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt •

jeśli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach) •

jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami •

jeśli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować •

senność

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. •

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Welbox należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oszacuje ryzyko

i korzyści z zastosowania leku Welbox.

Prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych może się zwiększyć:

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, •

paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub

imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna

lub olanzapina). Lek Welbox może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi

w leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,

śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38ºC,

przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe,

sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty,

biegunka).

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna, •

orfenadryna)

jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Welbox (karbamazepina, •

fenytoina, kwas walproinowy)

jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak •

cyklofosfamid, ifosfamid)

jeśli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu •

udarowi

jeśli pacjent przyjmuje leki β-adrenolityczne (takie jak metoprolol) •

jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon •

i flekainid)

jeśli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od •

palenia tytoniu.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.

Lek Welbox może wykazywać mniejszą skuteczność:

jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. •

Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz

prowadzący oceni skuteczność leku Welbox u pacjenta. Może zaistnieć konieczność

zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji.

Nie należy zwiększać dawki leku Welbox bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to

zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Welbox może powodować zmniejszenie skuteczności innych leków:

3 jeśli pacjent przyjmuje tamoksifen - stosowany w leczeniu raka piersi.Jeśli ta sytuacja dotyczy •

pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu leczenia

depresji.

jeśli pacjent stosuje digoksynę z powodu problemów z sercem. Jeśli ta sytuacja dotyczy •

pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki

digoksyny.

Welbox z alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku Welbox i ich jednoczesne przyjęcie może w rzadkich

przypadkach powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się

bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania bupropionu. Lekarz może zalecić rezygnację

z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania

leku Welbox. Jeżeli pacjent aktualnie pije duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia,

gdyż może to wywołać napad drgawkowy.

Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.

Wpływ na badania moczu

Welbox może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli pacjent jest

poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek

Welbox.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Welbox jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub

gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku

w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują

na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki stosowały

bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem bupropionu.

Substancja aktywna leku Welbox może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Welbox

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli lek Welbox powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Welbox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący

zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Może minąć trochę czasu zanim pacjent poczuje się lepiej. Pełne działanie leku może ujawnić się

dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący

może zalecić dalsze stosowanie leku Welbox, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa, lekarz prowadzący może zalecić

zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia.

Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.

Dawkę leku Welbox należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Welbox częściej niż raz na

dobę.

4 Lek Welbox jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie,

istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do

organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów

drgawkowych.

Welbox może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może

zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona

z organizmu.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo należy stosować lek Welbox. Mogą

minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien regularnie

omawiać objawy z lekarzem, aby zdecydować, jak długo powinno trwać leczenie. Jeżeli pacjent poczuje

się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Welbox, aby zapobiec nawrotowi

depresji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Welbox

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie można zwlekać, ale

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Welbox

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Welbox

Nie należy przerywać leczenia lekiem Welbox ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego

z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących bupropion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe

lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, występuje u pacjentów, którzy przyjmują

większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka

wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Welbox. Obejmują one:

zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki •

(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli

występuje również ból w jamie ustnej lub ból oczu

nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem •

obrzęk powiek, ust lub języka •

5 bóle mięśni lub stawów •

zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności. •

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,

należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób

przyjmujących bupropion.

Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na

obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Welbox

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących

od osób przyjmujących bupropion.

Objawy AGEP obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek jest przyjmowany rano •

ból głowy •

suchość w jamie ustnej •

nudności, wymioty. •

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji •

alergicznej)

dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej •

uczucie lęku lub pobudzenia •

bóle brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata •

apetytu (anoreksja)

zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy •

dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia. •

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

uczucie depresji (patrz również punkt 2 „Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów •

depresji ”)

uczucie dezorientacji •

trudności z koncentracją •

zwiększenie częstości akcji serca •

utrata masy ciała. •

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

napady drgawek. •

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

kołatanie serca, omdlenia •

drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub •

koordynacją

uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub •

drętwienia, utrata pamięci

6 zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną •

aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby

ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów •

zmiany stężenia cukru we krwi •

oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj •

nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu) •

ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu •

zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze) •

poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które •

nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona

podejrzliwość (paranoja)

spadek ciśnienia tętniczego krwi po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne). •

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, choć dokładna częstość ich

występowania nie jest znana

myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie stosowania bupropionu lub wkrótce po •

zakończeniu leczenia (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Welbox”).

Jeśli pacjent ma takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się

do szpitala

utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne •

objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia

uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego) •

jąkanie się •

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek •

(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)

niedobór sodu we krwi (hiponatremia) •

zespół serotoninowy : zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne •

działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38 o C, przyspieszenie akcji serca,

niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji

i/lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas stosowania leku

Welbox z innymi lekami przeciwdepresyjnymi (takie jak: paroksetyna, cytalopram,

escytalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309; strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Welbox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zużyć w ciągu 3 miesięcy.

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Welbox

− Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg

bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: −

• • rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (470 cps), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana,

kwas stearynowy, magnezu stearynian

• • otoczka tabletki : Opadry white 29A18501 (etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu

dwutlenek (E 171)), trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

talk

Jak wygląda lek Welbox i co zawiera opakowanie

Kremowobiałe do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 8,1 mm.

Lek dostępny jest w pojemnikach zawierających 7, 30, 60 lub 90 tabletek.

Pojemnik zawiera też kapsułkę osuszającą, która chroni tabletki przed wilgocią. Nie należy spożywać

kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

W celu uzyskania informacji o nazwach tego leku, pod którymi został dopuszczony do obrotu w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub uzyskania innych bardziej szczegółowych

informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków, Polska

tel. +48 12 262 32 36

e-mail: krakow@pluspharma.eu

8 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

9