Warfarinum natricum (Warfin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Warfin, 3 mg, tabletki

Warfin, 5 mg, tabletki

Warfarinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Warfin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Warfin

3. Jak zażywać lek Warfin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Warfin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Warfin i w jakim celu się go stosuje

Warfin w postaci tabletek jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepicy (zakrzepom krwi)

lub leczenia zakrzepicy albo jej powikłań. Lek Warfin zmniejsza skłonność do powstawania

zakrzepów krwi.

Lekarz poinformuje pacjenta w leczeniu lub zapobieganiu jakich chorób lek ten jest stosowany.

Najczęściej lek stosuje się w celu:

zapobiegania i leczenia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (zakrzepy krwi w żyłach -

kończyn dolnych) i zatorów tętnicy płucnej (zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc)

zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków (arytmia -

serca)

zapobiegania powstawaniu lub wtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi po zawale mięśnia -

sercowego

zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po protezowaniu zastawek serca. -

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Warfin

Kiedy nie stosować leku Warfin

jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze lub w ostatnich czterech tygodniach ciąży -

jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień (hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór -

płytek krwi (małopłytkowość) lub zaburzenia funkcji płytek

jeśli występuje ostra niewydolność wątroby lub marskość wątroby -

jeśli występuje nieleczone nadciśnienie tętnicze -

gdy u pacjenta stwierdzono świeżo przebyte krwawienie wewnątrzczaszkowe -

jeśli występuje tendencja do częstych upadków spowodowanych stanem neurologicznym lub inną -

zmianą w stanie zdrowia

jeśli przeprowadzano ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego -

lub oka lub pacjent będzie przechodził tego typu zabiegi w najbliższej przyszłości

1(6) - jeśli występuje zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia, lub jeśli występuje wysięk

osierdziowy

- jeśli pacjent ma predyspozycje do krwawień z przewodu pokarmowego lub z dróg moczowych,

np. wcześniejsze powikłania związane z krwawieniem z żołądka lub jelit, zapalenie uchyłków lub

nowotwory

- jeśli pacjent ma uczulenie na warfarynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent stosuje dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

- jeśli u pacjenta występuje otępienie, psychozy, choroba alkoholowa lub inny stan, w którym

leczenie przeciwzakrzepowe nie może być stosowane bezpiecznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Warfin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę -

jeśli u pacjenta występuje niedoczynność lub nadczynność tarczycy -

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca powiązana ze stanami nagłego zaostrzenia (epizody -

zwiększonego obrzęku nóg i zadyszki)

jeśli występują inne schorzenia wątroby niewymienione powyżej lub zapalenie wątroby -

jeśli występuje niewydolność nerek -

gdy u pacjenta zaplanowany jest w niedługim czasie zabieg stomatologiczny lub inny zabieg -

chirurgiczny, należy skonsultować się z lekarzem

jeśli pacjent aktualnie stosuje, rozpoczął lub przerwał stosowanie innych leków podczas leczenia -

lekiem Warfin (patrz punkt „Lek Warfin a inne leki”).

Należy unikać drastycznych zmian nawyków żywieniowych, ponieważ zawartość witaminy K

w żywności może wpływać na leczenie warfaryną. Czynniki mogące wpływać na terapię to: przejście

na dietę wegetariańską, bardzo restrykcyjna dieta, depresja, wymioty, biegunka, biegunka tłuszczowa

lub zaburzenia wchłaniania z innych przyczyn.

Lek Warfin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane

są bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych lub produktów naturalnych.

Leki

Bardzo dużo leków wpływa na działanie leku Warfin w tabletkach – zarówno zmniejszając jak

i zwiększając jego działanie. Nie należy rozpoczynać stosowania nowych leków ani zaprzestawać

stosowania leków dotychczas stosowanych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wszystkie zmiany

w dawkowaniu jednocześnie przyjmowanych leków mogą zmieniać równowagę w działaniu

doustnych leków przeciwzakrzepowych, dlatego może być konieczne częstsze oznaczanie wskaźnika

INR (badanie laboratoryjne).

W razie potrzeby zastosowania leków przeciwbólowych należy skonsultować się z lekarzem.

Większość leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty nie może być stosowana jednocześnie

z lekiem Warfin. Aczkolwiek leki zawierające tylko paracetamol mogą być stosowane dla doraźnego

złagodzenia bólu lub gorączki.

Glukozamina (stosowana w chorobie zwyrodnieniowej stawów) może zwiększać działanie leku

Warfin.

Leki ziołowe i produkty naturalne

Jeśli pacjent już przyjmuje niektóre z niżej wymienionych leków ziołowych, powinien poradzić się

lekarza, zanim zaprzestanie ich stosowania. Leki ziołowe zawierające miłorząb ( Ginkgo biloba ),

czosnek ( Allium sativum ), arcydzięgiel ( Angelica sinensis ), papaję ( Carica papaya ) i szałwię ( Salvia

miltiorrhiza ) mogą zwiększać działanie leku Warfin. Natomiast dziurawiec zwyczajny ( Hypericum

perforatum ) i żeń-szeń ( Panax spp. ) zmniejszają działanie. Dlatego przyjmowanie wyżej

2(6) wymienionych leków ziołowych nie może być rozpoczęte ani zakończone podczas przyjmowania leku

Warfin bez konsultacji z lekarzem.

Warfin z jedzeniem i piciem

Zażywanie witaminy K ma wpływ na leczenie lekiem Warfin. Dlatego spożywanie produktów

zawierających witaminę K powinno być możliwie jak najbardziej równomierne podczas leczenia

lekiem Warfin. Należy unikać nagłych zmian diety. Źródłem najbardziej bogatym w witaminę K są:

warzywa zielone, liście i ziele.

Niektóre z nich są wymienione poniżej. Nie jest konieczne unikanie ich spożywania. Należy jednak

unikać zmian w dziennych spożywanych ilościach tych produktów. Źródłami bogatymi w witaminę K

są między innymi: liście szarłatu, awokado, brokuły, brukselka, kapusta, olej kanola, liście kolczocha

jadalnego ( chayote ), szczypior, kolendra, skórka ogórka (ale nie ogórek bez skórki), endywia

(cykoria), liście kapusty włoskiej, owoc kiwi, liście sałaty, liście mięty, gorczyca sarepska, oliwa

z oliwek, pietruszka, groszek, orzeszki pistacjowe, wodorosty purpurowe, liście szpinaku, cebula

wiosenna, fasola sojowa, olej sojowy, liście herbaty (ale nie herbata), rzepa lub rukiew (rzeżucha)

wodna.

Sok żurawinowy i inne wyroby z żurawiny mogą zwiększać działanie warfaryny, dlatego należy

unikać spożywania tych wyrobów podczas stosowania warfaryny.

Palenie może wpływać na skuteczność warfaryny. Może być konieczne częstsze monitorowanie INR

w przypadku, gdy pacjent palił przez długi czas i rzuca palenie podczas terapii lekiem Warfin.

Ciąża i karmienie piersią

Lekarz powinien zadecydować czy można stosować lek Warfin podczas ciąży. Jeśli pacjentka planuje

ciążę lub jest w ciąży podczas stosowania leku Warfin, musi skontaktować się z lekarzem, ponieważ

stosowanie leku Warfin podczas ciąży może być szkodliwe dla płodu.

Lek Warfin nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze i w ciągu ostatnich czterech tygodni

ciąży, a jeśli to możliwe, należy unikać stosowania leku Warfin w trakcie całego okresu trwania ciąży

poza wyjątkowymi okolicznościami pod nadzorem specjalisty.

Warfaryna sodowa nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego można karmić piersią

podczas leczenia lekiem Warfin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Warfaryna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Warfin zawiera laktozę

Ten lek zawiera 85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeśli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Warfin

Pacjent otrzyma od lekarza, ze szpitala lub przychodni szczegółowe instrukcje dotyczące leczenia

lekiem Warfin. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3(6) Bardzo ważne jest, aby systematycznie przeprowadzać badania laboratoryjne krwi. Dawka leku jest

indywidualnie dostosowana dla pacjenta i może zmieniać się z dnia na dzień Jest bezwzględnie

koniecznym, aby przestrzegać instrukcji dawkowania i poddawać się badaniom laboratoryjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Warfin

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny zażył nadmierną dawkę leku Warfin, należy skontaktować się

z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji. Jeśli została przyjęta duża dawka leku, można podać

węgiel aktywowany w celu udzielenia pierwszej pomocy, jednak mimo to należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem. Wywoływanie wymiotów nie powinno być stosowane jako środek

pierwszej pomocy.

Pominięcie zastosowania leku Warfin

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku w ciągu pierwszych 12 godzin, może przyjąć pominiętą

dawkę jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli od momentu, gdy

pacjent zapomniał przyjąć dawkę minęło więcej niż 12 godzin, pominiętą dawkę należy podzielić na

dwie lub trzy części i przyjąć je z następnymi dawkami tak aby dawka tygodniowa nie uległa zmianie.

Jeśli pacjent pominął więcej niż jedną dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania

dalszych instrukcji dawkowania. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki lub dwóch dawek,

jedna po drugiej.

Przerwanie stosowania leku Warfin

Działanie przeciwzakrzepowe leku może utrzymywać się przez 2 do 5 dni od momentu przerwania

leczenia lekiem Warfin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne!

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów

podczas leczenia lekiem Warfin:

- Zwiększona wrażliwość lub tendencja do siniaków, krwawień z nosa lub dziąseł, krew w moczu,

czarne lub krwawe stolce, wymioty z krwią, zwiększone lub przedłużające się krwawienie

menstruacyjne.

- Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu lub przełykaniu, silny świąd skóry z wypukłymi grudkami.

- Czerwone lub fioletowe obrzęknięte lub bolesne plamy na skórze, które wyglądają jak siniaki lub

pęcherze wypełnione krwią, które zmieniają kolor na czarny.

- Bolesność palców, które stają się fioletowe lub mają ciemny kolor.

- Bolesna wysypka skórna. Rzadko warfaryna może powodować poważne zaburzenia dotyczące

skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, początkowo może objawiać się bolesną wysypką skórną,

która może prowadzić do innych ciężkich powikłań. To działanie niepożądane występuje częściej

u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 osób):

Umiarkowane krwawienie (z nosa, dziąseł lub powstawanie sińców przy stłuczeniu); również krew

w moczu, czarne lub krwawe stolce, obfitsze lub przedłużające się krwawienia menstruacyjne lub inne

krwawienia. Nudności, wymioty, biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób):

Martwica kumarynowa naskórka, zespół purpurowego palucha (bolesne, purpurowe zmiany skóry

palców lub spodu stóp).

4(6) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 000 osób):

Reakcje nadwrażliwości na lek zwykle objawiające się wysypką skórną, odwracalne podwyższenie

enzymatycznych wskaźników wątrobowych, bóle związane z kamicą żółciową, rozwój zapalenia

naczyń, przemijające łysienie, priapizm (zwykle w początkowym okresie leczenia), zwapnienia

tchawiczne, zatorowość cholesterolowa.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Gromadzenie się wapnia w ścianie naczyń krwionośnych, co może prowadzić do powstawania

narastających i bolesnych owrzodzeń skóry.

Zaburzenia czynności nerek przebiegające z nadmierną antykoagulacją i występowaniem krwi

w moczu (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Warfin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać słoik szczelnie zamknięty w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

i wilgocią.

Słoik zawiera środek osuszający, chroniący tabletki przed wilgocią. Nie należy wyjmować kapsułki ze

środkiem osuszającym ze słoika. Nie należy połykać kapsułki ze środkiem osuszającym.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Warfin

- Substancją czynną leku jest 3 mg lub 5 mg warfaryny sodowej w tabletce.

- Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, magnezu stearynian

i barwniki: indygotyna (E 132) w tabletkach 3 mg (jasnoniebieskie), erytrozyna (E 127)

w tabletkach 5 mg (różowe).

Jak wygląda lek Warfin i co zawiera opakowanie

Warfin 3 mg: jasnoniebieskie, mogą zawierać kropki, okrągłe, płaskie tabletki o skośnych brzegach,

oznaczone „ORN 17”, o średnicy 7 mm. Linia podziału na jednej stronie.

5(6) Tabletki można podzielić na równe dawki.

Warfin 5 mg: różowe, mogą zawierać kropki, okrągłe, płaskie tabletki o skośnych brzegach,

oznaczone „ORN 18”, o średnicy 7 mm. Linia podziału na jednej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Biały, plastikowy słoik (z HDPE), zawierający kapsułkę pochłaniającą wilgoć, zamknięty nakrętką

(z HDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Wielkość opakowań: 30 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Warfarin Orion

Polska: Warfin

Słowenia: Marevan

Chorwacja Martefarin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2022

6(6)