Amlodipinum + Valsartanum (Wamlox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletki powlekane

Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletki powlekane

Amlodipinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wamlox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wamlox

3. Jak stosować lek Wamlox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Wamlox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Wamlox i w jakim celu się go stosuje

Lek Wamlox stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy przyjmują już

amlodypinę i walsartan w takich dawkach, jak w produkcie złożonym, zamiast przyjmowania

oddzielnych leków.

Lek Wamlox zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają

kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

 Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Uniemożliwia

jonom wapnia przenikanie do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń

krwionośnych.

 Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia

krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wamlox

Kiedy nie stosować leku Wamlox

 jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może

wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

 jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przypuszcza, że może być uczulony, powinien

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Wamlox;

 jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość

żółciowa wątroby lub zastój żółci;

 po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Wamlox we wczesnym

okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);

 jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);  jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w

którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);

 jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;

 jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi i ma cukrzycę typu 2 (zwaną też cukrzycą

insulinoniezależną) lub ma zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Wamlox i

należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wamlox należy omówić to z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka);

 jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;

 jeśli pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;

 jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem;

 jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego

• - należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej, lekarz

może również sprawdzić czynność nerek;

 jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca (zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej)

lub pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi

odpływu);

 jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych

leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) - jeśli wystąpią takie

objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Wamlox, skontaktować się z lekarzem

oraz nigdy więcej nie stosować leku Wamlox;

 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

 inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

 aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Wamlox”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem leku Wamlox.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Wamlox u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Wamlox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę

dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne

odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

 inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, tzw. inhibitory ACE lub aliskiren

 leki moczopędne (nazywane również diuretykami, zwiększające ilość wydalanego moczu);

 lit (lek stosowany w leczeniu depresji);

 leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli

kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu;

 niektóre leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),

w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) - lekarz może zalecić

sprawdzenie czynności nerek pacjenta;

2  leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);

 ziele dziurawca zwyczajnego;

 glicerolu triazotan i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;

 leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

 leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

 leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,

klarytromycyna, telitromycyna);

 werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

 symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we

krwi);

 dantrolen (podawany w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

 leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna,

takrolimus);

 syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zahamowania czynności układu

immunologicznego).

Lek Wamlox z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Wamlox nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż

zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej

• - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Wamlox,

polegającego na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Wamlox przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i

zaleci inny lek zamiast leku Wamlox. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie

ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ

może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Wamlox podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka

chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Wykazano, że

małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji uwagi. Dlatego

też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności

wymagających koncentracji uwagi, do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Wamlox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Wamlox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań

niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Wamlox to 1 tabletka na dobę.

 Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze.

 Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

3  Wamlox można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Nie należy

przyjmować leku Wamlox razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie leku Wamlox u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wamlox

W razie zażycia zbyt wielu tabletek Wamlox lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu

gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Wamlox

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jednak, jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć

zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Wamlox

Przerwanie stosowania leku Wamlox może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać

stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej - u kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż

1 na 1000 osób) .

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o

tym lekarza:

• - reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka,

trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlewania, „pustki” w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane leku Wamlox:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): objawy grypopodobne; niedrożność nosa, ból gardła

i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp;

zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy pochodzenia osrodkowego;

nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk

lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca;

zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry;

obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum

uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub uczucie silniejszego parcia na

mocz; niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie tętnicze

4 z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na

całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni.

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, których nie

obserwowano po zastosowaniu leku Wamlox lub które obserwowano z większą częstością niż po

zastosowaniu leku Wamlox:

Amlodypina

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych

po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności lub trudności w

oddychaniu;

 obrzęk powiek, twarzy lub warg;

 obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

 ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego

ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub

inne reakcje alergiczne;

 zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

 zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z

towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest

uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca

(odczuwanie czynności serca); nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi; obrzęk okolicy

kostek (opuchlizna); ból brzucha, nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja,

bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia,

pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie tętnicze; kichanie/ katar spowodowane zapaleniem

błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość,

swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania

moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub

powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek białych,

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz

łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł,

wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry

(żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach niektórych

badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,

nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : drżenie, usztywnienie

postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny

chód.

Walsartan

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby

krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;

5 samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy i

gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy; gorączka; świąd; reakcje alergiczne;

powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wamlox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wamlox

 Substancjami czynnymi leku są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan.

Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 320 mg

walsartanu.

Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 320 mg

walsartanu.

 Pozostałe składniki to:

 w rdzeniu tabletki : celuloza mikrokrystaliczna (typ 200); magnezu stearynian, kroskarmeloza

sodowa, powidon K25, sodu laurylosiarczan, mannitol i krzemionka koloidalna bezwodna,

 w otoczce : alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, żelaza

tlenek, żółty (E 172) oraz żelaza tlenek, czerwony (E 172) – tylko w tabletkach 5 mg + 320

mg. Patrz punkt 2 „Wamlox zawiera sód”.

Jak wygląda lek Wamlox i co zawiera opakowanie

Wamlox, 5 mg + 320 mg, tabletki powlekane (tabletki)

Brązowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary tabletki: 16 mm x

8,5 mm, grubość: 5,5 mm - 7,5 mm).

6 Wamlox, 10 mg + 320 mg, tabletki powlekane (tabletki)

Brązowożółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z możliwymi

ciemniejszymi plamkami (wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm, grubość: 5,8 mm – 7,8 mm).

Lek Wamlox jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających:

- 28 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.08.2022

7