Vortioxetinum (Vortioxetine Stada)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vortioxetine Stada, 5 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Stada, 10 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Stada, 15 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Stada, 20 mg, tabletki powlekane

Vortioxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są

takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vortioxetine Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vortioxetine Stada

3. Jak przyjmować lek Vortioxetine Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vortioxetine Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vortioxetine Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Vortioxetine Stada zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków

zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, że wortioksetyna łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie

wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z

koncentracją, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych

czynności, uczucie spowolnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vortioxetine Stada

Kiedy nie przyjmować leku Vortioxetine Stada:

- jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory

monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vortioxetine Stada należy porozmawiać z lekarzem

lub farmaceutą:

- jeśli pacjent przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

- tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).

- sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą

się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Vortioxetine Stada może zwiększyć

ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z

omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca,

wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką;

- jeśli pacjent miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).

Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta

występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane

napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za

sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz

pierwszy lub ich częstość się zwiększy;

- jeśli u pacjenta wystąpiła mania;

- jeśli pacjent ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży

(patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;

- jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością;

- jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub

jaskrę. Jeśli w trakcie leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy

skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć

uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z

lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o

samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu

stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po

pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu

samobójstwa;

- pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych

w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o

przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja

lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

2 Dzieci i młodzież

Wortioksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ze względu na

brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Vortioxetine

Stada u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Lek Vortioxetine Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki

stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami

monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków wraz z lekiem

Vortioxetine Stada. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi

odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Vortioxetine Stada. Po

przerwaniu leczenia lekiem Vortioxetine Stada należy odczekać 14 dni przed

rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

- moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

- selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

- linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

- leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne leki

przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych

kończących się na „tryptany” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie

tych leków razem z lekiem Vortioxetine Stada może zwiększać ryzyko

wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki

ostrożności).

- lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.

- leki obniżające stężenie sodu.

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

- karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).

- warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne,

fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas

acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne

(leki rozrzedzające krew i leki stosowane w celu łagodzenia bólu). Mogą

one zwiększać skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

- sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na

“tryptan”.

- tramadol (silny lek przeciwbólowy).

- meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).

- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).

- fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane

SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe.

- ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (lek stosowany w leczeniu depresji).

- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

- chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych

należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej

wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już

narażony na ryzyko napadów padaczkowych.

3 Testy na obecność leków

Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Vortioxetine Stada wykonywane jest badanie

przesiewowe moczu, w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych może wystąpić

dodatni wynik na obecność metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej

sytuacji można wykonać bardziej swoisty test.

Stosowanie leku Vortioxetine Stada z alkoholem

J ednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tego leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie

konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym

Vortioxetine Stada, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka

następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów

drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów,

małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych

odruchów, drżenia, roztrzęsienia, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i

trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Vortioxetine Stada.

Leki takie jak Vortioxetine Stada stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3

miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej

przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka

przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu

pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast

powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie tego leku pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z

pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u

pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek, powinna

poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich

porad.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki tego leku będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy

stosować leku Vortioxetine Stada podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy

pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod

uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności

po rozpoczęciu leczenia lekiem Vortioxetine Stada lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano

działania niepożądane, takie jak zawroty głowy .

Lek Vortioxetine Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

4 3. Jak przyjmować lek Vortioxetine Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Vortioxetine Stada wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce

dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do

20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w

zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, na rynku mogą być dostępne inne leki

zawierające wortioksetynę w innych postaciach farmaceutycznych.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować ten lek tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować ten lek, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się

lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vortioxetine Stada

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Vortioxetine Stada, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze

sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują

żadne objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka,

uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe

i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.

Pominięcie przyjęcia leku Vortioxetine Stada

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vortioxetine Stada

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vortioxetine Stada bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania

tego leku.

U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie woriksetyny, wystąpiły objawy, takie jak

zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie

przypominające porażenie prądem (szczególnie w głowie), niemożność zaśnięcia, mdłości lub

wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy

te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania tego leku.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w

ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do

przerwania leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

- nudności

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

- biegunka, zaparcie, wymioty

- zawroty głowy

- swędzenie całego ciała

- nietypowe sny

- nadmierne pocenie się

- niestrawność

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

- zaczerwienienie twarzy

- nocne poty

- nieostre widzenie

- mimowolne drżenia

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

- powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry

(patrz punkt 2)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy,

osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty;

poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki)

- zespół serotoninowy (patrz punkt 2)

- reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia

krwi (przez co pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie)

- pokrzywka

- nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z

nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i pochwy)

- wysypka

- problemy ze snem (bezsenność)

- pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy

skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2)

- ból głowy

- wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi

- ciągła potrzeba ruchu (akatyzja)

- zgrzytanie zębami (bruksizm)

- niemożność otwarcia ust (szczękościsk)

- zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania

6 bolesnych lub nietypowych doznań, często występujący w nocy)

- nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok)

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych

pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych

u osób dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej

niż u osób dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u

osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Vortioxetine Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących

przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vortioxetine Stada

Vortioxetine Stada, 5 mg, tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

- Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101),

hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu

stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6mPas), makrogol 400, tytanu

dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Vortioxetine Stada, 10 mg, tabletki powlekane

7 - Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

- Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101),

hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu

stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6 mPas), makrogol 400, tytanu

dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172) w otoczce tabletki.

Vortioxetine Stada, 15 mg, tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

- Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101),

hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu

stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6mPas), makrogol 400, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172) w

otoczce tabletki.

Vortioxetine Stada, 20 mg, tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

- Pozostałe składniki to mannitol , celuloza mikrokrystaliczna (PH 101),

hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu

stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6 mPas) makrogol 400, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Vortioxetine Stada i co zawiera opakowanie

Vortioxetine Stada 5 mg tabletki powlekane

Różowa, owalna (11 mm x 5 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym "5"

po jednej stronie.

Vortioxetine Stada 10 mg tabletki powlekane

Żółta, owalna (13 mm x 6 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym "10" po

jednej stronie.

Vortioxetine Stada 15 mg tabletki powlekane

Bladopomarańczowa, owalna (15 mm x 7 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z

wytłoczonym "15" po jednej stronie.

Vortioxetine Stada 20 mg tabletki powlekane

Ciemnoczerwona, owalna (17 mm x 8 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z

wytłoczonym "20" po jednej stronie.

Lek Vortioxetine Stada jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających

blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

8 Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary E91 D768

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja Vortioksetin STADA 5 mg filmom

obložene tablete

Vortioksetin STADA 10 mg filmom

obložene tablete

Vortioksetin STADA 15 mg filmom

obložene tablete

Vortioksetin STADA 20 mg filmom

obložene tablete

Dania Vortioxetin STADA

Finlandia Vortioxetine STADA 5 mg

kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 10 mg

kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 15 mg

kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 20 mg

kalvopäällysteinen tabletti

Francja VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg,

comprimé pelliculé

Hiszpania Vortioxetina STADA 5 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Vortioxetina STADA 10 mg

9 comprimidos recubiertos con pelicula

EFG

Vortioxetina STADA 15 mg

comprimidos recubiertos con pelicula

EFG

Vortioxetina STADA 20 mg

comprimidos recubiertos con pelicula

EFG

Irlandia Vortioxetine Clonmel 5 mg film-coated

tablets

Vortioxetine Clonmel 10 mg film-coated

tablets

Vortioxetine Clonmel 15 mg film-coated

tablets

Vortioxetine Clonmel 20 mg film-coated

tablets

Islandia Vortioxetine STADA 5 mg filmuhúðaðar

töflur

Vortioxetine STADA 10 mg

filmuhúðaðar töflur

Vortioxetine STADA 15 mg

filmuhúðaðar töflur

Vortioxetine STADA 20 mg

filmuhúðaðar töflur

Niemcy Vortioxetin STADA 5 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 10 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 15 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 20 mg Filmtabletten

Norwegia Vortioxetine STADA 5 mg filmdrasjerte

tabletter

Vortioxetine STADA 10 mg filmdrasjerte

tabletter

Vortioxetine STADA 15 mg filmdrasjerte

tabletter

Vortioxetine STADA 20 mg filmdrasjerte

tabletter

Portugalia Vortioxetina STADA

Słowacja Vortioxetín STADA 5 mg filmom

obalené tablety

Vortioxetín STADA 10 mg filmom

obalené tablety

Vortioxetín STADA 15 mg filmom

obalené tablety

Vortioxetín STADA 20 mg filmom

obalené tablety

Słowenia Vortioksetin STADA AG 5 mg filmsko

obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 10 mg filmsko

obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 15 mg filmsko

obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 20 mg filmsko

obložene tablete

Szwecja Vortioxetine STADA 5 mg

filmdragerade tabletter

10 Vortioxetine STADA 10 mg

filmdragerade tabletter

Vortioxetine STADA 15 mg

filmdragerade tabletter

Vortioxetine STADA 20 mg

filmdragerade tabletter

Włochy Vortioxetina EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11