| Substancja czynna | Bortezomibum |
|---|---|
| Forma farmaceutyczna | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
| Moc | 3,5 mg |
| Numer rejestru | 22634 |
| Kod ATC | L01XX32 |
| Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vortemyel, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
( Bortezomibum )
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vortemyel i w jakim celu się go stosuje
Lek Vortemyel zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu
rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Vortemyel jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów
w wieku powyżej 18 lat:
jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów:
− u których następuje pogorszenie choroby (progresja) po uprzednim zastosowaniu przynajmniej
jednego innego typu leczenia lub u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek
macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
− w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
− w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów
których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych (indukcja leczenia).
Lek Vortemyel jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu
zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:
rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek
macierzystych.
1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vortemyel
Kiedy nie stosować leku Vortemyel
− Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:
− stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
− stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
− występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
− występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
− stwierdza się choroby nerek;
− stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
− występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
− stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
− stwierdza się duszność lub kaszel;
− drgawki;
− półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
− objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia oraz duszność;
− występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i
obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem
Vortemyel w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Vortemyel otrzymuje lek
zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się
incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie
WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego
objawy czynnego WZW B.
Przed rozpoczęciem leczenia Vortemyel należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów
leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku
przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję
(patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież
Lek Vortemyel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa
w tej grupie osób.
Vortemyel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez
recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające
którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
2
Ciąża, karmienie piersią
Nie należy stosować leku Vortemyel w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Vortemyel muszą stosować skuteczne metody
antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeżeli pomimo zastosowania
tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Vortemyel. Konieczne jest
przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po
zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania Vortemyel w
skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla
talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vortemyel może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego
widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn. Jeśli objawy nie występują, należy zachować ostrożność.
3. Jak stosować lek Vortemyel
Lekarz dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Vortemyel na podstawie
wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku
Vortemyel to 1,3 mg/m 2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np.: problemy z wątrobą).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli produkt Vortemyel podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Vortemyel
dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Jeden
cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Vortemyel razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Vortemyel jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie
otrzymywał Vortemyel dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana
liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m 2 pc. we wlewie dożylnym po
wstrzyknięciu leku Vortemyel w dniu 4. 21-dniowego cyklu. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24
tygodnie).
Gdy lek Vortemyel jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Vortemyel
dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany
doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 21-dniowego cyklu leczenia Vortemyel.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się
do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Vortemyel
dożylnie razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli
(54 tygodnie).
3 − Podczas cykli 1-4 Vortemyel podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
− Podczas cykli 5-9 lek Vortemyel podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m 2 ), jak i prednizon (60 mg/m 2 ) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do
przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Vortemyel
dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem
w indukcji
leczenia.
W przypadku gdy Vortemyel podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Vortemyel
dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany
doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Vortemyel. Pacjent
otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy Vortemyel podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu
terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany
doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia Vortemyel, a talidomid
podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest
tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg
na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał
dożylnie lub podskórnie lek Vortemyel razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem.
Vortemyel jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres
odpoczynku”
bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24
tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu
Vortemyel: rytuksymab w dawce 375 mg/m 2 , cyklofosfamid w dawce 750 mg/m 2 i doksorubicyna w
dawce 50 mg/m 2 .
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m 2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu Vortemyel.
Sposób podawania leku Vortemyel
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Vortemyel będzie podawany przez fachowy personel
medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek leku Vortemyel musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku
przeprowadza fachowy personel medyczny. Sporządzony roztwór wstrzykiwany jest dożylnie lub
podskórnie. Iniekcja dożylna jest szybka, trwa 3 do 5 sekund.
Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vortemyel
Ponieważ lek ten podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent
otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował
pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre spośród działań niepożądanych mogą być poważne.
4 Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek
płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
− splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
− duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
− kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane
badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Vortemyel w celu regularnego sprawdzania liczby
krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z
wątroby);
jak zmęczenie i bladość;
objawów grypopodobnych.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć
następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
spowodowane uszkodzeniem nerwu
przyjmowanie dodatkowych leków w celu leczenia biegunki
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
wstawania, które może prowadzić do omdleń
świadomości
odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
5
pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
łącznej
odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, drganie
duszność, duszność w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie
bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów
oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia
widzenia, krwawienia z oczu
towarzyszącym bólem i krwawieniem, spowolnienie perystaltyki jelit (w tym niedrożność),
dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią
6
fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam
podskórnych
tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 osób)
ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub
wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności
w oddychaniu i przełykaniu, zapaść
7
Guillain-Barré).
Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek
płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
spowodowane uszkodzeniem nerwu;
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
8
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki
świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować
trudności w przełykaniu, zapaść;
zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Roztwór po rekonstytucji
Stabilność fizyko-chemiczna przygotowanego roztworu została potwierdzona w czasie 8 godzin, w
warunkach 25°C/60%RH w miejscu zaciemnionym zarówno dla fiolek jak i polipropylenowych
strzykawek.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli
rozcieńczony roztwór nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed
zastosowaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Czas ten zazwyczaj nie powinien
9 przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeżeli rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w
kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Lek Vortemyel jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu
leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Vortemyel
Substancją czynną jest bortezomib. Jedna fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu ( w postaci estru
mannitolu i kwasu boronowego). Po rekonstytucji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pozostała substancja pomocnicza to: mannitol (E 421).
Roztwór do infuzji:
Po rekonstytucji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Vortemyel i co zawiera opakowanie
Vortemyel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym
proszkiem lub proszkiem.
Vortemyel jest pakowany w fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy
bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flipp-off”, w
tekturowym pudełku
Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86, Bulgaria blvd.,
1680 Sofia
Bułgaria
Wytwórca:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Alvogen Poland Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a
01-607 Warszawa
tel. 22 460 92 00
Data zatwierdzenia ulotki: maj 2021
Alvogen (logo)
10 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Uwaga: Vortemyel jest produktem cytotoksycznym. Podczas pracy z lekiem i przygotowania do
użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się
stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Vortemyel za pomocą strzykawki
odpowiedniej wielkości bez konieczności usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego
proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór
będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest
przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po
przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana
jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C bez dostępu
światła w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu po
rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie
jest podawany natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania przed
zastosowaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
(0,9%) roztworu chlorku sodu.
Vortemyel 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony
PODAWANIA DOŻYLNEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie należy go podawać innymi drogami
podania. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy
wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Wyłącznie fiolka 3,5 mg może być przeznaczona do podania podskórnego, tak jak opisano poniżej.
11
Uwaga: Vortemyel jest produktem cytotoksycznym. Podczas pracy z lekiem i przygotowania do
użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się
stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Vortemyel za pomocą strzykawki
odpowiedniej wielkości bez konieczności usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego
proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór
będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest
przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka
drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po
przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana
jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C bez dostępu
światła w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu po
rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie
jest podawany natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania przed
zastosowaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
strzykawka jest zaznaczona jako do podania podskórnego).
lub lewej).
podawać roztwór leku Vortemyel o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zamianę
na podanie dożylne.
Vortemyel 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do iniekcji jest przeznaczony do
PODAWANIA DOŻYLNEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie należy go podawać innymi drogami
podania. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy
wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
12
| # | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
|---|---|---|---|
| 0 | 1 fiol. 10 ml | Rpz | 05909991234478 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?