Voriconazolum (Voriconazole hameln)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voriconazole hameln, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Voriconazole hameln i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole hameln
• 3. Jak stosować lek Voriconazole hameln
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Voriconazole hameln
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Voriconazole hameln i w jakim celu się go stosuje 1.

Voriconazole hameln zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem

przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus spp. ),

• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida

spp. ) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby

białych krwinek),

• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

spp. oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium spp. •

i Fusarium spp. (dwa różne gatunki grzybów).

Worykonazol jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu

zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole hameln

Kiedy nie stosować leku Voriconazole hameln

- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

1 Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach

roślinnych.

W trakcie leczenia lekiem Voriconazole hameln nie wolno przyjmować poniższych leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),

• astemizol (stosowany w leczeniu alergii),

• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),

• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

• chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca),

• iwabradyna (stosowana w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca),

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,

• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),

• fenobarbital (stosowany w bezsenności i leczeniu padaczki),

• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina stosowane w migrenie),

• syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepach),

• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na

dobę,

• ziele dziurawca zwyczajnego (produkt roślinny),

• naloksegol [stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe z grupy

opioidów (np. morfinę, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeinę)],

• tolwaptan [stosowany w leczeniu hiponatremii (stanu niskiego stężenia sodu we krwi) lub w

celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością nerek],

• lurazydon (stosowany w leczeniu depresji),

• wenetoklaks [stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, (CLL, ang.

chronic lymphocytic leukaemia)].

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania worykonazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeśli:

u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole. •

• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby. W przypadku choroby wątroby lekarz może

przepisać mniejszą dawkę worykonazolu. Lekarz powinien także podczas stosowania

worykonazolu monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich

badań krwi.

• u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolne bicie serca lub zmiany

w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywane „zespołem wydłużonego odstępu QTc”.

Podczas leczenia należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne. Ważne jest noszenie

odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony

przeciwsłonecznej (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne

(UV). Mogą one być dodatkowo zwiększone przez inne leki, które uwrażliwiają skórę na światło

słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii worykonazolem

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi: •

oparzenie słoneczne o

wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze o

ból kości o

2 Jeżeli u pacjenta wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do

dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje

niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie worykonazolu może spowodować rozwój raka skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie

wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; co może

prowadzić do takich objawów jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata

apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt

dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała,

pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na

brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się

siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się,

należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz powinien regularnie monitorować czynność wątroby i nerek pacjenta zlecając badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole hameln nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z worykonazolem mogą zmieniać jego działanie, jak również

worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę

możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z worykonazolem:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów) — jeśli konieczne jest stosowanie obu leków,

lekarz zleci częste monitorowanie rytmu serca.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to

możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z worykonazolem (jeżeli jednak nie będzie to

możliwe, może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu):

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania worykonazolu, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć zmianę

dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może

być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) worykonazolu, w celu

upewnienia się, czy nadal wywierają pożądany skutek:

• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do

zmniejszenia krzepliwości krwi),

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach),

• takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepach),

• pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

• statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

3 • benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli worykonazol stosowany jest jednocześnie z doustnymi

środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności,

zaburzenia miesiączkowania),

• alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu

nowotworów),

• inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib,

dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu

nowotworów),

• tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki),

• indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu nie wolno stosować

jednocześnie z worykonazolem),

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane

w umiarkowanym lub silnym bólu),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu

i stanów zapalnych),

• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepach),

• letermowir [stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po

przeszczepieniu szpiku kostnego],

• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),

• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Voriconazole hameln w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Podczas leczenia lekiem Voriconazole hameln kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować

skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole hameln,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazole hameln może wywoływać zaburzenia widzenia lub nieprawidłową reakcję na światło.

W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn. Należy skontaktować

się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazole hameln zawiera sód

Ten lek zawiera 88,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to

4,44 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent potrzebuje 5 lub więcej fiolek dziennie

przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono mu przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

Voriconazole hameln zawiera hydroksypropylobetadeks

4 Ten lek zawiera 2 400 mg hydroksypropylobetadeksu w każdej fiolce, co odpowiada 120 mg/mL, jeśli

rozpuszczono w 20 mL klarownego koncentratu.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Voriconazole hameln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono

w poniższej tabeli:

Dożylne

Dawka nasycająca 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin

(pierwsze 24 godziny)

Dawka podtrzymująca 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

(po pierwszych 24 godzinach)

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową do 3 mg/kg m.c.

dwa razy na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej do umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylne

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

młodzież w wieku od 12 do 14 lat masie ciała 50 kg lub większej oraz

o masie ciała poniżej 50 kg młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca 9 mg/kg mc. co 12 godzin w 6 mg/kg mc. co 12 godzin w

(pierwsze 24 godziny) ciągu pierwszych 24 godzin ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (po pierwszych

24 godzinach)

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazole hameln, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie przygotowany przez

pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez

1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole hameln w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym,

5 w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może

przerwać podawanie leku Voriconazole hameln.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole hameln

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, pominięcie

dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy

zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole hameln

O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole hameln, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem

Voriconazole hameln, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż

6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia

w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku

Voriconazole hameln może być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej

jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole

hameln i skontaktować się z lekarzem

Wysypka -

Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby -

Zapalenie trzustki -

Inne działania niepożądane

Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia

barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie

z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,

zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki

przed oczami)

- Gorączka

- Wysypka

- Nudności, wymioty, biegunka

- Ból głowy

- Obrzęk obwodowy

- Bóle brzucha

- Trudności w oddychaniu

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

6 - Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami

związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała

liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

- Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

- Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

- Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

- Krwawienie w oku

- Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

- Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

- Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach

- Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

- Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

- Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi

zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry

- Swędzenie

- Łysienie

- Ból pleców

- Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

- Oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce

- Rak skóry

Niezbyt często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych

- Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej

narządy w jamie brzusznej

- Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,

zwiększona liczba eozynofilów

- Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy

- Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

- Zaburzenia równowagi lub koordynacji

- Obrzęk mózgu

- Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe

ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia,

obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

- Zmniejszona wrażliwość na dotyk

- Zaburzenia smaku

- Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

- Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka

- Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa

- Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów)

- Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek

- Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi

impulsami elektrycznymi

- Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

7 - Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca

na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,

w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie

i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być

powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk

- Reakcja w miejscu podania wlewu

- Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

- Zapalenie tkanki otaczającej kość

Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

- Nadczynność tarczycy

- Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

- Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych

- Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło

- Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

- Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

- Reakcja alergiczna zagrażająca życiu

- Zaburzenia krzepliwości krwi

- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry

właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne

plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon

śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka

(zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

- Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

- Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Podczas podawania leku Voriconazole hameln we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania

objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca

oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu

podawania leku.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole hameln na wątrobę i nerki lekarz zleci

monitorowanie czynności tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także

poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole

hameln przez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie

słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może

skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne

wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również

obserwowano częściej u dzieci.

8 W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Voriconazole hameln 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie

fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku przed otwarciem.

Produkt po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa została wykazana w ciągu 72 godzin w temperaturze 25 °C

oraz w temperaturze 2 – 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty

natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania

przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i czas przechowywania koncentratu nie powinien

przekraczać 24 godzin w temp. 2 ºC – 8 ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono / rozcieńczono

w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych

Rekonstytuowany lek Voriconazole hameln powinien być rozcieńczony w kompatybilnym płynie

infuzyjnym zaraz przed infuzją (Dalsze informacje znajdują się na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Voriconazole hameln

Substancją czynną leku jest worykonazol. -

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji każdy mL roztworu zawiera

10 mg worykonazolu.

Inne składniki leku to hydroksypropylobetadeks, sodu chlorek, kwas solny stężony -

(do ustalenia pH)

9 Jak wygląda lek Voriconazole hameln i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Voriconazole hameln to biały lub białawy liofilizowany proszek

do sporządzania roztworu do infuzji w 25 mL fiolce z przezroczystego szkła typu I, z szarym korkiem

z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową, czerwoną nakładką

(zamkniecie typu flip-off).

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh

Inselstrasse 1

317 87 Hameln

Niemcy

Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca

Anfarm Hellas S.A.

61 st Km National Road Athens Lamia

320 09 Schimatari Viotias

Grecja

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 153 51 Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion

Bułgaria Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор

Czechy Voriconazole hameln

Dania Voriconazole „hameln”

Finlandia Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Irlandia Voriconazole 200mg powder for solution for infusion

Niderlandy Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Niemcy Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia Voriconazole hameln

Polska Voriconazole hameln

Portugalia Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão

Rumunia Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok

Słowenia Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Szwecja Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Włochy Voriconazolo hameln

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia:

10 • Voriconazole hameln proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 mL

wody do wstrzykiwań lub 19 mL 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu

otrzymania 20 mL klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/mL worykonazolu.

• Fiolkę leku Voriconazole hameln należy usunąć, jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika

nie został on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie.

• Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 mL) wody do wstrzykiwań

lub 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie standardowych

20 mL (nieautomatycznych) strzykawek.

• W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/mL do 5 mg/mL worykonazolu,

wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego

roztworu do wlewów (patrz poniżej).

• Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty

roztwór należy usunąć. Nie wolno stosować nieklarownych roztworów z obecnością

jakichkolwiek zmętnień i cząstek stałych.

• Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).

• Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek

Voriconazole hameln”.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole hameln 10 mg/mL

Masa Objętość koncentratu Voriconazole hameln (10 mg/mL) potrzebna do:

ciała (kg) dawki dawki dawki dawki dawki

3 mg/kg mc. 4 mg/kg mc. 6 mg/kg mc. 8 mg/kg mc. 9 mg/kg mc.

(liczba (liczba (liczba (liczba (liczba

fiolek) fiolek) fiolek) fiolek) fiolek)

4,0 mL (1) 8,0 mL (1) 9,0 mL (1) 10 - -

6,0 mL (1) 12,0 mL (1) 13,5 mL (1) 15 - -

8,0 mL (1) 16,0 mL (1) 18,0 mL (1) 20 - -

10,0 mL (1) 20,0 mL (1) 22,5 mL (2) 25 - -

9,0 mL (1) 12,0 mL (1) 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 27,0 mL (2) 30

10,5 mL (1) 14,0 mL (1) 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 31,5 mL (2) 35

12,0 mL (1) 16,0 mL (1) 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 36,0 mL (2) 40

13,5 mL (1) 18,0 mL (1) 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 40,5 mL (3) 45

15,0 mL (1) 20,0 mL (1) 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 45,0 mL (3) 50

16,5 mL (1) 22,0 mL (2) 33,0 mL (2) 44,0 mL (3) 49,5 mL (3) 55

18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 36,0 mL (2) 48,0 mL (3) 54,0 mL (3) 60

19,5 mL (1) 26,0 mL (2) 39,0 mL (2) 52,0 mL (3) 58,5 mL (3) 65

21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 42,0 mL (3) 70 - -

22,5 mL (2) 30,0 mL (2) 45,0 mL (3) 75 - -

24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 48,0 mL (3) 80 - -

25,5 mL (2) 34,0 mL (2) 51,0 mL (3) 85 - -

27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 54,0 mL (3) 90 - -

28,5 mL (2) 38,0 mL (2) 57,0 mL (3) 95 - -

30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 60,0 mL (3) 100 - -

Voriconazole hameln jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do

jednorazowego użycia. Dlatego też z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po

rekonstytucji i rozcieńczeniu powinien być zużyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas

przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 ºC – 8 C, o ile

rekonstytucji / rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach

aseptycznych.

11 Rekonstytuowany Voriconazole hameln powinien być rozcieńczony w kompatybilnym płynie

infuzyjnym zaraz przed infuzją.

Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:

Koncentrat można rozcieńczać w:

9 mg/mL (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych

5 % roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych

5 % roztworze glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych

5 % roztworze glukozy do wlewów dożylnych

5 % roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych

0,45 % roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

5 % roztworze glukozy i 0,9 % roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność leku Voriconazole hameln z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone

w punkcie „Niezgodności” poniżej), nie została określona.

Niezgodności:

Leku Voriconazole hameln nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą

kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10 % Plus).

Z lekiem Voriconazole hameln nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.

Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie

z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2 % roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania

leku Voriconazole hameln.

12