Voriconazolum (Voriconazole Fresenius Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi

3. Jak stosować Voriconazole Fresenius Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Fresenius Kabi zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Fresenius Kabi

jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich

wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat) z:

− inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus );

− kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida )

u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona liczba białych krwinek);

− ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);

− ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium

i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Fresenius Kabi jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z postępującymi,

mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek stosuje się do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi:

− jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych. Nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi jednocześnie z żadnym z następujących leków:

− terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);

− astemizol (stosowany w leczeniu alergii);

− cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych);

− pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

− chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca);

− iwabradyna (stosowana w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca);

− ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

− efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, stosowanych

raz na dobę;

− karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);

− fenobarbital (stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i padaczki);

− alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny);

− syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu);

− rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, stosowanych

dwa razy na dobę;

− ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum L .) (lek roślinny);

− naloksegol [stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe z grupy

opioidów (np. morfinę, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeinę)];

− tolwaptan [stosowany w leczeniu hiponatremii (stanu niskiego stężenia sodu we krwi) lub

w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością

nerek];

− lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);

− wenetoklaks [stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, (CLL, ang.

chronic lymphocytic leukaemia)].

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

− u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole;

− pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby. Pacjentowi z chorobą wątroby lekarz może

przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Fresenius Kabi. Lekarz powinien także podczas

stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi kontrolować czynność wątroby pacjenta za

pomocą odpowiednich badań krwi;

− u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolne bicie serca lub zmiany

w zapisie elektrokardiogramu (EKG) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”.

Podczas leczenia należy unikać jakiegokolwiek narażenia na działanie światła słonecznego i słońca.

Ważne jest zakrywanie obszarów skóry narażonych na ekspozycję na światło słoneczne oraz

stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF), gdyż

mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promienie słoneczne (UV). Te środki ostrożności

dotyczą również dzieci.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Voriconazole Fresenius

Kabi u pacjenta wystąpi:

− oparzenie słoneczne;

− silna wysypka lub pęcherze na skórze;

− ból kości.

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,

który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie

ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Fresenius Kabi może spowodować raka skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”,

w przypadku której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów

NL/H/3248/001/IB/015 2 steroidowych, np. kortyzolu. Do tych objawów należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie,

osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu

którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich

objawów jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie

twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry,

zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny

porost włosów, nadmierne pocenie się.

Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą odpowiednich badań

krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole Fresenius Kabi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Voriconazole Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez

recepty.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi mogą zmieniać jego

działanie, jak również Voriconazole Fresenius Kabi może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy

unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi:

− Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 100 mg, stosowanych dwa razy

na dobę.

− Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów) — jeśli konieczne jest stosowanie obu leków,

lekarz zleci częste monitorowanie rytmu serca.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ w miarę

możliwości należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi,

a jeżeli nie będzie to możliwe, może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.

− Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

kontrolować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

− Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi, należy kontrolować jej stężenie we krwi oraz

może być konieczna modyfikacja dawki.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może

być konieczna modyfikacja lub kontrolowanie dawkowania w celu upewnienia się, czy te leki i (lub)

Voriconazole Fresenius Kabi nadal wykazują spodziewane działanie.

− Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu

zmniejszenia krzepliwości krwi).

− Cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu).

− Takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu).

− Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd; stosowane w cukrzycy).

− Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna; stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu).

− Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam; stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie).

− Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych).

− Doustne środki antykoncepcyjne (jeśli Voriconazole Fresenius Kabi stosowany jest

jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane

takie jak nudności, zaburzenia miesiączkowania).

− Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna; stosowane w leczeniu nowotworów).

NL/H/3248/001/IB/015 3 − Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib,

dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu

nowotworów).

− Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).

− Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

− Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina;

stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować

jednocześnie z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi).

− Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).

− Alfentanyl, fentanyl i inne krótkodziałające opioidy, takie jak sufentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).

− Oksykodon oraz inne długodziałające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane

w umiarkowanym do silnego bólu).

− Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak; stosowane w leczeniu bólu

i stanów zapalnych).

− Flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych).

− Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepieniu narządu).

− Letermowir (stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po

przeszczepieniu szpiku kostnego).

− Iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).

− Kortykosteroidy, takie jak prednizolon (stosowany w leczeniu różnych chorób obejmujących

stan zapalny organizmu), kortykosteroidy wziewne, takie jak budezonid (stosowany w celu

zmniejszenia i zapobiegania obrzękowi i zapaleniu płuc) oraz kortykosteroidy donosowe

(stosowane w leczeniu alergii, zatkania i nieżytu nosa).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Podczas stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi u kobiet w wieku rozrodczym, konieczne jest

stosowanie przez nie skutecznej antykoncepcji. Jeśli w trakcie stosowania leku Voriconazole

Fresenius Kabi pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Worykonazol może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość na

światło. Jeśli takie zaburzenia występią, należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów oraz

obsługiwania maszyn. Należy powiedzieć o ich wystąpieniu lekarzowi.

Voriconazole Fresenius Kabi zawiera sód

Lek zawiera do 69 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to

3,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Voriconazole Fresenius Kabi zawiera cyklodekstrynę

Lek zawiera 2660 mg cyklodekstryny w każdej fiolce.

Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego

leku.

3. Jak stosować Voriconazole Fresenius Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz dobiera dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju zakażenia.

NL/H/3248/001/IB/015 4 Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono

w poniższej tabeli.

Podanie dożylne

6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin

(dawka nasycająca) 24 godzin

Dawka po pierwszych 24 godzinach 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (dawka podtrzymująca)

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa

razy na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje lekka do umiarkowanej marskość wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie zalecane u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli.

Podanie dożylne

Młodzież w wieku od 12 do Dzieci w wieku od 2 do <12 lat 14 lat o masie ciała ≥50 kg i młodzież w wieku od 12 do oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat o masie ciała <50 kg 14 lat

Dawka w ciągu pierwszych 9 mg/kg mc. co 12 godzin 6 mg/kg mc. co 12 godzin 24 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)

Dawka po pierwszych

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę 24 godzinach

(dawka podtrzymująca)

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazole Fresenius Kabi, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, będzie przez

personel szpitala rozpuszczony przed podaniem, a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego

stężenia (patrz: informacje na końcu tej ulotki).

Lek jest podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę

przez 1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent stosuje Voriconazole Fresenius Kabi w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz

prowadzący może przerwać podawanie tego leku, jeśli wystąpią działania niepożądane związane

z leczeniem.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi

W związku z tym, że lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, pominięcie

dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak podejrzewa się, że pominięto dawkę leku, należy zawsze

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi

O tym, jak długo będzie podawany Voriconazole Fresenius Kabi, decyduje lekarz; jednak leczenie

lekiem Voriconazole Fresenius Kabi nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.

U pacjentów ze zmniejszoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe

leczenie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Jeśli nastąpi poprawa stanu pacjenta, droga podania

leku Voriconazole Fresenius Kabi może być zmieniona z dożylnej na doustną.

NL/H/3248/001/IB/015 5 Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi zdecyduje lekarz, nie należy obawiać

się skutków tego przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli występują działania niepożądane, najczęściej są one lekkie i przemijające. Jednak niektóre z nich

mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast przerwać stosowanie leku Voriconazole

Fresenius Kabi i skontaktować się z lekarzem:

− wysypka;

− żółtaczka, zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;

− zapalenie trzustki (które może się objawiać bólem brzucha, nudnościami, wymiotami).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

− zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zaburzenia

widzenia barw, światłowstręt, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota

nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości

widzenia, jasne widzenie (wrażenie prześwietlenia pola widzenia), utrata części zwykłego pola

widzenia, mroczki przed oczami);

− gorączka;

− wysypka;

− nudności, wymioty, biegunka;

− ból głowy;

− obrzęk kończyn;

− bóle brzucha;

− trudności w oddychaniu;

− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

− zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie;

− mała liczba niektórych rodzajów krwinek czerwonych (czasami związana z odpornością, może

prowadzić do następstw o ciężkim przebiegu) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca

z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu

krwi;

− małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi;

− niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy;

− drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy;

− krwawienie w oku;

− zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia;

− niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z powstawaniem zakrzepów);

− trudności w oddychaniu o ostrym przebiegu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach;

− zaparcia, niestrawność, zapalenie warg;

− żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby;

NL/H/3248/001/IB/015 6 − wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi,

zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry;

− swędzenie;

− łysienie;

− ból pleców;

− niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

− objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych;

− zapalenie otrzewnej (cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej

i obejmującej narządy w jamie brzusznej);

− powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona

liczba eozynofilów;

− zaburzenia (zmniejszenie) czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy;

− zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp;

− zaburzenia równowagi lub koordynacji;

− obrzęk mózgu;

− podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe

ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia,

obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;

− zmniejszona wrażliwość na dotyk;

− zaburzenia smaku;

− niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie

wirowania);

− zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka;

− powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa;

− zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów);

− zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek;

− bardzo szybkie bicie serca lub pomijanie uderzeń serca, czasami z nieregularnymi impulsami

elektrycznymi;

− nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG);

− zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi;

− skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca

na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon

śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie

słoneczne lub ciężka reakcja skórna po narażeniu na działanie światła lub słońca,

zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które

mogą być spowodowane małą liczbą płytek krwi, wyprysk;

− reakcja w miejscu infuzji;

− reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

− nadczynność tarczycy;

− pogorszenie czynności mózgu, będące ciężkim powikłaniem choroby wątroby;

− utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych;

− wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło;

− zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego;

NL/H/3248/001/IB/015 7 − zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu);

− reakcja alergiczna zagrażająca życiu;

− zaburzenia krzepnięcia krwi;

− skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (obrzęk) skóry właściwej,

tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy

pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon

śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka

(zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry;

− małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

− piegi i plamy barwnikowe.

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

− rak skóry;

− zapalenie tkanki otaczającej kość;

− czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry.

Podczas podawania worykonazolu w infuzji, niezbyt często występowały takie działania niepożądane,

jak: uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz spłycenie

oddechu.W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania infuzji.

W związku ze znanym wpływem worykonazolu na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować

czynność tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy poradzić się lekarza, jeśli

wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca.

Zgłaszano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów stosujących worykonazol przez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne w wyniku narażenia na działanie światła lub

promieniowania słonecznego, częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia

skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że

konieczne są regularne kontrole u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

również obserwowano częściej u dzieci.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe, należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

NL/H/3248/001/IB/015 8 5. Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Roztwór powstały po rozpuszczeniu leku Voriconazole Fresenius Kabi należy zużyć natychmiast, ale

jeśli to konieczne, można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC

(w lodówce). Przygotowany koncentrat należy przed podaniem rozcieńczyć zgodnym roztworem do

infuzji (patrz: informacje na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazole Fresenius Kabi

- Substancją czynną leku jest worykonazol.

- Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks (stopień podstawienia: 0,58-0,68),

L-arginina, kwas solny 6 N (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 1 N (do ustalenia pH).

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez

farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz informacje na

końcu tej ulotki).

Jak wygląda Voriconazole Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Voriconazole Fresenius Kabi jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 25 ml do

jednorazowego użycia, w postaci białego lub prawie białego, liofilizowanego proszku do sporządzania

roztworu do infuzji.

Wielkości opakowania: 1 fiolka lub 20 fiolek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

NL/H/3248/001/IB/015 9 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre

pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор

Chorwacja Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju

Cypr Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Czechy Voriconazole Fresenius Kabi

Dania Voriconazole Fresenius Kabi

Finlandia Voriconazole Fresenius Kabi

Grecja Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Hiszpania Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión

Holandia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Irlandia Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Luksemburg Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg

Polska Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

Portugalia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão

Rumunia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok

Słowenia Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prášek za raztopino za infundiranje

Szwecja Voriconazole Fresenius Kabi

Węgry Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz

Wielka Brytania Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.05.2022 r.

NL/H/3248/001/IB/015 10 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rozpuszczanie i rozcieńczanie

− Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu

sodu chlorku do infuzji, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu o stężeniu

worykonazolu 10 mg/ml.

− Jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika do fiolki nie jest on samoistnie zassany przez

znajdujące się w niej podciśnienie, fiolkę worykonazolu należy usunąć.

− Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml)

roztworu sodu chlorku do infuzji, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml

(nieautomatycznych) strzykawek.

− W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5-5 mg/ml wymaganą objętość koncentratu

należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do infuzji (patrz poniżej).

− Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu

należy usunąć. Powinien być używany wyłącznie klarowny, pozbawiony cząstek stałych roztwór.

− Nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ( bolus ).

− Warunki przechowywania, patrz punkt 5 „Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi.”

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi 10 mg/ml

Objętość koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) potrzebna do

przygotowania:

Masa ciała dawka dawka dawka dawka dawka

[kg] 3 mg/kg mc. 4 mg/kg mc. 6 mg/kg mc. 8 mg/kg mc. 9 mg/kg mc.

(liczba (liczba (liczba (liczba (liczba

fiolek) fiolek) fiolek) fiolek) fiolek)

- 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 10

- 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 15

- 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 20

- 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 25

9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 30

10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 35

12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40

13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 45

15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 50

16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 55

18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 60

19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 65

21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 70

22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 75

24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 80

25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 85

27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 90

28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 95

30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - 100

Voriconazole Fresenius Kabi jest niezawierającym konserwantów, jałowym liofilizatem,

przeznaczonym do podania pojedynczej dawki. Dlatego ze względów mikrobiologicznych,

rozpuszczony lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki

jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie

powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC (w lodówce), chyba że rozpuszczanie

i rozcieńczanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozpuszczonego leku przez 24 godziny w temperaturze

od 2ºC do 8ºC.

NL/H/3248/001/IB/015 11 Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku przez 7 dni w temperaturze od 2ºC

do 8ºC.

Roztwory o potwierdzonej zgodności

Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:

− 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do infuzji;

− złożonym roztworze sodu mleczanu do infuzji dożylnych;

− 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych;

− 0,45% roztworze sodu chlorku do infuzji dożylnych.

Zgodność leku Voriconazole Fresenius Kabi z roztworami innymi niż wymienione wyżej (lub niżej

w punkcie „Niezgodności”), nie jest znana.

Niezgodności

Nie podawać roztworu leku Voriconazole Fresenius Kabi w infuzji z innymi lekami przez tę samą

linię infuzyjną lub kaniulę (wenflon), dotyczy to także żywienia pozajelitowego.

Nie podawać leku Voriconazole Fresenius Kabi jednocześnie z jakimkolwiek produktem

krwiopochodnym.

Żywienie pozajelitowe w infuzji można stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi,

ale należy je podawać przez oddzielną linię infuzyjną lub kaniulę (wenflon).

Nie stosować do rozcieńczania leku Voriconazole Fresenius Kabi 4,2% roztworu sodu

wodorowęglanu do infuzji dożylnych.

NL/H/3248/001/IB/015 12