Voriconazolum (Voriconazole Fosun Pharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

3. Jak stosować lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg zawiera substancję czynną worykonazol. Lek Voriconazole

Fosun Pharma, 200 mg jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące

zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

 inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus spp.),

 kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida

spp.) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie mają zmniejszonej liczby

białych krwinek),

 ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

spp. opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

 ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium spp. i

Fusarium spp. (dwa różne rodzaje grzybów).

Lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi,

mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Kiedy nie przyjmować leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

W trakcie leczenia lekiem Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie należy przyjmować poniższych

leków:

 Terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),

 Astemizol (stosowany w leczeniu alergii),

 Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),

 Pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

 Chinidyna (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

 Iwabradyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca),

 Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

 Efawirenz (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,

 Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),

 Fenobarbital (stosowany w bezsenności i leczeniu padaczki),

 Alkaloidy sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowane w migrenie),

 Syrolimus (stosowany w transplantologii),

 Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na

dobę,

 Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek roślinny),

 Wenetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg należy omówić to

z lekarzem lub pielęgniarką jeśli:

 u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole,

 pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby. W przypadku choroby wątroby lekarz

może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg. Lekarz powinien

także podczas stosowania leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg monitorować czynność

wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi,

 u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, nieregularną czynność serca, wolne bicie serca lub

zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”.

Podczas leczenia należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne. Ważne jest noszenie

odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed

światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne. Te środki

ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg:

 należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:

 oparzenie słoneczne,

 wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze,

 ból kości.

2 Jeżeli u pacjenta wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do

dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje

niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg może

spowodować raka skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niewydolność nadnerczy”, w której nadnercza nie wytwarzają

odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do

objawów, takich jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata

masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta zlecając badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o lekach, które są dostępne bez

recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg mogą

zmieniać jego działanie, jak również lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg może wpływać na

działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę

możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Fosun Pharma,

200 mg:

 Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to

możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

(jeżeli jednak nie będzie to możliwe, może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu):

 Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

 Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania worykonazolu, należy monitorować jej stężenie we krwi oraz rozważyć zmianę

dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może

być konieczna zmiana lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Fosun

Pharma, 200 mg, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

 Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol) (stosowane do

zmniejszenia krzepliwości krwi),

 Cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

 Takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

 Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

 Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

 Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

 Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

3  Doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg stosowany jest

jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane

takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),

 Alkaloidy barwinka ( Vinca ) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu

nowotworów),

 Indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

 Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować

jednocześnie z lekiem Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg),

 Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

 Alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

 Oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w

umiarkowanym lub silnym bólu),

 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i

stanów zapalnych),

 Flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

 Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepach),

 Tolwaptan [stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu

spowolnienia pogorszenia czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością nerek],

 Letermowir (stosowany w zapobieganiu cytomegalii po przeszczepie szpiku kostnego),

 Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe zwane

opioidami, np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina),

 Iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),

 Kortykosteroidy, w tym kortykosteroidy wziewne (stosowane w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg w okresie ciąży, chyba że lekarz

zdecyduje inaczej. Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody

zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Voriconazole Fosun

Pharma, 200 mg, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg może wywoływać zaburzenia widzenia lub nieprawidłową

reakcję na światło. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg zawiera sód i cyklodekstrynę

Lek zawiera 217,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek zawiera sól sodową sulfobutylobetadeksu (cyklodekstrynę). Każda fiolka zawiera 3,2 g soli

sodowej sulfobutylobetadeksu. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem tego leku.

4 3. Jak stosować lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz zdecyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)

przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylnie

Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny) 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych

24 godzin

Dawka podtrzymująca (po pierwszych 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

24 godzinach)

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową do 3 mg/kg mc. dwa

razy na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylnie

Dzieci w wieku od 2 do mniej Młodzież w wieku od 12 do

niż 12 lat i młodzież w wieku 14 lat o masie ciała 50 kg lub

od 12 do 14 lat o masie ciała więcej oraz młodzież w wieku

poniżej 50 kg powyżej 14 lat

Dawka nasycająca (pierwsze 9 mg/kg mc. co 12 godzin w 6 mg/kg mc. co 12 godzin w

24 godziny) ciągu pierwszych 24 godzin ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca (po 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

pierwszych 24 godzinach)

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, będzie przed

podaniem rozpuszczony a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez

pielęgniarkę lub szpitalnego farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do

3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg w celu zapobieżenia zakażeniom

grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz

prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg.

Leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego,

zastosowanie większej niż zalecana dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie

podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zawsze poinformować o tym

lekarza lub pielęgniarkę.

5 Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, pominięcie

dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy

zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg decyduje lekarz, jednak

leczenie lekiem Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie

powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w

celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania może być

zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg zdecyduje lekarz, nie należy

obawiać się skutków jego przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej

jednak, niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole

Fosun Pharma, 200 mg i skontaktować się z lekarzem:

 wysypka,

 żółtaczka, zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby,

 zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

 zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia

barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z

poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,

zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki

przed oczami),

 gorączka,

 wysypka,

 nudności, wymioty, biegunka,

 ból głowy,

 obrzęk kończyn,

 bóle brzucha,

 trudności w oddychaniu,

 zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

 zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie,

6  mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami

związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała

liczba komórek krwi nazywanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi,

 małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi,

 niepokój, depresja uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy,

 drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy,

 krwawienie w oku,

 zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia,

 niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów),

 trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach,

 zaparcia, niestrawność, zapalenie warg,

 żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby,

 wysypki skórne, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji w postaci pęcherzy i złuszczania się

skóry charakteryzującym się płaskimi, czerwonymi obszarami na skórze pokrytymi małymi

zlewnymi guzkami, zaczerwienieniem skóry,

 swędzenie,

 wypadanie włosów,

 ból pleców,

 niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek.

Niezbyt częste (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

 objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych,

 zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej

narządy w jamie brzusznej,

 powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona

liczba eozynofilów,

 zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy,

 zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp (neuropatia

obwodowa),

 zaburzenia równowagi lub koordynacji,

 obrzęk mózgu,

 podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym ból oraz zapalenie oczu i powiek,

nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami

widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,

 zmniejszona wrażliwość na dotyk,

 zaburzenia smaku,

 niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy,

 zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka,

 powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa,

 zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów),

 zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek,

 bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi impulsami

elektrycznymi,

 nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG),

7  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,

 skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca

na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w

szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub

ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry,

czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę

płytek krwi, wyprysk,

 reakcja w miejscu podania wlewu,

 reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

Rzadkie(występujące nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

 nadczynność gruczołu tarczycy,

 pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby,

 utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych,

 wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło,

 zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego,

 zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu),

 reakcja alergiczna zagrażająca życiu,

 zaburzenia krzepliwości krwi,

 skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry

właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne

plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon

śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka

(zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry,

 małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 piegi i plamy barwnikowe.

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

 rak skóry,

 zapalenie tkanki otaczającej kość,

 czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry.

Podczas podawania leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg we wlewie niezbyt często dochodziło

do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie

czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może

zadecydować o przerwaniu wlewu.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg na wątrobę i nerki, lekarz

zleci monitorowanie czynności tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także

poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych lekiem Voriconazole Fosun

Pharma, 200 mg przez długi czas.

8 Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie

słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może

skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne

wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również

obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do

8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia

mikrobiologicznego, odtworzony i rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli

roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed

zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Przed podaniem odtworzony lek Voriconazole Fosun Pharma 200 mg należy najpierw rozcieńczyć

zgodnym roztworem do infuzji. (patrz informacje na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

 Substancją czynną leku jest worykonazol.

 Pozostałe składniki to: betadeksu sulfobutylowy eter sodowy

9 Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, co po rozpuszczeniu przez pielęgniarkę lub szpitalnego

farmaceutę odpowiada roztworowi o stężeniu 10 mg/ml (patrz informacje na końcu tej ulotki).

Jak wygląda lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg i co zawiera opakowanie

Lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg występuje w fiolkach z bezbarwnego szkła jednorazowego

użytku jako biały liofilizat w postaci krążka lub proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Lek

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w

pudełku tekturowym zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Fosun Pharma Sp. z o.o.

ul. Zajęcza 15

00-351 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 244 11 05

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Voriconazol Fosun Pharma

Belgia: Voriconazol Fosun Pharma200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Niemcy: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Francja: Voriconazole Fosun Pharma

Włochy: Voriconazolo Fosun Pharma

Holandia: Voriconazol Fosun Pharma

Polska: Voriconazole Fosun Pharma

Portugalia: Voriconazole Fosun Pharma

Hiszpania: Voriconazole Fosun Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji:

 Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego

10 mg/ml worykonazolu.

 Jeśli próżnia (obniżone ciśnienie) w fiolce nie powoduje wprowadzenia rozpuszczalnika do

środka, taką fiolkę leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg należy wyrzucić. Aby zapewnić

dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych)

strzykawek.

 W celu podania wymaganą objętość sporządzonego koncentratu należy dodać do zalecanego

zgodnego roztworu do infuzji (szczegóły w tabeli poniżej) w celu uzyskania końcowego

roztworu leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg zawierającego 0,5-5 mg/ml worykonazolu.

 Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część

roztworu należy zniszczyć. Można podawać tylko klarowne roztwory bez obecności

jakichkolwiek cząstek stałych.

 Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).

10  Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg”.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg (10 mg/ml)

Objętość koncentratu Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg (10 mg/ml) Masa ciała

potrzebna do przygotowania : (kg)

dawki dawki dawki dawki dawki

3 mg/kg mc. 4 mg/kg mc. 6 mg/kg mc. 8 mg/kg mc. 9 mg/kg mc.

(liczba fiolek) (liczba fiolek) (liczba fiolek) (liczba fiolek) (liczba fiolek)

10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)

15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)

20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)

25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)

30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)

35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)

40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)

45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)

50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)

55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)

60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)

65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)

70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -

75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -

80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -

85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -

90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -

95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -

100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem

przeznaczonym do jednorazowego użycia.

Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien być zużyty

natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed

zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:

Sporządzony koncentrat można rozcieńczać w:

9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań,

roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych,

5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych,

5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych,

5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych,

5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych,

0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych,

5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych.

Zgodność leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub

zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej), nie jest określona.

11 Niezgodności:

Leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie

przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin

10% Plus).

Z lekiem Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.

Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z

worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania

leku Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg.

12